Klinische proef om de werkzaamheid van RUTI® tegen SARS-COV-2-infectie (COVID-19) bij gezondheidswerkers te evalueren
27 juli 2020 bijgewerkt door: Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid van het RUTI®-vaccin ter voorkoming van SARS-CoV-2-infectie te evalueren
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen van het RUTI®-vaccin ter voorkoming van SARS-CoV-2-infectie (COVID-19) bij gezondheidswerkers.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen van het RUTI®-vaccin ter voorkoming van SARS-CoV-2-infectie (COVID-19) bij gezondheidswerkers.
De studie zal een vergelijking omvatten tussen placebo en RUTI®-vaccin.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
315
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol UBP Riscos Laborals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken de geïnformeerde toestemming voordat u de selectieprocedures start.
- Werknemers in de gezondheidszorg die in contact komen met personen die mogelijk besmet zijn met SARS-CoV-2.
- Mensen ≥ 18 jaar.
- Bereidheid om te voldoen aan de eisen van het protocol.
- Negatieve snelle serologische test van SARS-CoV-2
- De deelnemer moet ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode, in geval van vruchtbare leeftijd.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere SARS-CoV-2-infectie
- Zwangerschap. Bij twijfel wordt een zwangerschapstest uitgevoerd.
- Borstvoeding.
- Verdacht van actieve virale of bacteriële infectie.
- Symptomen die passen bij COVID-19, ondanks een negatieve polymerasekettingreactie (PCR)-test.
- Vaccinatie in de laatste 4 weken of geplande vaccinatie tijdens de studieperiode, behalve griepvaccin.
- Deelname aan een onderzoek dat experimentele interventie vereist (exclusief observationele studies) in de voorafgaande maand vóór ondertekening van de toestemming of tijdens het onderzoek.
Ernstig immuungecompromitteerde mensen. Deze uitsluitingscategorie omvat:
- Proefpersonen met humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1).
- Neutropene proefpersonen met minder dan 500 neutrofielen/mm3.
- Proefpersonen met solide orgaantransplantatie.
- Proefpersonen met beenmergtransplantatie.
- Proefpersonen die chemotherapie ondergaan.
- Proefpersonen met primaire immunodeficiëntie.
- Ernstige lymfopenie met minder dan 400 lymfocyten/mm3.
- Behandeling met elke anti-cytokine therapie.
- Orale behandeling met steroïden, gedefinieerd als dagelijkse doses van 10 mg prednison of equivalent gedurende meer dan 3 maanden.
- Maligniteit of actief vast of niet-vast lymfoom van de afgelopen twee jaar.
- BCG-vaccinatie in de afgelopen 1 jaar.
- Allergie voor soja.
12 Toediening van chloroquine of hydroxychloroquine in de afgelopen twee weken.
13. Directe betrokkenheid bij het ontwerp of de uitvoering van de klinische studie RUTICOVID19.
14 Pensioen, overplaatsing, langdurig verlof (> 1 maand) wegens een geplande operatie of een andere gebeurtenis die het onmogelijk maakt om persoonlijk in uw gezondheidscentrum te werken tijdens de maanden na de rekrutering voor de studie.
15. Medewerker gezondheidscentrum <22 uur per week.
16. Heb geen smartphone.
17. Detectie door de onderzoeker van gebrek aan kennis of bereidheid tot deelname en voldoen aan alle eisen van het protocol.
18. Alle andere bevindingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de naleving van het protocol in gevaar kunnen brengen of die de interpretatie of de resultaten van de effecten van het vaccin aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: RUTI®-vaccin
Deelnemers krijgen twee doses RUTI®-vaccin bij het basisbezoek en na 2 weken +/- 3 dagen, die subcutaan in het gebied van de deltaspier worden toegediend in een dosis van 25 µg gefragmenteerde, gezuiverde en door liposomen geïnactiveerde Mycobacterium tuberculosis-bacillen in een injectievolume van 0,3 ml.
|
Elke dosis van het RUTI®-vaccin bevat 25 μg gefragmenteerde, gezuiverde en liposoom-warmte-geïnactiveerde Mycobacterium tuberculosis-bacillen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers krijgen twee doses fysiologisch serum die subcutaan worden toegediend in de deltaspier bij het basisbezoek en na 2 weken +/- 3 dagen.
|
Fysiologisch serum, 0,9% NaCl, zal als placebo worden gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedocumenteerde cumulatieve incidentie van SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
% positieve serologie aan het einde van de studie of positieve PCR-test tijdens routinematige klinische praktijk
|
Tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteverlof voor SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Aantal dagen gedocumenteerd ziekteverlof voor SARS-CoV-2
|
Tot 4 maanden
|
|
Vrije dagen vanwege de quarantaine
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Het aantal dagen vrij van werk als gevolg van de opgelegde quarantaine als gevolg van acute luchtwegsymptomen, koorts of infectie gedocumenteerd door SARS-CoV-2
|
Tot 4 maanden
|
|
Quarantaine opgelegd door nauw contact buiten het centrum met SARS-CoV-2 positief
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Aantal dagen quarantaine opgelegd door nauw contact buiten het centrum met SARS-CoV-2 positief
|
Tot 4 maanden
|
|
Professionele categorie
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Aantal MD, verpleging, personeelsbeheer en diensten, etc.
|
Tot 4 maanden
|
|
Koorts
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Aantal dagen zelfgerapporteerde koorts (≥38 ºC)
|
Tot 4 maanden
|
|
Incidentie van zelfgerapporteerde acute ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Cumulatieve incidentie van zelfgerapporteerde acute ademhalingssymptomen
|
Tot 4 maanden
|
|
Dagen van zelfgerapporteerde acute ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Aantal dagen zelfgerapporteerde acute ademhalingssymptomen
|
Tot 4 maanden
|
|
Incidentie van longontsteking
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Aantal deelnemers met röntgenfoto bevestigde longontsteking
|
Tot 4 maanden
|
|
Incidentie van overlijden door SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Cumulatieve incidentie van overlijden door gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie
|
Tot 4 maanden
|
|
Incidentie van opnames op de Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Cumulatieve incidentie van opnames op de intensive care voor gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie
|
Tot 4 maanden
|
|
Dagen op de IC
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Aantal dagen opgenomen op de IC voor gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie
|
Tot 4 maanden
|
|
Incidentie van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Cumulatieve incidentie van behoefte aan mechanische ventilatie als gevolg van gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie
|
Tot 4 maanden
|
|
Incidentie van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Cumulatieve incidentie van ziekenhuisopnames voor gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie
|
Tot 4 maanden
|
|
Dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Aantal dagen ziekenhuisopname voor gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie
|
Tot 4 maanden
|
|
Incidentie van SARS-CoV-2-antilichamen
Tijdsspanne: Laatste bezoek
|
Incidentie van SARS-CoV-2-antilichamen aan het einde van de onderzoeksperiode
|
Laatste bezoek
|
|
Soorten antilichamen gedetecteerd
Tijdsspanne: Laatste bezoek
|
Frequentie en niveaus van immunoglobuline IgG en immunoglobuline IgM
|
Laatste bezoek
|
|
Niveaus van SARS-CoV-2-antilichamen
Tijdsspanne: Laatste bezoek
|
Niveaus van SARS-CoV-2-antilichamen aan het einde van de onderzoeksperiode
|
Laatste bezoek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AE's
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Alle door de proefpersonen gemelde bijwerkingen, zowel ernstige als niet-ernstige, worden verzameld.
Alle gebeurtenissen die verband houden met een SARS-CoV-2-infectie zijn vrijgesteld van verzameling als onderdeel van de bijbehorende symptomen.
|
Tot 4 maanden
|
|
SAE's
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Al die bijwerkingen die leiden tot ziekenhuisopname van de patiënt, die zijn leven in gevaar brengen of de dood veroorzaken of kunnen veroorzaken.
|
Tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Pere-Joan Cardona, MD, PhD, IGTP
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
30 juli 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RUTICOVID19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .