Клинические испытания для оценки эффективности RUTI® против инфекции SARS-COV-2 (COVID-19) у медицинских работников
27 июля 2020 г. обновлено: Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности вакцины RUTI® для предотвращения инфекции SARS-CoV-2
Целью данного исследования является оценка эффективности вакцины RUTI®, предотвращающей инфекцию SARS-CoV-2 (COVID-19) у медицинских работников.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности вакцины RUTI®, предотвращающей инфекцию SARS-CoV-2 (COVID-19) у медицинских работников.
Исследование будет включать сравнение плацебо и вакцины RUTI®.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
315
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol UBP Riscos Laborals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подпишите информированное согласие до начала процедуры отбора.
- Работники системы здравоохранения, работающие в контакте с субъектами, потенциально инфицированными SARS-CoV-2.
- Люди ≥ 18 лет.
- Готовность выполнять требования протокола.
- Отрицательный экспресс-серологический тест на SARS-CoV-2
- Участница должна согласиться на использование эффективных методов контрацепции в течение периода исследования, в случае достижения детородного возраста.
Критерий исключения:
- Предыдущая инфекция SARS-CoV-2
- Беременность. В случае сомнений будет проведен тест на беременность.
- Грудное вскармливание.
- Подозрение на активную вирусную или бактериальную инфекцию.
- Симптомы, совместимые с COVID-19, несмотря на отрицательный результат теста полимеразной цепной реакции (ПЦР).
- Вакцинация за последние 4 недели или плановая вакцинация в период исследования, за исключением вакцины против гриппа.
- Участие в исследовании, требующем экспериментального вмешательства (не включает обсервационные исследования) в течение предыдущего месяца до подписания Согласия или в ходе исследования.
Люди с тяжелым иммунодефицитом. В эту категорию исключения входят:
- Субъекты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1).
- Субъекты с нейтропенией с числом нейтрофилов менее 500/мм3.
- Субъекты с трансплантацией солидных органов.
- Субъекты с трансплантацией костного мозга.
- Субъекты, проходящие химиотерапию.
- Субъекты с первичным иммунодефицитом.
- Тяжелая лимфопения с числом лимфоцитов менее 400/мм3.
- Лечение любой антицитокиновой терапией.
- Пероральное лечение стероидами, определяемое как суточная доза преднизолона 10 мг или эквивалент в течение более 3 месяцев.
- Злокачественная опухоль или активная солидная или несолидная лимфома за последние два года.
- Прививка БЦЖ в течение последнего года.
- Аллергия на сою.
12 Прием хлорохина или гидроксихлорохина за последние две недели.
13. Непосредственное участие в разработке или проведении клинического исследования RUTICOVID19.
14 Выход на пенсию, перевод, долгосрочный отпуск (> 1 месяца) в связи с запланированной операцией или любым другим событием, которое делает невозможным личную работу в вашем медицинском центре в течение месяцев после набора для участия в исследовании.
15. Сотрудник медицинского центра <22 часов в неделю.
16. Нет смартфона.
17. Обнаружение исследователем незнания или нежелания участвовать и соблюдать все требования протокола.
18. Любые другие результаты, которые, по усмотрению исследователя, могут поставить под угрозу соблюдение протокола или могут существенно повлиять на интерпретацию или результаты воздействия вакцины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вакцина РУТИ®
Участники получат две дозы вакцины RUTI® на исходном визите и через 2 недели +/- 3 дня, которые будут вводиться подкожно в дельтовидную область в дозе 25 мкг фрагментированных, очищенных и липосомированных термоинактивированных бацилл Mycobacterium tuberculosis. в объеме инъекции 0,3 мл.
|
Каждая доза вакцины РУТИ® содержит 25 мкг фрагментированных, очищенных и липосомированных термоинактивированных бацилл Mycobacterium tuberculosis.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получат две дозы физиологической сыворотки, которые будут вводиться подкожно в дельтовидную область при исходном посещении и через 2 недели +/- 3 дня.
|
Физиологическая сыворотка, 0,9% NaCl, будет использоваться в качестве плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задокументированная кумулятивная заболеваемость инфекцией SARS-CoV-2
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
% положительной серологии в конце исследования или положительного ПЦР-теста в ходе рутинной клинической практики
|
До 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больничный по SARS-CoV-2
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Количество дней документально подтвержденного отпуска по болезни для SARS-CoV-2
|
До 4 месяцев
|
|
Нерабочие дни в связи с карантином
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Количество выходных дней из-за карантина, введенного в связи с наличием острых респираторных симптомов, лихорадки или инфекции, подтвержденной SARS-CoV-2.
|
До 4 месяцев
|
|
Карантин введен при тесном контакте вне центра с положительным результатом на SARS-CoV-2
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Количество дней карантина, наложенного в результате тесного контакта вне центра с положительным результатом на SARS-CoV-2
|
До 4 месяцев
|
|
Профессиональная категория
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Количество врачей, сестринское дело, управление персоналом и службы и т. д.
|
До 4 месяцев
|
|
Высокая температура
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Количество дней с лихорадкой (≥38 ºC) по самооценке
|
До 4 месяцев
|
|
Частота случаев острых респираторных симптомов, о которых сообщали сами
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Кумулятивная частота острых респираторных симптомов, о которых сообщали сами
|
До 4 месяцев
|
|
Количество дней, в течение которых пациенты сообщали о острых респираторных симптомах
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Количество дней с острыми респираторными симптомами, о которых сообщали сами
|
До 4 месяцев
|
|
Заболеваемость пневмонией
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Количество участников с пневмонией, подтвержденной рентгенологически
|
До 4 месяцев
|
|
Частота смерти от инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Совокупная частота смертей от задокументированной инфекции SARS-CoV-2
|
До 4 месяцев
|
|
Частота госпитализаций в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Совокупная частота госпитализаций в отделение интенсивной терапии по поводу документально подтвержденной инфекции SARS-CoV-2
|
До 4 месяцев
|
|
Дни в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии по поводу подтвержденной инфекции SARS-CoV-2
|
До 4 месяцев
|
|
Заболеваемость механической вентиляцией легких
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Кумулятивная частота потребности в искусственной вентиляции легких из-за документально подтвержденной инфекции SARS-CoV-2
|
До 4 месяцев
|
|
Частота госпитализаций
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Совокупная частота госпитализаций по поводу подтвержденной инфекции SARS-CoV-2
|
До 4 месяцев
|
|
Дни госпитализации
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Количество дней госпитализации по поводу подтвержденной инфекции SARS-CoV-2
|
До 4 месяцев
|
|
Заболеваемость антителами к SARS-CoV-2
Временное ограничение: Заключительный визит
|
Заболеваемость антителами к SARS-CoV-2 в конце периода исследования
|
Заключительный визит
|
|
Типы обнаруженных антител
Временное ограничение: Заключительный визит
|
Частота и уровни иммуноглобулина IgG и иммуноглобулина IgM
|
Заключительный визит
|
|
Уровни антител к SARS-CoV-2
Временное ограничение: Заключительный визит
|
Уровни антител к SARS-CoV-2 в конце периода исследования
|
Заключительный визит
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЯ
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Будут собраны все нежелательные явления, о которых сообщили субъекты, как серьезные, так и несерьезные.
Все события, связанные с инфекцией SARS-CoV-2, будут исключены из сбора как часть сопутствующих симптомов.
|
До 4 месяцев
|
|
SAE
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Все те нежелательные явления, которые приводят к госпитализации пациента, угрожают его жизни или вызывают или могут привести к смерти.
|
До 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Pere-Joan Cardona, MD, PhD, IGTP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RUTICOVID19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .