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Studio clinico per valutare l'efficacia di RUTI® contro l'infezione da SARS-COV-2 (COVID-19) negli operatori sanitari

27 luglio 2020 aggiornato da: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia del vaccino RUTI® per prevenire l'infezione da SARS-CoV-2

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del vaccino RUTI® che previene l'infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19) negli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del vaccino RUTI® che previene l'infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19) negli operatori sanitari. Lo studio includerà un confronto tra placebo e vaccino RUTI®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

315

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol UBP Riscos Laborals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmare il Consenso Informato prima di avviare le procedure di selezione.
  2. Operatori del sistema sanitario che lavorano a contatto con soggetti potenzialmente infetti da SARS-CoV-2.
  3. Persone ≥ 18 anni.
  4. Disponibilità a soddisfare i requisiti del protocollo.
  5. Test sierologico rapido negativo per SARS-CoV-2
  6. Il partecipante deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di studio, in caso di età fertile.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente infezione da SARS-CoV-2
  2. Gravidanza. In caso di dubbio verrà eseguito il test di gravidanza.
  3. Allattamento al seno.
  4. Sospettato di infezione virale o batterica attiva.
  5. Sintomi compatibili con COVID-19, nonostante un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) negativo.
  6. Vaccinazione nelle ultime 4 settimane o vaccinazione pianificata durante il periodo di studio, ad eccezione del vaccino antinfluenzale.
  7. Partecipazione a una ricerca che richiede un intervento sperimentale (non include studi osservazionali) nel mese precedente prima della firma del Consenso o durante lo studio.

  8. Persone gravemente immunocompromesse. Questa categoria di esclusione include:

    1. Soggetti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
    2. Soggetti neutropenici con meno di 500 neutrofili/mm3.
    3. Soggetti con trapianto di organo solido.
    4. Soggetti con trapianto di midollo osseo.
    5. Soggetti sottoposti a chemioterapia.
    6. Soggetti con immunodeficienza primaria.
    7. Linfopenia grave con meno di 400 linfociti/mm3.
    8. Trattamento con qualsiasi terapia anti-citochinica.
    9. Trattamento orale con steroidi, definito come dosi giornaliere di 10 mg di prednisone o equivalente per più di 3 mesi.
  9. Malignità o linfoma attivo solido o non solido dei due anni precedenti.
  10. Vaccinazione BCG nell'ultimo anno.
  11. Allergia alla soia.

12 Somministrazione di clorochina o idrossiclorochina nelle ultime due settimane.

13. Coinvolgimento diretto nella progettazione o esecuzione della sperimentazione clinica RUTICOVID19.

14 Pensionamento, trasferimento, congedo di lunga durata (> 1 mese) per intervento programmato o qualsiasi altro evento che renda impossibile lavorare di persona presso il tuo centro sanitario nei mesi successivi all'inserimento nello studio.

15. Impiegato presso il centro sanitario <22 ore settimanali.

16. Non hai uno smartphone.

17. Rilevazione da parte del ricercatore di mancanza di conoscenza o volontà di partecipare e rispettare tutti i requisiti del protocollo.

18. Eventuali altri rilievi che, a discrezione del ricercatore, possano compromettere il rispetto del protocollo o che possano influenzare significativamente l'interpretazione oi risultati degli effetti del vaccino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vaccino RUTI®
I partecipanti riceveranno due dosi di vaccino RUTI® alla visita basale e dopo 2 settimane +/- 3 giorni, che verranno somministrate per via sottocutanea nella regione deltoidea a una dose di 25 µg di bacilli di Mycobacterium tuberculosis frammentati, purificati e liposomi inattivati ​​dal calore in un volume di iniezione di 0,3 ml.
Biologico: Vaccino RUTI®
Ogni dose del vaccino RUTI® contiene 25 µg di bacilli di Mycobacterium tuberculosis frammentati, purificati e liposomi inattivati ​​al calore.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti riceveranno due dosi di siero fisiologico che verranno somministrate per via sottocutanea nella regione deltoidea alla visita basale e dopo 2 settimane +/- 3 giorni.
Biologico: Placebo
Siero fisiologico, 0,9% NaCl, sarà utilizzato come placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa documentata dell'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
% sierologia positiva alla fine dello studio o test PCR positivo nel corso della pratica clinica di routine
Fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Congedo per malattia per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Numero di giorni di congedo per malattia documentato per SARS-CoV-2
Fino a 4 mesi
Giorni di assenza dal lavoro causa quarantena
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Il numero di giorni di assenza dal lavoro dovuti alla quarantena imposta di conseguenza per avere sintomi respiratori acuti, febbre o infezione documentati da SARS-CoV-2
Fino a 4 mesi
Quarantena imposta da contatto ravvicinato fuori dal centro con SARS-CoV-2 positivo
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Numero di giorni di quarantena imposta per contatto stretto fuori dal centro con SARS-CoV-2 positivo
Fino a 4 mesi
Categoria professionale
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Numero di medici, infermieri, gestione e servizi del personale, ecc.
Fino a 4 mesi
Febbre
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Numero di giorni di febbre auto-riferita (≥38 ºC)
Fino a 4 mesi
Incidenza di sintomi respiratori acuti auto-riportati
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Incidenza cumulativa di sintomi respiratori acuti auto-riportati
Fino a 4 mesi
Giorni di sintomi respiratori acuti auto-riferiti
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Numero di giorni di sintomi respiratori acuti auto-riportati
Fino a 4 mesi
Incidenza di polmonite
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Numero di partecipanti con polmonite confermata dai raggi X
Fino a 4 mesi
Incidenza di morte per infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Incidenza cumulativa di morte per infezione documentata da SARS-CoV-2
Fino a 4 mesi
Incidenza dei ricoveri in Unità di Terapia Intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Incidenza cumulativa dei ricoveri in unità di terapia intensiva per infezione documentata da SARS-CoV-2
Fino a 4 mesi
Giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Numero di giorni di ricovero in terapia intensiva per infezione documentata da SARS-CoV-2
Fino a 4 mesi
Incidenza della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Incidenza cumulativa della necessità di ventilazione meccanica a causa di infezione documentata da SARS-CoV-2
Fino a 4 mesi
Incidenza dei ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Incidenza cumulativa dei ricoveri ospedalieri per infezione documentata da SARS-CoV-2
Fino a 4 mesi
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Numero di giorni di ricovero per infezione documentata da SARS-CoV-2
Fino a 4 mesi
Incidenza degli anticorpi SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Visita finale
Incidenza degli anticorpi SARS-CoV-2 alla fine del periodo di studio
Visita finale
Tipi di anticorpi rilevati
Lasso di tempo: Visita finale
Frequenza e livelli di immunoglobuline IgG e immunoglobuline IgM
Visita finale
Livelli di anticorpi SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Visita finale
Livelli di anticorpi SARS-CoV-2 alla fine del periodo di studio
Visita finale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Verranno raccolti tutti gli eventi avversi segnalati dai soggetti, sia gravi che non gravi. Tutti gli eventi correlati a un'infezione da SARS-CoV-2 saranno esentati dalla raccolta come parte dei sintomi associati.
Fino a 4 mesi
SAE
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Tutti quegli Eventi Avversi che comportano il ricovero del paziente, che ne mettono in pericolo la vita o ne causano o possono causare la morte.
Fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pere-Joan Cardona, MD, PhD, IGTP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RUTICOVID19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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