- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04451915
Cukrzyca wczesnej ciąży (LEMA_GDM)
Późne kontra wczesne zarządzanie cukrzycą ciążową: randomizowane wieloośrodkowe badanie o równoważności
W 2010 roku panel International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) opublikował oparte na konsensusie zalecenia dotyczące rozpoznawania i klasyfikacji hiperglikemii w ciąży. Zdając sobie sprawę, że łagodniejsze stopnie hiperglikemii można również wykryć za pomocą testów na wczesnym etapie ciąży, IADPSG zalecił, aby stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) w zakresie 5,1-6,9 mmol/l należy uznać za diagnostyczne wczesnej cukrzycy ciążowej (GDM), nawet jeśli poziom wiarygodności tego zalecenia jest bardzo niski w odniesieniu do rokowania. Próg ten ekstrapolowano z wartości FPG stosowanej między 24 a 28 tygodniem.
We Francji FPG proponuje się podczas pierwszej wizyty prenatalnej u kobiet z czynnikami ryzyka GDM. Wczesną GDM rozpoznaje się, gdy FPG wynosi ≥ 5,1 mmol/l, co prowadzi do intensywnego leczenia metabolicznego. Dane pokazują, że rozpowszechnienie GDM gwałtownie wzrosło z 5,9% w 2009 roku do 9,3% w 2014 roku. 26,9% kobiet z hiperglikemią w czasie ciąży, ale bez rozpoznanej cukrzycy, jest leczonych przed 22. tygodniem ciąży (WG). Nowsze dane z Włoch i Chin, gdzie zastosowano kryteria rozpoznania IADPSG, zdecydowanie podważyły to zalecenie i wykazały, że wczesne FPG ≥ 5,1 mmo/l słabo prognozuje późniejszą GDM. Żadne wcześniejsze badania nie wykazały korzyści z wczesnego badania przesiewowego i leczenia. W 2016 roku członkowie IADPSG zasugerowali, że stosowanie progu FPG ≥5,1 mmol/l do identyfikacji GDM we wczesnej ciąży nie znajduje uzasadnienia w aktualnych dowodach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne VAMBERGUE, MD,PhD
- Numer telefonu: 0320445962
- E-mail: anne.vambergue@chru-lille.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arras, Francja
- Rekrutacyjny
- CH Arras
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Estaing - Chu63 - Clermont Ferrand
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Hopital Saint Vincent - Saint Antoine - Lille
-
Nîmes, Francja
- Rekrutacyjny
- Chu Nimes Caremeau - Nimes 9
-
Pessac, Francja, 33604
- Rekrutacyjny
- Hopital Haut-Leveque - Chu - Pessac
-
Pontoise, Francja
- Rekrutacyjny
- CH René Dubos - Pontoise
-
Saint-Pierre, Francja
- Rekrutacyjny
- Chu Site Sud (Saint Pierre) - St Pierre
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Rekrutacyjny
- Csapa / Hus / Hopital Civil - Strasbourg
-
Toulouse, Francja, 31300
- Rekrutacyjny
- Hopital de Rangueil CHU Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w ciąży
- Ciąża pojedyncza
- Wczesna GDM definiowana jako stężenie glukozy w osoczu na czczo między 5,1 mmol/l a 6,1 mmol/ z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka (wiek ≥ 35 lat i/lub BMI ≥ 25 kg/m2 i/lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym i/lub cukrzyca w wywiadzie osobistym) GDM i/lub osobista historia makrosomii).
- Pierwsza wizyta prenatalna przed 20 tygodniem ciąży w momencie randomizacji.
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Obserwacja cukrzycowa rozpoczęła się w momencie włączenia
- Istniejąca wcześniej cukrzyca w ciąży
- Zaburzenia czynności nerek
- Niewydolność wątroby
- Historia chirurgii bariatrycznej
- Długotrwałe leczenie kortykosteroidami
- Niewystarczające zrozumienie
- Trudności językowe
- Brak ubezpieczenia społecznego
- Osoba w sytuacji awaryjnej
- Osoba znajdująca się pod ochroną wymiaru sprawiedliwości (kuratura/ kuratorstwo)
- Osoby pozbawione wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa wczesnego zarządzania GDM
zdefiniowane jako brak interwencji do czasu przesiewowego badania GDM w 24-28 tygodniu ciąży.
W przypadku rozpoznania GDM w wieku 24-28 według kryteriów IADPSG), intensywne leczenie metaboliczne do porodu
|
wczesne leczenie GDM definiowane jako intensywne leczenie metaboliczne.
Intensywne leczenie obejmowało następujące podejście multidyscyplinarne: styl życia określony dietą i interwencją ruchową zgodnie z wytycznymi francuskimi
|
Eksperymentalny: Późne zarządzanie grupą GDM
wczesne postępowanie w GDM definiowane jako intensywne leczenie metaboliczne (dieta, aktywność fizyczna, samokontrola glikemii zgodnie z wytycznymi francuskimi i/lub insulinoterapia).
To intensywne leczenie rozpocznie się po randomizacji aż do porodu.
|
późna strategia zarządzania GDM zdefiniowana jako brak interwencji do czasu przesiewowego badania GDM w 24-28 tygodniu.
Pomiędzy 24 a 28 tygodniem ciąży zostanie wykonane 75 g OGTT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie powikłań matczyno-płodowych
Ramy czasowe: przy dostawie
|
Złożony punkt końcowy zdefiniowany jako Duży dla wieku ciążowego (LGA) (zdefiniowany na podstawie masy urodzeniowej ≥ 90 percentyla, skorygowany o wiek ciążowy, płeć, BMI matki, liczbę porodów, pochodzenie etniczne) i/lub hipoglikemię noworodka i/lub dystocję barkową i/lub urazy porodowe
|
przy dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja między złożonym punktem końcowym (zdefiniowanym w wyniku 1) a 5 czynnikami ryzyka GDM
Ramy czasowe: przy dostawie
|
Korelacja między złożonym punktem końcowym (zdefiniowanym w wyniku 1) a 5 czynnikami ryzyka GDM (wiek co najmniej 35 lat, BMI co najmniej 25 kg/m2, cukrzyca w wywiadzie rodzinnym, GDM w wywiadzie, makrosomia)
|
przy dostawie
|
Zapotrzebowanie na insulinę w czasie ciąży
Ramy czasowe: co 10 dni do dostawy
|
Po co najmniej 10 dniach stosowania środków dietetycznych i związanych ze stylem życia, jeśli cel nie zostanie osiągnięty, kobiety otrzymają insulinoterapię. docelowa glikemia na czczo <5,1 mmol/ i/lub 2 godziny po posiłku glukoza włośniczkowa < 6,6 mmol/l co 10 dni kontakt z diabetologiem lub pielęgniarkami w celu przekazania glikemii włośniczkowej telefonicznie lub przez platformę myDiabby |
co 10 dni do dostawy
|
Dane metaboliczne: glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: w momencie włączenia (ponieważ <20 tygodni) i średnio w 24 28 tygodniu ciąży
|
Zmiana wartości glukozy w osoczu na czczo
|
w momencie włączenia (ponieważ <20 tygodni) i średnio w 24 28 tygodniu ciąży
|
Dane metaboliczne: HbA1c
Ramy czasowe: w momencie włączenia (ponieważ <20 tygodni) i średnio w 24 28 tygodniu ciąży
|
Zmiana wartości HbA1c
|
w momencie włączenia (ponieważ <20 tygodni) i średnio w 24 28 tygodniu ciąży
|
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: średnio w 24 28 tygodniu ciąży
|
średnio w 24 28 tygodniu ciąży
|
|
Odsetek kobiet z GDM w grupie leczonej pod koniec GDM zgodnie z kryteriami IADPSG.
Ramy czasowe: średnio w 24 28 tygodniu ciąży
|
Kryteria IADPSG (glukoza na czczo większa lub równa 5,1 mmol/l i/lub 1h większa lub równa 10,0 mmol/l i/lub 2h większa lub równa 8,5 mmol/l
|
średnio w 24 28 tygodniu ciąży
|
Liczba powikłań w każdej podgrupie grupy leczenia późnej GDM
Ramy czasowe: przy dostawie
|
Powikłania matki i noworodka
|
przy dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anne VAMBERGUE, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017_76
- 2018-A00794-51 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
- PHRC-17-008 (Inny identyfikator: PHRC number, DGOS)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca Mel Gestational - w ciążyStany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Athabasca UniversityZakończonyCukrzyca Gestational Poprzednia ciążaKanada
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... i inni współpracownicyZawieszonyPowikłania ciąży | Otyłość, matka | Cukrzyca Mel Gestational - w ciążyBrazylia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na wczesna strategia zarządzania
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityZakończonyUbóstwoStany Zjednoczone
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsZakończonyGniew | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuFrancja
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyStres | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | RodziceStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalZakończonyBól w klatce piersiowejStany Zjednoczone