特瑞普利单抗联合放化疗治疗不可切除的局部复发性鼻咽癌
2020年9月24日 更新者：Ming-Yuan Chen、Sun Yat-sen University
特瑞普利单抗联合同步放化疗与单独同步放化疗治疗不可切除的局部复发性鼻咽癌的多中心随机临床 3 期试验
通过多中心、开放标签、随机临床试验，我们打算证明同步和辅助 PD-1 治疗加入同步放化疗可以进一步降低疾病进展速度并改善不可切除的局部复发性鼻咽癌患者的生存结果与仅接受同步放化疗的患者相比。
研究概览
详细说明
通过多中心、开放标签、随机临床试验，将无法切除的局部复发性鼻咽癌患者随机分为同步化放疗加同步辅助PD-1治疗组和单独同步化放疗组。
比较这两组患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
226
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ming-Yuan Chen, MD, PhD
- 电话号码：: 86-20-87343624
- 邮箱：chmingy@mail.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510095
- 尚未招聘
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
接触：
- Dong-Ping Chen, MD
- 电话号码：86-13302215492
- 邮箱：chen_dpgz@163.com
-
首席研究员：
- Dong-Ping Chen, MD
-
Shaoguan、Guangdong、中国、512025
- 尚未招聘
- Yuebei People's Hospital
-
接触：
- Su-Ming Pan, MD
- 电话号码：86-13826331948
-
首席研究员：
- Su-Ming Pan, MD
-
Zhongshan、Guangdong、中国、528403
- 尚未招聘
- Zhongshan People's Hospital
-
首席研究员：
- Feng Lei, MD
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接触：
- Feng Lei, MD
- 电话号码：86-18933345382
- 邮箱：13528227676@163.com
-
Zhuhai、Guangdong、中国、519000
- 尚未招聘
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
接触：
- Zhi-Gang Liu, MD, PhD
- 电话号码：86-18627585860
-
首席研究员：
- Zhi-Gang Liu, MD, PhD
-
-
Guangxi
-
Wuzhou、Guangxi、中国、543002
- 招聘中
- Wuzhou Red Cross Hospital
-
接触：
- Jin-Hui Liang, MD
- 电话号码：86-13878480806
-
首席研究员：
- Jin-Hui Liang, MD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为复发性鼻咽癌。
- 复发时间为第一疗程放疗结束后12个月以上。
- 肿瘤分期为rT2-4N0-3M0，rII-IVa（根据AJCC第8版）。
- 根据 RECIST 1.1 标准，受试者必须患有可通过 CT 或 MRI 测量的疾病。
- 卡诺夫斯基量表（KPS）≥70。
- 骨髓功能正常。
肝肾功能正常：
- 总胆红素、AST 和 ALT 水平不超过正常上限的 2.5 倍；
- 肌酐清除率至少为 60 mL/min 或肌酐不超过正常上限的 1.5 倍。
- 给予书面知情同意。
排除标准：
- 可切除的鼻咽部疾病：rT2（肿瘤局限于咽旁浅间隙，距颈内动脉0.5cm以上）和rT3（肿瘤局限于蝶窦底壁，距颈内动脉0.5cm以上）颈内动脉和海绵窦）。
- 患者患有严重的鼻咽坏死、放射性脑损伤、颈部纤维化等。 al，被研究人员评估为不适合二次放疗。
- 已知对大分子蛋白质产品或研究疗法的任何化合物过敏。
- 已知受试者患有其他恶性肿瘤。
- 有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史。
- 有滥用精神药物、酗酒或毒瘾的历史。
- 入学前7天内实验室检查值不符合相关标准
- 在研究药物首次给药后 4 周内接受了系统性糖皮质激素治疗。
- 1年内有已知的活动性结核病（结核杆菌）病史；接受充分治疗的活动性结核病患者 1 年。
- 先前使用 PD-1、抗 PD-配体 1 (PD-L1) 或 CTLA-4 药物治疗。
- 患有活动性自身免疫性疾病（例如葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、血管炎、甲状腺功能亢进症和需要支气管扩张剂治疗的哮喘）。 不需要全身治疗的皮肤病患者（例如，白斑、牛皮癣或脱发）将被允许注册。
- 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性且 HBV DNA 拷贝数≥1000cps/ml 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性
- 在计划开始研究治疗后的 4 周内接受过活疫苗接种
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：特瑞普利单抗联合同步放化疗组
同步化放疗加同步和辅助特瑞普利单抗。
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有源比较器：同步化放疗组
单独同步放化疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：3年
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定义为从随机化到局部或远处转移复发或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间间隔。
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3年
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无远处转移生存期 (DMFS)
大体时间：3年
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定义为从随机化到第一次远处转移日期的时间间隔。
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3年
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局部区域无复发生存期 (LRRFS)
大体时间：3年
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定义为从随机化到第一次局部复发日期的时间。
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3年
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治疗相关急性并发症的发生率
大体时间：长达 1 年
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根据 NCI-CTC5.0 发生治疗相关急性并发症的患者比例
标准和 RTOG 标准。
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长达 1 年
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治疗相关晚期并发症的发生率
大体时间：长达 3 年
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根据 NCI-CTC5.0 治疗相关晚期并发症的患者比例
标准和 RTOG 标准。
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长达 3 年
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根据 EORTC 生活质量问卷 (QLQ)-C30 (V3.0) 的生存质量评分
大体时间：长达 3 年
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根据 EORTC 生活质量问卷 (QLQ)-C30 (V3.0) 治疗前、治疗期间、治疗后的生存质量评分。
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长达 3 年
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根据 EORTC 头颈生活质量问卷 (QLQ-H&N35) 的生存质量评分
大体时间：长达 3 年
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根据 EORTC 头颈生活质量问卷 (The QLQ-H&N35) 治疗前、治疗期间、治疗后的生存质量评分。
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月3日
初级完成 (预期的)
2025年7月1日
研究完成 (预期的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月27日
首次发布 (实际的)
2020年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月24日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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