Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzyca wczesnej ciąży (LEMA_GDM)

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Późne kontra wczesne zarządzanie cukrzycą ciążową: randomizowane wieloośrodkowe badanie o równoważności

W 2010 roku panel International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) opublikował oparte na konsensusie zalecenia dotyczące rozpoznawania i klasyfikacji hiperglikemii w ciąży. Zdając sobie sprawę, że łagodniejsze stopnie hiperglikemii można również wykryć za pomocą testów na wczesnym etapie ciąży, IADPSG zalecił, aby stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) w zakresie 5,1-6,9 mmol/l należy uznać za diagnostyczne wczesnej cukrzycy ciążowej (GDM), nawet jeśli poziom wiarygodności tego zalecenia jest bardzo niski w odniesieniu do rokowania. Próg ten ekstrapolowano z wartości FPG stosowanej między 24 a 28 tygodniem.

We Francji FPG proponuje się podczas pierwszej wizyty prenatalnej u kobiet z czynnikami ryzyka GDM. Wczesną GDM rozpoznaje się, gdy FPG wynosi ≥ 5,1 mmol/l, co prowadzi do intensywnego leczenia metabolicznego. Dane pokazują, że rozpowszechnienie GDM gwałtownie wzrosło z 5,9% w 2009 roku do 9,3% w 2014 roku. 26,9% kobiet z hiperglikemią w czasie ciąży, ale bez rozpoznanej cukrzycy, jest leczonych przed 22. tygodniem ciąży (WG). Nowsze dane z Włoch i Chin, gdzie zastosowano kryteria rozpoznania IADPSG, zdecydowanie podważyły ​​to zalecenie i wykazały, że wczesne FPG ≥ 5,1 mmo/l słabo prognozuje późniejszą GDM. Żadne wcześniejsze badania nie wykazały korzyści z wczesnego badania przesiewowego i leczenia. W 2016 roku członkowie IADPSG zasugerowali, że stosowanie progu FPG ≥5,1 mmol/l do identyfikacji GDM we wczesnej ciąży nie znajduje uzasadnienia w aktualnych dowodach

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2010

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Arras, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Arras
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Estaing - Chu63 - Clermont Ferrand
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Hop Claude Huriez Chu Lille
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Vincent - Saint Antoine - Lille
      • Nîmes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chu Nimes Caremeau - Nimes 9
      • Pessac, Francja, 33604
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Haut-Leveque - Chu - Pessac
      • Pontoise, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH René Dubos - Pontoise
      • Saint-Pierre, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chu Site Sud (Saint Pierre) - St Pierre
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Rekrutacyjny
        • Csapa / Hus / Hopital Civil - Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Rekrutacyjny
        • Hopital de Rangueil CHU Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w ciąży
  • Ciąża pojedyncza
  • Wczesna GDM definiowana jako stężenie glukozy w osoczu na czczo między 5,1 mmol/l a 6,1 mmol/ z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka (wiek ≥ 35 lat i/lub BMI ≥ 25 kg/m2 i/lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym i/lub cukrzyca w wywiadzie osobistym) GDM i/lub osobista historia makrosomii).
  • Pierwsza wizyta prenatalna przed 20 tygodniem ciąży w momencie randomizacji.
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Obserwacja cukrzycowa rozpoczęła się w momencie włączenia

  • Istniejąca wcześniej cukrzyca w ciąży
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Niewydolność wątroby
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Długotrwałe leczenie kortykosteroidami
  • Niewystarczające zrozumienie
  • Trudności językowe
  • Brak ubezpieczenia społecznego
  • Osoba w sytuacji awaryjnej
  • Osoba znajdująca się pod ochroną wymiaru sprawiedliwości (kuratura/ kuratorstwo)
  • Osoby pozbawione wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wczesnego zarządzania GDM
zdefiniowane jako brak interwencji do czasu przesiewowego badania GDM w 24-28 tygodniu ciąży. W przypadku rozpoznania GDM w wieku 24-28 według kryteriów IADPSG), intensywne leczenie metaboliczne do porodu
wczesne leczenie GDM definiowane jako intensywne leczenie metaboliczne. Intensywne leczenie obejmowało następujące podejście multidyscyplinarne: styl życia określony dietą i interwencją ruchową zgodnie z wytycznymi francuskimi
Eksperymentalny: Późne zarządzanie grupą GDM
wczesne postępowanie w GDM definiowane jako intensywne leczenie metaboliczne (dieta, aktywność fizyczna, samokontrola glikemii zgodnie z wytycznymi francuskimi i/lub insulinoterapia). To intensywne leczenie rozpocznie się po randomizacji aż do porodu.
późna strategia zarządzania GDM zdefiniowana jako brak interwencji do czasu przesiewowego badania GDM w 24-28 tygodniu. Pomiędzy 24 a 28 tygodniem ciąży zostanie wykonane 75 g OGTT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań matczyno-płodowych
Ramy czasowe: przy dostawie
Złożony punkt końcowy zdefiniowany jako Duży dla wieku ciążowego (LGA) (zdefiniowany na podstawie masy urodzeniowej ≥ 90 percentyla, skorygowany o wiek ciążowy, płeć, BMI matki, liczbę porodów, pochodzenie etniczne) i/lub hipoglikemię noworodka i/lub dystocję barkową i/lub urazy porodowe
przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między złożonym punktem końcowym (zdefiniowanym w wyniku 1) a 5 czynnikami ryzyka GDM
Ramy czasowe: przy dostawie
Korelacja między złożonym punktem końcowym (zdefiniowanym w wyniku 1) a 5 czynnikami ryzyka GDM (wiek co najmniej 35 lat, BMI co najmniej 25 kg/m2, cukrzyca w wywiadzie rodzinnym, GDM w wywiadzie, makrosomia)
przy dostawie
Zapotrzebowanie na insulinę w czasie ciąży
Ramy czasowe: co 10 dni do dostawy

Po co najmniej 10 dniach stosowania środków dietetycznych i związanych ze stylem życia, jeśli cel nie zostanie osiągnięty, kobiety otrzymają insulinoterapię. docelowa glikemia na czczo <5,1 mmol/ i/lub 2 godziny po posiłku glukoza włośniczkowa < 6,6 mmol/l

co 10 dni kontakt z diabetologiem lub pielęgniarkami w celu przekazania glikemii włośniczkowej telefonicznie lub przez platformę myDiabby

co 10 dni do dostawy
Dane metaboliczne: glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: w momencie włączenia (ponieważ <20 tygodni) i średnio w 24 28 tygodniu ciąży
Zmiana wartości glukozy w osoczu na czczo
w momencie włączenia (ponieważ <20 tygodni) i średnio w 24 28 tygodniu ciąży
Dane metaboliczne: HbA1c
Ramy czasowe: w momencie włączenia (ponieważ <20 tygodni) i średnio w 24 28 tygodniu ciąży
Zmiana wartości HbA1c
w momencie włączenia (ponieważ <20 tygodni) i średnio w 24 28 tygodniu ciąży
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: średnio w 24 28 tygodniu ciąży
średnio w 24 28 tygodniu ciąży
Odsetek kobiet z GDM w grupie leczonej pod koniec GDM zgodnie z kryteriami IADPSG.
Ramy czasowe: średnio w 24 28 tygodniu ciąży
Kryteria IADPSG (glukoza na czczo większa lub równa 5,1 mmol/l i/lub 1h większa lub równa 10,0 mmol/l i/lub 2h większa lub równa 8,5 mmol/l
średnio w 24 28 tygodniu ciąży
Liczba powikłań w każdej podgrupie grupy leczenia późnej GDM
Ramy czasowe: przy dostawie
Powikłania matki i noworodka
przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anne VAMBERGUE, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017_76
  • 2018-A00794-51 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC-17-008 (Inny identyfikator: PHRC number, DGOS)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Badania kliniczne na wczesna strategia zarządzania

3
Subskrybuj