Ensayo clínico para evaluar la eficacia de RUTI® contra la infección por SARS-COV-2 (COVID-19) en trabajadores de la salud
27 de julio de 2020 actualizado por: Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia de la vacuna RUTI® para prevenir la infección por SARS-CoV-2
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la vacuna RUTI® para prevenir la infección por SARS-CoV-2 (COVID-19) en trabajadores de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la vacuna RUTI® en la prevención de la infección por SARS-CoV-2 (COVID-19) en trabajadores de la salud.
El estudio incluirá una comparación entre el placebo y la vacuna RUTI®.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
315
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol UBP Riscos Laborals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el Consentimiento Informado antes de iniciar los procedimientos de selección.
- Trabajadores del sistema de salud que trabajan en contacto con sujetos potencialmente infectados con SARS-CoV-2.
- Personas ≥ 18 años.
- Disposición para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Test Serológico Rápido Negativo de SARS-CoV-2
- El participante debe aceptar utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio, en caso de estar en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Infección previa por SARS-CoV-2
- El embarazo. Se realizará test de embarazo en caso de duda.
- Amamantamiento.
- Sospecha de infección viral o bacteriana activa.
- Síntomas compatibles con COVID-19, a pesar de una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) negativa.
- Vacunación en las últimas 4 semanas o vacunación planificada durante el periodo de estudio, excepto vacuna antigripal.
- Participación en una investigación que requiera intervención experimental (no incluye estudios observacionales) en el mes previo a la firma del Consentimiento o durante el estudio.
Personas gravemente inmunocomprometidas. Esta categoría de exclusión incluye:
- Sujetos con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1).
- Sujetos neutropénicos con menos de 500 neutrófilos/mm3.
- Sujetos con trasplante de órgano sólido.
- Sujetos con trasplante de médula ósea.
- Sujetos sometidos a quimioterapia.
- Sujetos con inmunodeficiencia primaria.
- Linfopenia severa con menos de 400 linfocitos/mm3.
- Tratamiento con cualquier terapia anti-citoquinas.
- Tratamiento oral con esteroides, definido como dosis diarias de 10 mg de prednisona o equivalente durante más de 3 meses.
- Neoplasia maligna o linfoma sólido o no sólido activo de los dos años anteriores.
- Vacunación BCG en el último año.
- Alergia a la soja.
12 Administración de cloroquina o hidroxicloroquina en las últimas dos semanas.
13. Participación directa en el diseño o ejecución del ensayo clínico RUTICOVID19.
14 Jubilación, traslado, baja de larga duración (> 1 mes) por cirugía programada o cualquier otro evento que imposibilite trabajar de forma presencial en su centro de salud durante los meses siguientes a la incorporación al estudio.
15. Empleado en el centro de salud <22 horas por semana.
16. No tiene un teléfono inteligente.
17. Detección por parte del investigador de la falta de conocimiento o voluntad de participar y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
18. Cualquier otro hallazgo que, a criterio del investigador, pueda comprometer el cumplimiento del protocolo o que pueda influir significativamente en la interpretación o los resultados de los efectos de la vacuna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Vacuna RUTI®
Los participantes recibirán dos dosis de la vacuna RUTI® en la visita inicial y después de 2 semanas +/- 3 días, que se administrarán por vía subcutánea en la región deltoidea a una dosis de 25 µg de bacilos de Mycobacterium tuberculosis fragmentados, purificados y liposomados inactivados por calor. en un volumen de inyección de 0,3 mL.
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Cada dosis de la vacuna RUTI® contiene 25 µg de bacilos de Mycobacterium tuberculosis fragmentados, purificados y liposomados termoinactivados.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibirán dos dosis de suero fisiológico que se administrarán por vía subcutánea en la región deltoidea en la visita inicial y después de 2 semanas +/- 3 días.
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Se utilizará suero fisiológico, 0,9% NaCl, como placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia acumulada documentada de infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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% serología positiva al final del estudio o prueba PCR positiva en el curso de la práctica clínica habitual
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Hasta 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Baja por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Número de días de licencia por enfermedad documentada por SARS-CoV-2
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Hasta 4 meses
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Días libres por la cuarentena
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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El número de días de baja laboral por la cuarentena impuesta como consecuencia de tener síntomas respiratorios agudos, fiebre o infección documentada por SARS-CoV-2
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Hasta 4 meses
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Cuarentena impuesta por estrecho contacto fuera del centro con SARS-CoV-2 positivo
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Número de días de cuarentena impuesta por contacto estrecho fuera del centro con SARS-CoV-2 positivo
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Hasta 4 meses
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Categoria profesional
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Número de médicos, enfermería, gestión de personal y servicios, etc.
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Hasta 4 meses
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Fiebre
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Número de días de fiebre autorreferida (≥38 ºC)
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Hasta 4 meses
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Incidencia de síntomas respiratorios agudos autoinformados
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Incidencia acumulada de síntomas respiratorios agudos autoinformados
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Hasta 4 meses
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Días de síntomas respiratorios agudos autoinformados
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Número de días de síntomas respiratorios agudos autoinformados
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Hasta 4 meses
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Incidencia de neumonía
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Número de participantes con neumonía confirmada por rayos X
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Hasta 4 meses
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Incidencia de muerte por infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Incidencia acumulada de muerte por infección documentada por SARS-CoV-2
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Hasta 4 meses
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Incidencia de ingresos en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Incidencia acumulada de admisiones a la unidad de cuidados intensivos por infección documentada por SARS-CoV-2
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Hasta 4 meses
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Días en UCI
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Número de días ingresados en la UCI por infección documentada por SARS-CoV-2
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Hasta 4 meses
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Incidencia de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Incidencia acumulada de necesidad de ventilación mecánica debido a infección documentada por SARS-CoV-2
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Hasta 4 meses
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Incidencia de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Incidencia acumulada de ingresos hospitalarios por infección documentada por SARS-CoV-2
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Hasta 4 meses
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Días de hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Número de días de hospitalización por infección documentada por SARS-CoV-2
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Hasta 4 meses
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Incidencia de anticuerpos SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Última visita
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Incidencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 al final del período de estudio
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Última visita
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Tipos de anticuerpos detectados
Periodo de tiempo: Última visita
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Frecuencia y niveles de inmunoglobulina IgG e inmunoglobulina IgM
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Última visita
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Niveles de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Última visita
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Niveles de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 al final del período de estudio
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Última visita
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AE
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Se recogerán todos los eventos adversos informados por los sujetos, tanto graves como no graves.
Todos los eventos relacionados con una infección por SARS-CoV-2 estarán exentos de recolección como parte de los síntomas asociados.
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Hasta 4 meses
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SAEs
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Todos aquellos Eventos Adversos que conlleven a la hospitalización del paciente, que pongan en peligro su vida o causen o puedan causar la muerte.
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Hasta 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pere-Joan Cardona, MD, PhD, IGTP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
30 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RUTICOVID19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .