Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai terhességi cukorbetegség (LEMA_GDM)

2023. január 26. frissítette: University Hospital, Lille

A terhességi diabétesz mellitusz késői és korai kezelése: nem alsóbbrendűségi randomizált multicentrikus vizsgálat

2010-ben a Diabetes és Terhességi Tanulmányi Csoportok Nemzetközi Szövetsége (IADPSG) testülete konszenzuson alapuló ajánlásokat tett közzé a terhesség alatti hiperglikémia diagnosztizálására és osztályozására vonatkozóan. Az IADPSG tudatában volt annak, hogy enyhébb fokú hiperglikémia is kimutatható korai terhességi tesztekkel, ezért az éhomi plazma glükóz (FPG) értékét az 5,1-6,9 tartományban javasolta. A mmol/l-t a korai terhességi cukorbetegség (GDM) diagnosztikájának kell tekinteni, még akkor is, ha ennek az ajánlásnak a bizonyítási szintje a prognózis szempontjából nagyon alacsony. Ezt a küszöböt a 24 és 28 hét között használt FPG értékből extrapolálták.

Franciaországban az első szülés előtti vizit alkalmával FPG-t javasolnak a GDM kockázati tényezőivel rendelkező nők számára. A korai GDM-t akkor diagnosztizálják, ha az FPG ≥ 5,1 mmol/l, ami intenzív metabolikus kezeléshez vezet. Az adatok azt mutatják, hogy a GDM prevalenciája gyorsan, a 2009-es 5,9%-ról 2014-re 9,3%-ra nőtt. A terhesség alatt hiperglikémiában szenvedő, de nem ismert cukorbeteg nők 26,9%-át kezelik a terhesség 22. hete előtt (WG). Az Olaszországból és Kínából származó újabb adatok, ahol az IADPSG diagnosztikai kritériumait alkalmazták, erősen megkérdőjelezték ezt az ajánlást, és azt mutatták, hogy a korai FPG ≥ 5,1 mmo/l rosszul jelzi előre a későbbi GDM-et. Egyetlen korábbi tanulmány sem igazolta a korai szűrés és kezelés előnyeit. 2016-ban az IADPSG tagjai azt javasolták, hogy a ≥5,1 mmol/l FPG-küszöb alkalmazása a korai terhességi GDM azonosítására a jelenlegi bizonyítékok alapján nem indokolt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2010

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Arras, Franciaország
        • Toborzás
        • CH Arras
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Toborzás
        • Hopital Estaing - Chu63 - Clermont Ferrand
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Toborzás
        • Hop Claude Huriez Chu Lille
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Toborzás
        • Hopital Saint Vincent - Saint Antoine - Lille
      • Nîmes, Franciaország
        • Toborzás
        • Chu Nimes Caremeau - Nimes 9
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Toborzás
        • Hopital Haut-Leveque - Chu - Pessac
      • Pontoise, Franciaország
        • Toborzás
        • CH René Dubos - Pontoise
      • Saint-Pierre, Franciaország
        • Toborzás
        • Chu Site Sud (Saint Pierre) - St Pierre
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Toborzás
        • Csapa / Hus / Hopital Civil - Strasbourg
      • Toulouse, Franciaország, 31300
        • Toborzás
        • Hopital de Rangueil CHU Toulouse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nő
  • Egyedülálló terhesség
  • A korai GDM-et 5,1 mmol/l és 6,1 mmol/ közötti éhomi plazmaglükóz határozza meg, legalább egy rizikófaktorral (életkor ≥ 35 év és/vagy BMI ≥ 25 kg/m2 és/vagy a családi kórtörténetben és/vagy a személyes kórtörténetben) GDM és/vagy macrosomia személyes története).
  • Az első prenatális vizit a terhesség 20. hetét megelőzően, a randomizálás időpontjában.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

A cukorbetegek utánkövetése a felvételkor kezdődött

  • Korábbi cukorbetegség terhesség alatt
  • Vesekárosodás
  • Májelégtelenség
  • Bariatric sebészet története
  • Hosszú távú kortikoszteroid kezelés
  • Elégtelen megértés
  • Nyelvi nehézségek
  • Társadalombiztosítás hiánya
  • Vészhelyzetben lévő személy
  • Az igazságszolgáltatás védelme alatt álló személy (gyámság/gondnokság)
  • A szabadságuktól megfosztott személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai menedzsment GDM csoport
úgy definiálják, hogy nincs beavatkozás a 24-28. terhességi hetes GDM-szűrésig. Ha az IADPSG kritériumai szerint 24-28 éves korban GDM diagnózis van), intenzív anyagcsere kezelés a szülésig
Egyéb: korai menedzsment stratégia
intenzív metabolikus kezelésként definiált GDM korai kezelése. Az intenzív kezelés a következő multidiszciplináris megközelítést foglalta magában: a francia irányelvek szerinti étrend és testmozgás által meghatározott életmód
Kísérleti: Késői menedzsment GDM csoport
intenzív metabolikus kezelésként definiált GDM korai kezelése (diéta, fizikai aktivitás saját vércukorszint monitorozás és/vagy inzulinterápia a francia irányelvek szerint). Ez az intenzív kezelés a randomizálás után kezdődik a szülésig.
Egyéb: késői irányítási stratégia
a GDM késői kezelési stratégiáját úgy határozták meg, hogy a 24-28. héten a GDM szűrésig nincs beavatkozás. A 24-28. terhességi hét között 75 g-os OGTT-t kell végezni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai-magzati szövődmények előfordulása
Időkeret: szállításkor
Összetett végpont, amelyet a Large a terhességi korhoz (LGA) határoz meg (a születési súly ≥90 százalékos értékével, a terhességi korhoz, nemhez, anyai BMI-hez, paritáshoz, etnikai hovatartozáshoz igazítva) és/vagy újszülöttkori hipoglikémia és/vagy váll-dystocia és/vagy születési traumák
szállításkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés az összetett végpont (az 1. eredményben meghatározott) és a GDM 5 kockázati tényezője között
Időkeret: szállításkor
Összetett végpont (amely az 1. eredményben van meghatározva) és a GDM 5 kockázati tényezője (életkor 35 év feletti, BMI vagy több vagy egyenlő 25 kg/m2, családi cukorbetegség, személyes GDM, személyes anamnézis) közötti összefüggés makroszómia)
szállításkor
Inzulin szükségessége a terhesség alatt
Időkeret: 10 naponként a kiszállításig

Legalább 10 napos étrendi és életmódbeli intézkedések után, ha a célt nem érik el, a nők inzulinterápiát kapnak. fastin glükóz cél <5,1 mmol/ és/vagy 2 órával étkezés utáni kapilláris glükóz < 6,6 mmol/l

10 naponként kapcsolatfelvétel a diabetológussal vagy a nővérekkel a kapilláris glikémia átvitele érdekében telefonon vagy a „myDiabby” platformon
10 naponként a kiszállításig
Anyagcsere adatok: Éhgyomri plazma glükóz
Időkeret: felvételkor (mert <20 hét) és átlagosan a 24-28. terhességi héten
Az éhomi plazma glükóz értékének változása
felvételkor (mert <20 hét) és átlagosan a 24-28. terhességi héten
Anyagcsere adatok: HbA1c
Időkeret: felvételkor (mert <20 hét) és átlagosan a 24-28. terhességi héten
A HbA1c értékének változása
felvételkor (mert <20 hét) és átlagosan a 24-28. terhességi héten
Orális glükóz tolerancia teszt (OGTT)
Időkeret: átlagosan a 24 28 terhességi héten
átlagosan a 24 28 terhességi héten
A késői GDM vezetői csoportba tartozó GDM nők százaléka az IADPSG kritériumok szerint.
Időkeret: átlagosan a 24 28 terhességi héten
IADPSG kritériumok (éhomi glükóz több vagy egyenlő, mint 5,1 mmol/l és/vagy 1 órával több vagy egyenlő 10,0 mmol/l és/vagy 2 órával több vagy egyenlő 8,5 mmol/l
átlagosan a 24 28 terhességi héten
Komplikációk száma a késői GDM menedzsment csoport egyes alcsoportjaiban
Időkeret: szállításkor
Anyai és újszülöttkori szövődmények
szállításkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anne VAMBERGUE, University Hospital, Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017_76
  • 2018-A00794-51 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC-17-008 (Egyéb azonosító: PHRC number, DGOS)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a korai menedzsment stratégia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel