Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toripalimab plus gelijktijdige chemo-radiotherapie voor inoperabel lokaal recidiverend nasofarynxcarcinoom

24 september 2020 bijgewerkt door: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Een multicenter gerandomiseerde klinische fase 3-studie van toripalimab plus gelijktijdige chemo-radiotherapie versus gelijktijdige chemo-radiotherapie alleen voor inoperabel lokaal recidiverend nasofarynxcarcinoom

Door middel van multicenter, open-label, gerandomiseerde klinische onderzoeken willen we aantonen dat gelijktijdige en adjuvante PD-1-behandeling toegevoegd aan gelijktijdige chemo-radiotherapie de snelheid van ziekteprogressie verder kan verminderen en de overlevingskans van patiënten met inoperabel lokaal recidiverend nasofarynxcarcinoom kan verbeteren. vergeleken met die behandeld met alleen gelijktijdige chemo-radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door middel van multicenter, open-label, gerandomiseerde klinische onderzoeken, worden patiënten met inoperabel lokaal recidiverend nasofarynxcarcinoom gerandomiseerd in gelijktijdige chemo-radiotherapie plus gelijktijdige en adjuvante PD-1 behandelingsgroep en gelijktijdige chemo-radiotherapie alleen groep. De werkzaamheid en veiligheid van patiënten tussen deze twee groepen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

226

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong-Ping Chen, MD
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512025
        • Nog niet aan het werven
        • Yuebei People's Hospital
        • Contact:
          • Su-Ming Pan, MD
          • Telefoonnummer: 86-13826331948
        • Hoofdonderzoeker:
          • Su-Ming Pan, MD
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongshan People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Feng Lei, MD
        • Contact:
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Nog niet aan het werven
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Contact:
          • Zhi-Gang Liu, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 86-18627585860
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhi-Gang Liu, MD, PhD
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, China, 543002
        • Werving
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Contact:
          • Jin-Hui Liang, MD
          • Telefoonnummer: 86-13878480806
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin-Hui Liang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd recidiverend nasofarynxcarcinoom.
  2. De herhalingstijd is meer dan 12 maanden vanaf het einde van de eerste bestralingskuur.
  3. Tumor geënsceneerd als rT2-4N0-3M0, rII-IVa (volgens de 8e AJCC-editie).
  4. Proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben met CT of MRI volgens de criteria van RECIST 1.1.
  5. Karnofsky-schaal (KPS) ≥70.
  6. Normale beenmergfunctie.

  7. Normale lever- en nierfunctie:

    1. totale bilirubine-, ASAT- en ALAT-waarden van niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde;
    2. creatinineklaring van ten minste 60 ml/min of creatinine van niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde.
  8. Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Resectabele nasofaryngeale aandoeningen: rT2 (de tumor zit opgesloten in de oppervlakkige parafaryngeale spacer en is meer dan 0,5 cm verwijderd van de interne halsslagader) en rT3 (de tumor is opgesloten in de basiswand van de sinus sphenoideus en is meer dan 0,5 cm verwijderd van de interne halsslagader en holle sinus).
  2. De patiënten lijden aan ernstige nasofaryngeale necrose, door straling veroorzaakt hersenletsel en nekfibrose. al, die door de onderzoekers als ongeschikt worden beoordeeld voor secundaire radiotherapie.
  3. Heeft een bekende allergie voor eiwitproducten met grote moleculen of een bestanddeel van studietherapie.
  4. Heeft proefpersonen gekend met andere kwaadaardige tumoren.
  5. Heeft een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
  6. Heeft een voorgeschiedenis van psychiatrisch middelenmisbruik, alcoholisme of drugsverslaving.
  7. De laboratoriumonderzoekswaarde voldoet niet binnen 7 dagen voor inschrijving aan de relevante normen
  8. Kreeg een systematische glucocorticoïdtherapie binnen 4 weken na de eerste dosis studiemedicatie.
  9. Heeft een bekende geschiedenis van actieve tuberculose (bacillus tuberculosis) binnen 1 jaar; patiënten met adequaat behandelde actieve tuberculose met 1 jaar.
  10. Voorafgaande therapie met een PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) of CTLA-4-middel.
  11. Heeft een actieve auto-immuunziekte (bijv. uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, nefritis, vasculitis, hyperthyreoïdie en astma waarvoor bronchusverwijdende therapie nodig is). Patiënten met een huidaandoening waarvoor geen systemische behandeling nodig is (bijvoorbeeld vitiligo, psoriasis of alopecia) mogen zich inschrijven.
  12. Heeft een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  13. Heeft hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positief met HBV DNA-kopieaantal van ≥1000 cps/ml of hepatitis C-virus (HCV)-antilichaampositief
  14. Heeft binnen 4 weken na de geplande start van de studietherapie een levend vaccin gekregen
  15. Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toripalimab plus gelijktijdige chemo-radiotherapie-arm
Gelijktijdige chemo-radiotherapie plus gelijktijdige en adjuvante toripalimab.
Geneesmiddel: Toripalimab plus gelijktijdige chemo-radiotherapie
  1. Toripalimab: 240 mg, intraveneuze injectie gedurende 60 minuten (Q3W); 2 kuren toripalimab worden gelijktijdig gebruikt tijdens radiotherapie en nog eens 9 kuren toripalimab worden gebruikt na het einde van de radiotherapie. (In totaal 11 cycli).
  2. Gelijktijdige chemotherapie met cisplatine: cisplatine wordt toegediend in een dosis van 100 mg/m2 via een continu intraveneus infuus tijdens radiotherapie en begint op de 1e dag van radiotherapie gedurende 2 cycli. 1 cyclus per 3 weken.
  3. IMRT: PTVnx#60.0Gy/27Fr/2.22Gy; PTVnd# 60-64Gy/27Fr/2.22-2.37Gy; PTV1#54Gy/27Fr/2.00Gy
Actieve vergelijker: Gelijktijdige chemo-radiotherapie-arm
Gelijktijdige chemo-radiotherapie alleen.
Geneesmiddel: Gelijktijdige chemo-radiotherapie
  1. Gelijktijdige chemotherapie met cisplatine: cisplatine wordt toegediend in een dosis van 100 mg/m2 via een continu intraveneus infuus tijdens radiotherapie en begint op de 1e dag van radiotherapie gedurende 2 cycli. 1 cyclus per 3 weken.
  2. IMRT: PTVnx#60.0Gy/27Fr/2.22Gy; PTVnd# 60-64Gy/27Fr/2.22-2.37Gy; PTV1#54Gy/27Fr/2.00Gy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooruitgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot terugval van locoregionale of metastase op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als het tijdsinterval van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf randomisatie tot de datum van de eerste metastasen op afstand.
3 jaar
Locoregionale terugvalvrije overleving (LRRFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste locoregionale terugval.
3 jaar
Incidentie van behandelingsgerelateerde acute complicaties
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Het percentage patiënten met behandelingsgerelateerde acute complicaties volgens NCI-CTC5.0 criteria en RTOG-criteria.
tot 1 jaar
Incidentie van behandelingsgerelateerde late complicaties
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Het percentage patiënten met behandelingsgerelateerde late complicaties volgens NCI-CTC5.0 criteria en RTOG-criteria.
tot 3 jaar
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) voor behandeling, tijdens behandeling, na behandeling.
tot 3 jaar
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (de QLQ-H&N35)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (de QLQ-H&N35) voor behandeling, tijdens behandeling, na behandeling.
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

Wuzhou Red Cross Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Yuebei People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSUCC-MYC-2020-2101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren