Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von RUTI® gegen die SARS-COV-2-Infektion (COVID-19) bei Beschäftigten im Gesundheitswesen

27. Juli 2020 aktualisiert von: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des RUTI®-Impfstoffs zur Vorbeugung einer SARS-CoV-2-Infektion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des RUTI®-Impfstoffs zur Vorbeugung einer SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19) bei medizinischem Personal.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des RUTI®-Impfstoffs zur Vorbeugung einer SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19) bei medizinischem Personal zu bewerten. Die Studie wird einen Vergleich zwischen Placebo und RUTI®-Impfstoff beinhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

315

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol UBP Riscos Laborals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung, bevor Sie das Auswahlverfahren einleiten.
  2. Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die mit Personen in Kontakt kommen, die möglicherweise mit SARS-CoV-2 infiziert sind.
  3. Personen ≥ 18 Jahre.
  4. Bereitschaft, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  5. Negativer serologischer Schnelltest von SARS-CoV-2
  6. Der Teilnehmer muss sich bereit erklären, während des Studienzeitraums im gebärfähigen Alter wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere SARS-CoV-2-Infektion
  2. Schwangerschaft. Im Zweifelsfall wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
  3. Stillen.
  4. Verdacht auf aktive virale oder bakterielle Infektion.
  5. Symptome, die mit COVID-19 vereinbar sind, trotz eines negativen Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR).
  6. Impfung in den letzten 4 Wochen oder geplante Impfung während des Studienzeitraums, ausgenommen Grippeimpfung.
  7. Teilnahme an einer Forschung, die eine experimentelle Intervention erfordert (beinhaltet keine Beobachtungsstudien) im Vormonat vor Unterzeichnung der Einwilligung oder während der Studie.

  8. Schwer immungeschwächte Personen. Diese Ausschlusskategorie umfasst:

    1. Personen mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV-1).
    2. Neutropenische Personen mit weniger als 500 Neutrophilen / mm3.
    3. Patienten mit solider Organtransplantation.
    4. Patienten mit Knochenmarktransplantation.
    5. Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
    6. Patienten mit primärer Immunschwäche.
    7. Schwere Lymphopenie mit weniger als 400 Lymphozyten / mm3.
    8. Behandlung mit einer Anti-Zytokin-Therapie.
    9. Orale Behandlung mit Steroiden, definiert als tägliche Dosen von 10 mg Prednison oder Äquivalent für mehr als 3 Monate.
  9. Malignität oder aktives solides oder nicht solides Lymphom aus den letzten zwei Jahren.
  10. BCG-Impfung im letzten 1 Jahr.
  11. Sojaallergie.

12 Verabreichung von Chloroquin oder Hydroxychloroquin in den letzten zwei Wochen.

13. Direkte Beteiligung an der Gestaltung oder Durchführung der klinischen Studie RUTICOVID19.

14 Pensionierung, Versetzung, Langzeiturlaub (> 1 Monat) aufgrund einer geplanten Operation oder eines anderen Ereignisses, das es unmöglich macht, in den Monaten nach der Rekrutierung für die Studie persönlich in Ihrem Gesundheitszentrum zu arbeiten.

15. Angestellter im Gesundheitszentrum <22 Stunden pro Woche.

16. Kein Smartphone haben.

17. Erkennung von mangelndem Wissen oder mangelnder Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung aller Anforderungen des Protokolls durch den Forscher.

18. Alle anderen Befunde, die nach Ermessen des Forschers die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder die Interpretation oder die Ergebnisse der Wirkungen des Impfstoffs erheblich beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RUTI®-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten beim Basisbesuch und nach 2 Wochen +/- 3 Tagen zwei Dosen des RUTI®-Impfstoffs, der subkutan in der Deltoideusregion in einer Dosis von 25 µg fragmentierter, gereinigter und liposomaler hitzeinaktivierter Mycobacterium tuberculosis-Bazillen verabreicht wird in einem Injektionsvolumen von 0,3 ml.
Biologisch: RUTI®-Impfstoff
Jede Dosis des RUTI®-Impfstoffs enthält 25 µg fragmentierte, gereinigte und liposomale hitzeinaktivierte Mycobacterium tuberculosis-Bazillen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhalten zwei Dosen physiologisches Serum, das beim Basisbesuch und nach 2 Wochen +/- 3 Tagen subkutan in die Deltoideusregion verabreicht wird.
Biologisch: Placebo
Als Placebo wird physiologisches Serum, 0,9 % NaCl, verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dokumentierte kumulative Inzidenz von SARS-CoV-2-Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
% positive Serologie am Studienende oder positiver PCR-Test im klinischen Alltag
Bis zu 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankschreibung wegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Anzahl der dokumentierten Krankschreibungstage wegen SARS-CoV-2
Bis zu 4 Monate
Arbeitsfreie Tage aufgrund der Quarantäne
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Die Anzahl der arbeitsunfähigen Tage aufgrund der verhängten Quarantäne als Folge von akuten respiratorischen Symptomen, Fieber oder einer durch SARS-CoV-2 dokumentierten Infektion
Bis zu 4 Monate
Quarantäne verhängt durch engen Kontakt außerhalb des Zentrums mit SARS-CoV-2 positiv
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Anzahl der Tage der Quarantäne, die durch engen Kontakt außerhalb des Zentrums mit SARS-CoV-2-Positiven verhängt wurde
Bis zu 4 Monate
Berufskategorie
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Anzahl MD, Pflege, Personalführung und -dienste etc.
Bis zu 4 Monate
Fieber
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Anzahl der Tage mit selbstberichtetem Fieber (≥38 ºC)
Bis zu 4 Monate
Häufigkeit von selbstberichteten akuten respiratorischen Symptomen
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Kumulative Inzidenz selbstberichteter akuter respiratorischer Symptome
Bis zu 4 Monate
Tage mit selbstberichteten akuten respiratorischen Symptomen
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Anzahl der Tage mit selbstberichteten akuten respiratorischen Symptomen
Bis zu 4 Monate
Auftreten von Lungenentzündung
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit röntgenologisch bestätigter Lungenentzündung
Bis zu 4 Monate
Todesfälle durch SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Kumulative Inzidenz von Todesfällen durch dokumentierte SARS-CoV-2-Infektion
Bis zu 4 Monate
Inzidenz von Aufnahmen auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Kumulierte Inzidenz von Einweisungen auf die Intensivstation wegen dokumentierter SARS-CoV-2-Infektion
Bis zu 4 Monate
Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Anzahl der Tage, die wegen dokumentierter SARS-CoV-2-Infektion auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Bis zu 4 Monate
Auftreten von mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Kumulierte Inzidenz der Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung aufgrund einer dokumentierten SARS-CoV-2-Infektion
Bis zu 4 Monate
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Kumulative Inzidenz von Krankenhauseinweisungen wegen dokumentierter SARS-CoV-2-Infektion
Bis zu 4 Monate
Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts wegen dokumentierter SARS-CoV-2-Infektion
Bis zu 4 Monate
Inzidenz von SARS-CoV-2-Antikörpern
Zeitfenster: Letzter Besuch
Inzidenz von SARS-CoV-2-Antikörpern am Ende des Studienzeitraums
Letzter Besuch
Arten von nachgewiesenen Antikörpern
Zeitfenster: Letzter Besuch
Häufigkeit und Spiegel von Immunglobulin IgG und Immunglobulin IgM
Letzter Besuch
Spiegel von SARS-CoV-2-Antikörpern
Zeitfenster: Letzter Besuch
Spiegel von SARS-CoV-2-Antikörpern am Ende des Studienzeitraums
Letzter Besuch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Alle von den Probanden gemeldeten unerwünschten Ereignisse, sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende, werden gesammelt. Alle Ereignisse im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Infektion werden im Rahmen der damit verbundenen Symptome von der Erfassung ausgenommen.
Bis zu 4 Monate
SAEs
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse, die zu einem Krankenhausaufenthalt des Patienten führen, sein Leben gefährden oder den Tod verursachen oder verursachen können.
Bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Ermittler

  • Studienstuhl: Pere-Joan Cardona, MD, PhD, IGTP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RUTICOVID19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid-19

Klinische Studien zur RUTI®-Impfstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren