Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności RUTI® przeciwko zakażeniu SARS-COV-2 (COVID-19) u pracowników służby zdrowia

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności szczepionki RUTI® w zapobieganiu zakażeniu SARS-CoV-2

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności szczepionki RUTI® zapobiegającej zakażeniu SARS-CoV-2 (COVID-19) u pracowników służby zdrowia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności szczepionki RUTI® zapobiegającej zakażeniu SARS-CoV-2 (COVID-19) u pracowników służby zdrowia. Badanie obejmie porównanie placebo i szczepionki RUTI®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

315

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol UBP Riscos Laborals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur selekcji.
  2. Pracownicy służby zdrowia pracujący w kontakcie z osobami potencjalnie zakażonymi SARS-CoV-2.
  3. Osoby ≥ 18 lat.
  4. Gotowość do spełnienia wymagań protokołu.
  5. Ujemny szybki test serologiczny SARS-CoV-2
  6. Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania, w przypadku wieku rozrodczego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta infekcja SARS-CoV-2
  2. Ciąża. W razie wątpliwości zostanie wykonany test ciążowy.
  3. Karmienie piersią.
  4. Podejrzewa się aktywną infekcję wirusową lub bakteryjną.
  5. Objawy zgodne z COVID-19, pomimo ujemnego wyniku testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
  6. Szczepienie w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planowane szczepienie w okresie badania, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie.
  7. Udział w badaniu wymagającym interwencji eksperymentalnej (nie obejmuje badań obserwacyjnych) w poprzednim miesiącu przed podpisaniem Zgody lub w trakcie badania.

  8. Osoby z poważnie obniżoną odpornością. Ta kategoria wykluczeń obejmuje:

    1. Pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1).
    2. Pacjenci z neutropenią z liczbą neutrofili poniżej 500/mm3.
    3. Osoby po przeszczepieniu narządu litego.
    4. Osoby po przeszczepie szpiku kostnego.
    5. Osoby w trakcie chemioterapii.
    6. Osoby z pierwotnym niedoborem odporności.
    7. Ciężka limfopenia z mniej niż 400 limfocytami / mm3.
    8. Leczenie dowolną terapią antycytokinową.
    9. Doustne leczenie steroidami, definiowane jako dzienna dawka 10 mg prednizonu lub równoważna przez ponad 3 miesiące.
  9. Nowotwór złośliwy lub aktywny lity lub nielity chłoniak z ostatnich dwóch lat.
  10. Szczepienie BCG w ciągu ostatniego roku.
  11. Alergia na soję.

12 Przyjmowanie chlorochiny lub hydroksychlorochiny w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

13. Bezpośredni udział w projektowaniu lub realizacji badania klinicznego RUTICOVID19.

14 Przejście na emeryturę, przeniesienie, urlop długoterminowy (> 1 miesiąc) z powodu planowanej operacji lub innego zdarzenia uniemożliwiającego osobistą pracę w Twoim ośrodku zdrowia w miesiącach następujących po rekrutacji do badania.

15. Pracownik ośrodka zdrowia <22 godziny tygodniowo.

16. Nie posiadaj smartfona.

17. Stwierdzenie przez badacza braku wiedzy lub chęci udziału i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.

18. Wszelkie inne ustalenia, które według uznania badacza mogą naruszyć zgodność z protokołem lub które mogą znacząco wpłynąć na interpretację lub wyniki działania szczepionki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka RUTI®
Uczestnicy otrzymają dwie dawki szczepionki RUTI® podczas wizyty wyjściowej oraz po 2 tygodniach +/- 3 dniach, które zostaną podane podskórnie w okolice mięśnia naramiennego w dawce 25 µg rozdrobnionych, oczyszczonych i liposomalnych inaktywowanych termicznie prątków Mycobacterium tuberculosis w objętości wstrzyknięcia 0,3 ml.
Biologiczny: Szczepionka RUTI®
Każda dawka szczepionki RUTI® zawiera 25 µg rozdrobnionych, oczyszczonych i liposomalnych inaktywowanych termicznie prątków Mycobacterium tuberculosis.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymają dwie dawki surowicy fizjologicznej, które zostaną podane podskórnie w okolice mięśnia naramiennego podczas wizyty wyjściowej oraz po 2 tygodniach +/- 3 dniach.
Biologiczny: Placebo
Serum fizjologiczne, 0,9% NaCl, będzie stosowane jako placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udokumentowana skumulowana częstość występowania zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
% pozytywnej serologii na koniec badania lub pozytywnego testu PCR w trakcie rutynowej praktyki klinicznej
Do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwolnienie lekarskie z powodu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Liczba dni udokumentowanego zwolnienia lekarskiego z powodu SARS-CoV-2
Do 4 miesięcy
Dni wolne od pracy z powodu kwarantanny
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Liczba dni wolnych od pracy z powodu kwarantanny nałożonej w następstwie wystąpienia ostrych objawów ze strony układu oddechowego, gorączki lub zakażenia udokumentowanego SARS-CoV-2
Do 4 miesięcy
Kwarantanna nałożona przez bliski kontakt poza ośrodkiem z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Liczba dni kwarantanny nałożonej przez bliski kontakt poza ośrodkiem z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2
Do 4 miesięcy
Kategoria profesjonalna
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Liczba lekarzy, pielęgniarek, zarządzania personelem i usług itp.
Do 4 miesięcy
Gorączka
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Liczba dni zgłaszanej przez siebie gorączki (≥38ºC)
Do 4 miesięcy
Występowanie zgłaszanych przez siebie ostrych objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Skumulowana częstość zgłaszanych przez siebie ostrych objawów ze strony układu oddechowego
Do 4 miesięcy
Dni zgłaszanych przez siebie ostrych objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Liczba dni zgłaszanych przez siebie ostrych objawów ze strony układu oddechowego
Do 4 miesięcy
Częstość występowania zapalenia płuc
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Liczba uczestników z zapaleniem płuc potwierdzonym badaniem rentgenowskim
Do 4 miesięcy
Częstość zgonów z powodu zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Skumulowana częstość zgonów z powodu udokumentowanej infekcji SARS-CoV-2
Do 4 miesięcy
Częstość przyjęć na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Skumulowana częstość przyjęć na oddział intensywnej terapii z powodu udokumentowanego zakażenia SARS-CoV-2
Do 4 miesięcy
Dni na OIOMie
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Liczba dni hospitalizacji na OIT z powodu udokumentowanego zakażenia SARS-CoV-2
Do 4 miesięcy
Częstość występowania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Skumulowana częstość występowania konieczności wentylacji mechanicznej z powodu udokumentowanej infekcji SARS-CoV-2
Do 4 miesięcy
Częstość przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Skumulowana częstość przyjęć do szpitala z powodu udokumentowanego zakażenia SARS-CoV-2
Do 4 miesięcy
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Liczba dni hospitalizacji z powodu udokumentowanego zakażenia SARS-CoV-2
Do 4 miesięcy
Występowanie przeciwciał SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
Występowanie przeciwciał SARS-CoV-2 na koniec okresu badania
Ostatnia wizyta
Rodzaje wykrytych przeciwciał
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
Częstotliwość i poziomy immunoglobulin IgG i immunoglobulin IgM
Ostatnia wizyta
Poziomy przeciwciał SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
Poziomy przeciwciał SARS-CoV-2 na koniec okresu badania
Ostatnia wizyta

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Zostaną zebrane wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone przez pacjentów, zarówno poważne, jak i inne niż poważne. Wszystkie zdarzenia związane z zakażeniem SARS-CoV-2 będą zwolnione z pobierania w ramach objawów towarzyszących.
Do 4 miesięcy
SAE
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Wszystkie te Zdarzenia Niepożądane, które prowadzą do hospitalizacji pacjenta, zagrażają jego życiu lub powodują lub mogą spowodować śmierć.
Do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pere-Joan Cardona, MD, PhD, IGTP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

30 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RUTICOVID19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj