Klinická studie k vyhodnocení účinnosti RUTI® proti infekci SARS-COV-2 (COVID-19) u pracovníků ve zdravotnictví

Kritéria pro zařazení:

1. Před zahájením výběrového řízení podepište informovaný souhlas.
2. Pracovníci zdravotnického systému pracující v kontaktu se subjekty potenciálně infikovanými SARS-CoV-2.
3. Lidé ≥ 18 let.
4. Ochota splnit požadavky protokolu.
5. Negativní rychlý sérologický test SARS-CoV-2
6. Účastnice musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce během doby studia, v případě, že je v plodném věku.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí infekce SARS-CoV-2
2. Těhotenství. V případě pochybností bude proveden těhotenský test.
3. Kojení.
4. Podezření na aktivní virovou nebo bakteriální infekci.
5. Příznaky kompatibilní s COVID-19, navzdory negativnímu testu polymerázové řetězové reakce (PCR).
6. Očkování v posledních 4 týdnech nebo plánované očkování během období studie, kromě vakcíny proti chřipce.
7. Účast na výzkumu, který vyžaduje experimentální intervenci (nezahrnuje pozorovací studie) v předchozím měsíci před podpisem Souhlasu nebo v průběhu studie.

8. Těžce imunokompromitovaní lidé. Tato kategorie vyloučení zahrnuje:

   1. Subjekty s virem lidské imunodeficience (HIV-1).
   2. Neutropenické subjekty s méně než 500 neutrofily / mm3.
   3. Subjekty s transplantací solidních orgánů.
   4. Subjekty s transplantací kostní dřeně.
   5. Subjekty podstupující chemoterapii.
   6. Subjekty s primární imunodeficiencí.
   7. Těžká lymfopenie s méně než 400 lymfocyty/mm3.
   8. Léčba jakoukoli anticytokinovou terapií.
   9. Perorální léčba steroidy, definovaná jako denní dávky 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu po dobu delší než 3 měsíce.
9. Malignita neboli aktivní solidní či nesolidní lymfom z předchozích dvou let.
10. BCG očkování za poslední 1 rok.
11. Alergie na sóju.

12 Podávání chlorochinu nebo hydroxychlorochinu v posledních dvou týdnech.

13. Přímé zapojení do návrhu nebo provádění klinického hodnocení RUTICOVID19.

14 Odchod do důchodu, přeložení, dlouhodobá dovolená (> 1 měsíc) z důvodu plánované operace nebo jakékoli jiné události, která znemožňuje osobní práci ve vašem zdravotním středisku v měsících následujících po náboru do studia.

15. Zaměstnanec ve zdravotním středisku <22 hodin týdně.

16. Nemějte chytrý telefon.

17. Zjištění nedostatku znalostí nebo ochoty výzkumným pracovníkem zúčastnit se a splnit všechny požadavky protokolu.

18. Jakákoli další zjištění, která podle uvážení výzkumníka mohou ohrozit soulad s protokolem nebo která mohou významně ovlivnit interpretaci nebo výsledky účinků vakcíny.