Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​RUTI® mod SARS-COV-2-infektion (COVID-19) hos sundhedspersonale

Inklusionskriterier:

1. Underskriv det informerede samtykke, før udvælgelsesprocedurerne påbegyndes.
2. Sundhedspersonale, der arbejder i kontakt med personer, der potentielt er inficeret med SARS-CoV-2.
3. Personer ≥ 18 år.
4. Vilje til at opfylde kravene i protokollen.
5. Negativ hurtig serologisk test af SARS-CoV-2
6. Deltageren skal acceptere at anvende effektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden, i tilfælde af den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere SARS-CoV-2-infektion
2. Graviditet. Graviditetstest vil blive udført i tvivlstilfælde.
3. Amning.
4. Mistænkt for aktiv viral eller bakteriel infektion.
5. Symptomer, der er kompatible med COVID-19, på trods af en negativ polymerasekædereaktion (PCR) test.
6. Vaccination inden for de sidste 4 uger eller planlagt vaccination i undersøgelsesperioden, undtagen influenzavaccine.
7. Deltagelse i en forskning, der kræver eksperimentel intervention (omfatter ikke observationsundersøgelser) i den foregående måned før underskrivelse af samtykket eller under undersøgelsen.

8. Svært immunkompromitterede mennesker. Denne ekskluderingskategori omfatter:

   1. Personer med human immundefektvirus (HIV-1).
   2. Neutropene forsøgspersoner med mindre end 500 neutrofiler/mm3.
   3. Personer med solid organtransplantation.
   4. Personer med knoglemarvstransplantation.
   5. Personer i kemoterapi.
   6. Personer med primær immundefekt.
   7. Alvorlig lymfopeni med mindre end 400 lymfocytter/mm3.
   8. Behandling med enhver anti-cytokinbehandling.
   9. Oral behandling med steroider, defineret som daglige doser på 10 mg prednison eller tilsvarende i mere end 3 måneder.
9. Malignitet eller aktivt solidt eller ikke-fast lymfom fra de foregående to år.
10. BCG-vaccination inden for det seneste 1 år.
11. Soja allergi.

12 Indgivelse af klorokin eller hydroxychlorokin inden for de sidste to uger.

13. Direkte involvering i design eller udførelse af det kliniske forsøg med RUTICOVID19.

14 Pensionering, overflytning, længerevarende orlov (> 1 måned) på grund af planlagt operation eller anden hændelse, der gør det umuligt at arbejde personligt på dit sundhedscenter i månederne efter rekrutteringen til studiet.

15. Medarbejder på sundhedscentret <22 timer om ugen.

16. Har ikke en smartphone.

17. Forskerens opdagelse af manglende viden eller vilje til at deltage og overholde alle krav i protokollen.

18. Eventuelle andre resultater, der efter forskerens skøn kan kompromittere overholdelse af protokollen, eller som kan påvirke fortolkningen eller resultaterne af vaccinens virkning væsentligt.