Klinisk studie for å evaluere effekten av RUTI® mot SARS-COV-2-infeksjon (COVID-19) hos helsepersonell
27. juli 2020 oppdatert av: Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av RUTI®-vaksinen for å forhindre SARS-CoV-2-infeksjon
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av RUTI®-vaksine som forhindrer SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19) hos helsepersonell.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere effekten av RUTI®-vaksine som forhindrer SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19) hos helsepersonell.
Studien vil inkludere en sammenligning mellom placebo og RUTI®-vaksine.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
315
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol UBP Riscos Laborals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer det informerte samtykket før du setter i gang utvalgsprosedyrene.
- Helsesystemarbeidere som jobber i kontakt med personer som potensielt er infisert med SARS-CoV-2.
- Personer ≥ 18 år.
- Vilje til å oppfylle kravene i protokollen.
- Negativ rask serologisk test av SARS-CoV-2
- Deltakeren må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden, ved fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere SARS-CoV-2-infeksjon
- Svangerskap. Graviditetstest vil bli utført ved tvil.
- Amming.
- Mistenkt for aktiv virus- eller bakterieinfeksjon.
- Symptomer som er kompatible med COVID-19, til tross for en negativ polymerasekjedereaksjon (PCR) test.
- Vaksinasjon siste 4 uker eller planlagt vaksinasjon i studieperioden, unntatt influensavaksine.
- Deltakelse i en forskning som krever eksperimentell intervensjon (inkluderer ikke observasjonsstudier) i forrige måned før signering av samtykket eller under studien.
Personer med alvorlig immunkompromittering. Denne ekskluderingskategorien inkluderer:
- Personer med humant immunsviktvirus (HIV-1).
- Nøytropene personer med mindre enn 500 nøytrofiler / mm3.
- Personer med solid organtransplantasjon.
- Personer med benmargstransplantasjon.
- Personer som gjennomgår kjemoterapi.
- Personer med primær immunsvikt.
- Alvorlig lymfopeni med mindre enn 400 lymfocytter / mm3.
- Behandling med hvilken som helst anti-cytokinbehandling.
- Oral behandling med steroider, definert som daglige doser på 10 mg prednison eller tilsvarende i mer enn 3 måneder.
- Malignitet, eller aktivt solid eller ikke-solid lymfom fra de to foregående årene.
- BCG-vaksinasjon siste 1 år.
- Soyaallergi.
12 Administrering av klorokin eller hydroksyklorokin de siste to ukene.
13. Direkte involvering i utformingen eller gjennomføringen av den kliniske studien RUTICOVID19.
14 Pensjon, overflytting, langtidspermisjon (> 1 måned) på grunn av planlagt operasjon eller annen hendelse som gjør det umulig å jobbe personlig ved din helsestasjon i månedene etter rekrutteringen til studiet.
15. Ansatt ved helsestasjonen <22 timer pr uke.
16. Ikke ha en smarttelefon.
17. Forskerens oppdagelse av manglende kunnskap eller vilje til å delta og overholde alle krav i protokollen.
18. Alle andre funn som, etter forskerens skjønn, kan kompromittere overholdelse av protokollen eller som kan påvirke tolkningen eller resultatene av effekten av vaksinen betydelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: RUTI®-vaksine
Deltakerne vil motta to doser RUTI®-vaksine ved baseline-besøket og etter 2 uker +/- 3 dager, som vil bli administrert subkutant i deltoid-regionen i en dose på 25 µg fragmentert, renset og liposomert varmeinaktivert Mycobacterium tuberculosis bacilli i et injeksjonsvolum på 0,3 ml.
|
Hver dose av RUTI®-vaksinen inneholder 25 µg fragmenterte, rensede og liposomerte varmeinaktiverte Mycobacterium tuberculosis baciller.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne vil motta to doser fysiologisk serum som vil bli administrert subkutant i deltoideusregionen ved baseline-besøket og etter 2 uker +/- 3 dager.
|
Fysiologisk serum, 0,9 % NaCl, vil bli brukt som placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumentert kumulativ forekomst av SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
% positiv serologi ved slutten av studien eller positiv PCR-test i løpet av rutinemessig klinisk praksis
|
Inntil 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykefravær for SARS-CoV-2
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Antall dager med dokumentert sykefravær for SARS-CoV-2
|
Inntil 4 måneder
|
|
Fridager på grunn av karantenen
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Antall fridager på grunn av karantene som er pålagt som følge av akutte luftveissymptomer, feber eller infeksjon dokumentert av SARS-CoV-2
|
Inntil 4 måneder
|
|
Karantene pålagt ved nærkontakt utenfor senteret med SARS-CoV-2 positiv
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Antall dager med karantene pålagt ved nærkontakt utenfor senteret med SARS-CoV-2 positiv
|
Inntil 4 måneder
|
|
Profesjonell kategori
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Antall MD, sykepleie, personalledelse og tjenester mv.
|
Inntil 4 måneder
|
|
Feber
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Antall dager med selvrapportert feber (≥38 ºC)
|
Inntil 4 måneder
|
|
Forekomst av selvrapporterte akutte luftveissymptomer
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Kumulativ forekomst av selvrapporterte akutte luftveissymptomer
|
Inntil 4 måneder
|
|
Dager med selvrapporterte akutte luftveissymptomer
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Antall dager med selvrapporterte akutte luftveissymptomer
|
Inntil 4 måneder
|
|
Forekomst av lungebetennelse
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Antall deltakere med lungebetennelse bekreftet ved røntgen
|
Inntil 4 måneder
|
|
Forekomst av død fra SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Kumulativ forekomst av dødsfall fra dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon
|
Inntil 4 måneder
|
|
Forekomst av innleggelser til intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Kumulativ forekomst av innleggelser på intensivavdeling for dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon
|
Inntil 4 måneder
|
|
Dager på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Antall dager innlagt på intensivavdelingen for dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon
|
Inntil 4 måneder
|
|
Forekomst av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Kumulativ forekomst av behov for mekanisk ventilasjon på grunn av dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon
|
Inntil 4 måneder
|
|
Forekomst av sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Kumulativ forekomst av sykehusinnleggelser for dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon
|
Inntil 4 måneder
|
|
Dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Antall dager med sykehusinnleggelse for dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon
|
Inntil 4 måneder
|
|
Forekomst av SARS-CoV-2-antistoffer
Tidsramme: Siste besøk
|
Forekomst av SARS-CoV-2-antistoffer ved slutten av studieperioden
|
Siste besøk
|
|
Typer antistoffer påvist
Tidsramme: Siste besøk
|
Frekvens og nivåer av immunglobulin IgG og immunglobulin IgM
|
Siste besøk
|
|
Nivåer av SARS-CoV-2-antistoffer
Tidsramme: Siste besøk
|
Nivåer av SARS-CoV-2-antistoffer ved slutten av studieperioden
|
Siste besøk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AEs
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Alle uønskede hendelser rapportert av forsøkspersonene, både alvorlige og ikke-alvorlige, vil bli samlet inn.
Alle hendelser relatert til en SARS-CoV-2-infeksjon vil bli unntatt fra innsamling som en del av de tilhørende symptomene.
|
Inntil 4 måneder
|
|
SAEs
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Alle de uønskede hendelsene som fører til sykehusinnleggelse av pasienten, som setter hans liv i fare eller forårsaker eller kan forårsake død.
|
Inntil 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Pere-Joan Cardona, MD, PhD, IGTP
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
30. juli 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RUTICOVID19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .