Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av RUTI® mot SARS-COV-2-infektion (COVID-19) hos vårdpersonal

Inklusionskriterier:

1. Underteckna det informerade samtycket innan urvalsprocedurerna påbörjas.
2. Sjukvårdsarbetare som arbetar i kontakt med personer som potentiellt är infekterade med SARS-CoV-2.
3. Människor ≥ 18 år.
4. Vilja att uppfylla kraven i protokollet.
5. Negativt snabbt serologiskt test av SARS-CoV-2
6. Deltagaren måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder under studieperioden, i fall av fertil ålder.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare SARS-CoV-2-infektion
2. Graviditet. Graviditetstest kommer att utföras vid tveksamhet.
3. Amning.
4. Misstänks för aktiv virus- eller bakterieinfektion.
5. Symtom som är kompatibla med COVID-19, trots ett negativt polymeraskedjereaktion (PCR)-test.
6. Vaccination under de senaste 4 veckorna eller planerad vaccination under studieperioden, förutom influensavaccin.
7. Deltagande i en forskning som kräver experimentell intervention (inkluderar inte observationsstudier) under föregående månad innan samtycket undertecknades eller under studien.

8. Svårt immunförsvagade personer. Denna uteslutningskategori inkluderar:

   1. Försökspersoner med humant immunbristvirus (HIV-1).
   2. Neutropena försökspersoner med mindre än 500 neutrofiler/mm3.
   3. Försökspersoner med solid organtransplantation.
   4. Försökspersoner med benmärgstransplantation.
   5. Försökspersoner som genomgår kemoterapi.
   6. Försökspersoner med primär immunbrist.
   7. Svår lymfopeni med mindre än 400 lymfocyter/mm3.
   8. Behandling med valfri anti-cytokinbehandling.
   9. Oral behandling med steroider, definierad som dagliga doser på 10 mg prednison eller motsvarande i mer än 3 månader.
9. Malignitet, eller aktivt solid eller icke-solid lymfom från de föregående två åren.
10. BCG-vaccination under det senaste året.
11. Sojaallergi.

12 administrering av klorokin eller hydroxiklorokin under de senaste två veckorna.

13. Direkt deltagande i utformningen eller genomförandet av den kliniska prövningen med RUTICOVID19.

14 Pensionering, förflyttning, långtidsledighet (> 1 månad) på grund av planerad operation eller någon annan händelse som gör det omöjligt att arbeta personligen på din vårdcentral under månaderna efter rekryteringen till studien.

15. Anställd på vårdcentralen <22 timmar per vecka.

16. Har ingen smartphone.

17. Forskarens upptäckt av bristande kunskap eller vilja att delta och uppfylla alla krav i protokollet.

18. Alla andra fynd som, efter forskarens bedömning, kan äventyra efterlevnaden av protokollet eller som kan påverka tolkningen eller resultaten av vaccinets effekter avsevärt.