Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus RUTI®:n tehokkuuden arvioimiseksi SARS-COV-2-infektiota (COVID-19) vastaan ​​terveydenhuoltotyöntekijöillä

maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus RUTI®-rokotteen tehokkuuden arvioimiseksi SARS-CoV-2-infektion ehkäisyssä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RUTI®-rokotteen tehokkuutta, joka ehkäisee SARS-CoV-2-infektiota (COVID-19) terveydenhuollon työntekijöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida RUTI®-rokotteen tehokkuutta, joka ehkäisee SARS-CoV-2-infektiota (COVID-19) terveydenhuollon työntekijöillä. Tutkimukseen sisältyy plasebon ja RUTI®-rokotteen vertailu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

315

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Pere-Joan Cardona, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 6400 +34 93 033 0527
  • Sähköposti: pjcardona@igtp.cat

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol UBP Riscos Laborals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoita tietoinen suostumus ennen valintamenettelyjen aloittamista.
  2. Terveydenhuoltojärjestelmän työntekijät, jotka ovat tekemisissä SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden henkilöiden kanssa.
  3. Ihmiset ≥ 18 vuotta.
  4. Halukkuus täyttää pöytäkirjan vaatimukset.
  5. Negatiivinen nopea serologinen SARS-CoV-2-testi
  6. Osallistujan tulee sitoutua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä opiskeluaikana hedelmällisessä iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi SARS-CoV-2-infektio
  2. Raskaus. Epäselvissä tapauksissa tehdään raskaustesti.
  3. Imetys.
  4. Epäillään aktiivista virus- tai bakteeri-infektiota.
  5. Oireet ovat yhteensopivia COVID-19:n kanssa negatiivisesta polymeraasiketjureaktiotestistä (PCR) huolimatta.
  6. Rokotus viimeisen 4 viikon aikana tai suunniteltu rokotus tutkimusjakson aikana, paitsi influenssarokote.
  7. Osallistuminen kokeellista interventiota vaativaan tutkimukseen (ei sisällä havainnointitutkimuksia) edellisen kuukauden aikana ennen suostumuksen allekirjoittamista tai tutkimuksen aikana.

  8. Vaikeasti immuunipuutteiset ihmiset. Tämä poissulkemisluokka sisältää:

    1. Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV-1).
    2. Neutropeniset henkilöt, joilla on alle 500 neutrofiiliä / mm3.
    3. Koehenkilöt, joille on tehty kiinteä elinsiirto.
    4. Koehenkilöt, joille on tehty luuydinsiirto.
    5. Kemoterapiaa saavat kohteet.
    6. Kohteet, joilla on primaarinen immuunipuutos.
    7. Vaikea lymfopenia, jossa on alle 400 lymfosyyttiä / mm3.
    8. Hoito millä tahansa anti-sytokiinihoidolla.
    9. Suun kautta annettava steroidihoito, joka määritellään päivittäisiksi annoksiksi 10 mg prednisonia tai vastaavaa yli 3 kuukauden ajan.
  9. Maligniteetti tai aktiivinen kiinteä tai ei-kiinteä lymfooma kahden edellisen vuoden ajalta.
  10. BCG-rokotus viimeisen vuoden aikana.
  11. Soija allergia.

12 Klorokiinin tai hydroksiklorokiinin anto viimeisen kahden viikon aikana.

13. Suora osallistuminen kliinisen RUTICOVID19-tutkimuksen suunnitteluun tai toteuttamiseen.

14 Eläkkeelle jääminen, siirto, pitkä loma (> 1 kk) määräaikaisen leikkauksen tai muun sellaisen tapahtuman vuoksi, joka tekee mahdottomaksi työskennellä henkilökohtaisesti terveyskeskuksessa tutkimukseen rekrytointia seuraavien kuukausien aikana.

15. Työntekijä terveyskeskuksessa <22 tuntia viikossa.

16. Sinulla ei ole älypuhelinta.

17. Tutkijan havaitsema tiedon puute tai halu osallistua ja noudattaa kaikkia pöytäkirjan vaatimuksia.

18. Muut havainnot, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat vaarantaa protokollan noudattamisen tai jotka voivat merkittävästi vaikuttaa rokotteen vaikutusten tulkintaan tai tuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RUTI®-rokote
Osallistujat saavat kaksi annosta RUTI®-rokotetta lähtötilanteessa ja 2 viikon +/- 3 päivän kuluttua, joka annetaan ihonalaisesti hartialihasalueelle annoksena 25 µg fragmentoitua, puhdistettua ja liposomoitua lämpöinaktivoitua Mycobacterium tuberculosis bacillia. injektiotilavuudessa 0,3 ml.
Biologinen: RUTI®-rokote
Jokainen RUTI®-rokotteen annos sisältää 25 µg fragmentoitua, puhdistettua ja liposomoitua lämpöinaktivoitua Mycobacterium tuberculosis bacillia.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saavat kaksi annosta fysiologista seerumia, jotka annetaan ihonalaisesti hartialihaksen alueelle lähtötilanteen käynnin yhteydessä ja 2 viikon +/- 3 päivän kuluttua.
Biologinen: Plasebo
Fysiologista seerumia, 0,9 % NaCl, käytetään lumelääkkeenä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-infektion dokumentoitu kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
% positiivinen serologia tutkimuksen lopussa tai positiivinen PCR-testi rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana
Jopa 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairausloma SARS-CoV-2:n takia
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
SARS-CoV-2:n dokumentoidun sairausloman päivien lukumäärä
Jopa 4 kuukautta
Vapaapäivät töistä karanteenin vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
SARS-CoV-2:lla dokumentoitujen akuuttien hengitystieoireiden, kuumeen tai infektion vuoksi määrätyn karanteenin vuoksi työstä poissa olevien päivien määrä
Jopa 4 kuukautta
Karanteenin asettama läheinen kontakti keskuksen ulkopuolella SARS-CoV-2-positiivisena
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Karanteenipäivien määrä läheisessä kontaktissa keskuksen ulkopuolella SARS-CoV-2-positiivisella
Jopa 4 kuukautta
Ammattiluokka
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Lääkäreiden lukumäärä, hoitotyö, henkilöstöhallinto ja palvelut jne.
Jopa 4 kuukautta
Kuume
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Itse ilmoittaman kuumeen päivien lukumäärä (≥38 ºC)
Jopa 4 kuukautta
Itse ilmoittamien akuuttien hengitystieoireiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Itse ilmoittamien akuuttien hengitystieoireiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Jopa 4 kuukautta
Päivien ajan itse ilmoittamia akuutteja hengitystieoireita
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Itse ilmoittamien akuuttien hengitystieoireiden päivien lukumäärä
Jopa 4 kuukautta
Keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Röntgenissä vahvistettu keuhkokuumepotilaiden lukumäärä
Jopa 4 kuukautta
SARS-CoV-2-infektioon kuolleiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Dokumentoidun SARS-CoV-2-infektion aiheuttamien kuolemien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Jopa 4 kuukautta
Tehohoidon osastolle (ICU) ottamista
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Tehohoidon osastolle ottamista kumulatiivinen ilmaantuvuus dokumentoidun SARS-CoV-2-infektion vuoksi
Jopa 4 kuukautta
Päivät teho-osastolla
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
ICU-päivien lukumäärä dokumentoidun SARS-CoV-2-infektion vuoksi
Jopa 4 kuukautta
Mekaanisen ilmanvaihdon esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Dokumentoidun SARS-CoV-2-infektion aiheuttaman koneellisen ventilaation tarpeen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Jopa 4 kuukautta
Sairaalahoitojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Sairaalahoitojen kumulatiivinen ilmaantuvuus dokumentoidun SARS-CoV-2-infektion vuoksi
Jopa 4 kuukautta
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Sairaalapäivien määrä dokumentoidun SARS-CoV-2-infektion vuoksi
Jopa 4 kuukautta
SARS-CoV-2-vasta-aineiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu
SARS-CoV-2-vasta-aineiden ilmaantuvuus tutkimusjakson lopussa
Viimeinen vierailu
Havaittujen vasta-aineiden tyypit
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu
Immunoglobuliinin IgG:n ja immunoglobuliinin IgM:n esiintymistiheys ja tasot
Viimeinen vierailu
SARS-CoV-2-vasta-aineiden tasot
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu
SARS-CoV-2-vasta-aineiden tasot tutkimusjakson lopussa
Viimeinen vierailu

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AES
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Kaikki koehenkilöiden ilmoittamat haittatapahtumat, sekä vakavat että ei-vakavat, kerätään. Kaikki SARS-CoV-2-infektioon liittyvät tapahtumat vapautetaan keräämisestä osana siihen liittyviä oireita.
Jopa 4 kuukautta
SAE
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Kaikki ne haittatapahtumat, jotka johtavat potilaan sairaalahoitoon, jotka vaarantavat hänen hengen tai aiheuttavat tai voivat aiheuttaa kuoleman.
Jopa 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pere-Joan Cardona, MD, PhD, IGTP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RUTICOVID19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19

Kliiniset tutkimukset RUTI®-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa