评估 RUTI® 对医护人员 SARS-COV-2 感染 (COVID-19) 疗效的临床试验
2020年7月27日 更新者：Fundació Institut Germans Trias i Pujol
评估 RUTI® 疫苗预防 SARS-CoV-2 感染功效的双盲、随机、安慰剂对照临床试验
本研究的目的是评估 RUTI® 疫苗在医护人员中预防 SARS-CoV-2 感染 (COVID-19) 的功效。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 RUTI® 疫苗在医护人员中预防 SARS-CoV-2 感染 (COVID-19) 的功效。
该研究将包括安慰剂和 RUTI® 疫苗之间的比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
315
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol UBP Riscos Laborals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在启动选择程序之前签署知情同意书。
- 与可能感染 SARS-CoV-2 的受试者接触的医疗保健系统工作人员。
- ≥ 18 岁的人。
- 愿意满足协议的要求。
- SARS-CoV-2 阴性快速血清学检测
- 如果处于育龄期，参与者必须同意在研究期间使用有效的避孕方法。
排除标准：
- 以前感染过 SARS-CoV-2
- 怀孕。 如有疑问，将进行妊娠试验。
- 哺乳。
- 怀疑有活动性病毒或细菌感染。
- 尽管聚合酶链反应 (PCR) 测试呈阴性，但症状与 COVID-19 一致。
- 在过去 4 周内接种疫苗或在研究期间计划接种疫苗，流感疫苗除外。
- 在签署同意书前一个月或研究期间参与需要实验干预的研究（不包括观察性研究）。
免疫力严重低下的人。 此排除类别包括：
- 患有人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 的受试者。
- 嗜中性粒细胞低于 500/mm3 的嗜中性粒细胞减少受试者。
- 接受实体器官移植的受试者。
- 接受骨髓移植的受试者。
- 接受化疗的受试者。
- 患有原发性免疫缺陷的受试者。
- 淋巴细胞少于 400 个/mm3 的严重淋巴细胞减少症。
- 用任何抗细胞因子疗法治疗。
- 口服类固醇治疗，定义为每天服用 10 mg 泼尼松或等效剂量超过 3 个月。
- 恶性肿瘤，或前两年的活动性实体或非实体淋巴瘤。
- 最近 1 年接种 BCG 疫苗。
- 大豆过敏。
12 过去两周服用过氯喹或羟氯喹。
13.直接参与RUTICOVID19临床试验的设计或执行。
14 退休、调动、长期休假（> 1 个月）由于预定的手术或任何其他事件导致无法在研究招募后的几个月内亲自到您的健康中心工作。
15. 健康中心员工每周工作时间<22 小时。
16. 没有智能手机。
17. 研究人员发现缺乏知识或不愿意参与并遵守协议的所有要求。
18. 研究人员自行决定的任何其他发现，可能会影响对协议的遵守，或者可能会显着影响疫苗效果的解释或结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RUTI® 疫苗
参与者将在基线访问时和 2 周 +/- 3 天后接受两剂 RUTI® 疫苗，将以 25 µg 碎片化、纯化和脂质体热灭活结核分枝杆菌的剂量在三角肌区域皮下注射进样体积为 0.3 mL。
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每剂 RUTI® 疫苗含有 25 µg 碎片化、纯化和脂质体热灭活结核分枝杆菌。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
参与者将接受两剂生理血清，在基线访问时和 2 周 +/- 3 天后在三角肌区域皮下给药。
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生理血清，0.9% NaCl，将用作安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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记录的 SARS-CoV-2 感染累积发生率
大体时间：长达 4 个月
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研究结束时血清学阳性或常规临床实践过程中 PCR 检测阳性的百分比
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长达 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 病假
大体时间：长达 4 个月
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记录在案的 SARS-CoV-2 病假天数
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长达 4 个月
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因隔离而休假
大体时间：长达 4 个月
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因 SARS-CoV-2 记录的急性呼吸道症状、发烧或感染而实施隔离而休假的天数
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长达 4 个月
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中心外与 SARS-CoV-2 阳性密切接触者实施隔离
大体时间：长达 4 个月
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中心外与 SARS-CoV-2 阳性密切接触者实施的隔离天数
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长达 4 个月
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专业类
大体时间：长达 4 个月
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医学博士、护理、人事管理与服务等多项。
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长达 4 个月
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发烧
大体时间：长达 4 个月
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自报发烧天数 (≥38 ºC)
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长达 4 个月
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自我报告的急性呼吸道症状的发生率
大体时间：长达 4 个月
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自我报告的急性呼吸道症状的累积发生率
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长达 4 个月
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自我报告急性呼吸道症状的天数
大体时间：长达 4 个月
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自我报告急性呼吸道症状的天数
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长达 4 个月
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肺炎发病率
大体时间：长达 4 个月
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X光确诊肺炎参加人数
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长达 4 个月
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SARS-CoV-2 感染致死率
大体时间：长达 4 个月
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记录在案的 SARS-CoV-2 感染的累计死亡发生率
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长达 4 个月
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入住重症监护病房 (ICU) 的发生率
大体时间：长达 4 个月
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因记录在案的 SARS-CoV-2 感染而入住重症监护病房的累积发生率
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长达 4 个月
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在ICU的日子
大体时间：长达 4 个月
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因 SARS-CoV-2 感染记录而入住 ICU 的天数
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长达 4 个月
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机械通气发生率
大体时间：长达 4 个月
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由于记录在案的 SARS-CoV-2 感染而需要机械通气的累积发生率
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长达 4 个月
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入院率
大体时间：长达 4 个月
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记录在案的 SARS-CoV-2 感染的累计住院发生率
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长达 4 个月
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住院天数
大体时间：长达 4 个月
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记录在案的 SARS-CoV-2 感染住院天数
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长达 4 个月
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SARS-CoV-2 抗体的发生率
大体时间：最后访问
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研究期结束时 SARS-CoV-2 抗体的发生率
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最后访问
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检测到的抗体类型
大体时间：最后访问
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免疫球蛋白 IgG 和免疫球蛋白 IgM 的频率和水平
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最后访问
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SARS-CoV-2 抗体水平
大体时间：最后访问
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研究期结束时的 SARS-CoV-2 抗体水平
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最后访问
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：长达 4 个月
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将收集受试者报告的所有不良事件，包括严重的和不严重的。
所有与 SARS-CoV-2 感染相关的事件都将作为相关症状的一部分免于收集。
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长达 4 个月
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严重不良事件
大体时间：长达 4 个月
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所有那些导致患者住院、危及他的生命或导致或可能导致死亡的不良事件。
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长达 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Pere-Joan Cardona, MD, PhD、IGTP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年7月30日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月30日
首次发布 (实际的)
2020年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月27日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.