Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia do RUTI® Contra a Infecção por SARS-COV-2 (COVID-19) em Profissionais de Saúde

Critério de inclusão:

1. Assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de iniciar os procedimentos de seleção.
2. Trabalhadores do sistema de saúde que trabalham em contato com indivíduos potencialmente infectados com SARS-CoV-2.
3. Pessoas ≥ 18 anos.
4. Disposição para cumprir os requisitos do protocolo.
5. Teste Sorológico Rápido Negativo de SARS-CoV-2
6. O participante deve concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo, em caso de idade fértil.

Critério de exclusão:

1. Infecção anterior por SARS-CoV-2
2. Gravidez. O teste de gravidez será realizado em caso de dúvida.
3. Amamentação.
4. Suspeita de infecção viral ou bacteriana ativa.
5. Sintomas compatíveis com COVID-19, apesar de um teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) negativo.
6. Vacinação nas últimas 4 semanas ou vacinação planejada durante o período do estudo, exceto vacina contra influenza.
7. Participação em pesquisa que requeira intervenção experimental (não inclui estudos observacionais) no mês anterior à assinatura do Consentimento ou durante o estudo.

8. Pessoas gravemente imunocomprometidas. Esta categoria de exclusão inclui:

   1. Sujeitos com vírus da imunodeficiência humana (HIV-1).
   2. Indivíduos neutropênicos com menos de 500 neutrófilos/mm3.
   3. Sujeitos com transplante de órgãos sólidos.
   4. Indivíduos com transplante de medula óssea.
   5. Indivíduos em quimioterapia.
   6. Indivíduos com imunodeficiência primária.
   7. Linfopenia grave com menos de 400 linfócitos/mm3.
   8. Tratamento com qualquer terapia anticitocina.
   9. Tratamento oral com esteróides, definido como doses diárias de 10 mg de prednisona ou equivalente por mais de 3 meses.
9. Malignidade, ou linfoma sólido ou não sólido ativo dos dois anos anteriores.
10. Vacinação BCG no último 1 ano.
11. Alergia a soja.

12 Administração de cloroquina ou hidroxicloroquina nas duas últimas semanas.

13. Envolvimento direto na concepção ou execução do ensaio clínico RUTICOVID19.

14 Aposentadoria, transferência, afastamento prolongado (> 1 mês) por cirurgia programada ou qualquer outro evento que impossibilite o trabalho presencial em seu centro de saúde nos meses seguintes ao recrutamento para o estudo.

15. Funcionário do posto de saúde <22 horas semanais.

16. Não possui smartphone.

17. Detecção pelo pesquisador de falta de conhecimento ou vontade de participar e cumprir todas as exigências do protocolo.

18. Quaisquer outros achados que, a critério do pesquisador, possam comprometer o cumprimento do protocolo ou que possam influenciar significativamente a interpretação ou os resultados dos efeitos da vacina.