Toripalimab pluss samtidig kjemo-strålebehandling for uoperabelt lokalt tilbakevendende nasofaryngealt karsinom
24. september 2020 oppdatert av: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
En multisenter randomisert klinisk fase 3-studie av Toripalimab pluss samtidig kjemo-strålebehandling vs samtidig kjemo-strålebehandling alene for ikke-opererbart lokalt tilbakevendende nasofaryngealt karsinom
Gjennom multisenter, åpne, randomiserte kliniske studier, har vi til hensikt å demonstrere at samtidig og adjuvant PD-1-behandling lagt til samtidig kjemo-strålebehandling kan ytterligere redusere frekvensen av sykdomsprogresjon og forbedre overlevelsesresultatet for pasienter med uoperabelt lokalt residiverende nasofaryngealt karsinom. sammenlignet med de som ble behandlet med samtidig kjemo-strålebehandling alene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjennom multisenter, åpne, randomiserte kliniske studier, randomiseres pasienter med ikke-opererbart lokalt residiverende nasofaryngealt karsinom til samtidig kjemo-strålebehandling pluss samtidig og adjuvant PD-1-behandlingsgruppe og samtidig kjemo-strålebehandling alene gruppe.
Effekten og sikkerheten til pasienter mellom disse to gruppene sammenlignes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
226
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ming-Yuan Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: : 86-20-87343624
- E-post: chmingy@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
- Har ikke rekruttert ennå
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Dong-Ping Chen, MD
- Telefonnummer: 86-13302215492
- E-post: chen_dpgz@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Dong-Ping Chen, MD
-
Shaoguan, Guangdong, Kina, 512025
- Har ikke rekruttert ennå
- Yuebei People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Su-Ming Pan, MD
- Telefonnummer: 86-13826331948
-
Hovedetterforsker:
- Su-Ming Pan, MD
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
- Har ikke rekruttert ennå
- Zhongshan People's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Feng Lei, MD
-
Ta kontakt med:
- Feng Lei, MD
- Telefonnummer: 86-18933345382
- E-post: 13528227676@163.com
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Har ikke rekruttert ennå
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Ta kontakt med:
- Zhi-Gang Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-18627585860
-
Hovedetterforsker:
- Zhi-Gang Liu, MD, PhD
-
-
Guangxi
-
Wuzhou, Guangxi, Kina, 543002
- Rekruttering
- Wuzhou Red Cross Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jin-Hui Liang, MD
- Telefonnummer: 86-13878480806
-
Hovedetterforsker:
- Jin-Hui Liang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet tilbakevendende nasofaryngeal karsinom.
- Residivtiden er mer enn 12 måneder fra slutten av første strålebehandlingskur.
- Tumor iscenesatt som rT2-4N0-3M0，rII-IVa (ifølge den åttende AJCC-utgaven).
- Forsøkspersonene må ha en målbar sykdom ved CT eller MR i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
- Karnofsky-skala (KPS)≥70.
- Normal benmargsfunksjon.
Normal lever- og nyrefunksjon:
- total bilirubin, ASAT og ALAT nivåer på ikke mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense;
- kreatininclearance rate på minst 60 ml/min eller kreatinin på ikke mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense.
- Gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Resekterbare nasofaryngeale sykdommer: rT2 (svulsten er begrenset i den overfladiske parafaryngeale spaceren og er mer enn 0,5 cm fra den indre halspulsåren) og rT3 (svulsten er begrenset i bunnveggen av sphenoid sinus og er mer enn 0,5 cm fra den indre halspulsåren) indre halspulsåre og kavernøs sinus).
- Pasientene lider av alvorlig nasofaryngeal nekrose, strålingsindusert hjerneskade og fibrose i nakken et. al, som er vurdert som uegnet for sekundær strålebehandling av forskerne.
- Har kjent allergi mot proteinprodukter med store molekyler eller en hvilken som helst forbindelse av studieterapi.
- Har kjente personer med andre ondartede svulster.
- Har noen aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom.
- Har en historie med psykiatrisk rusmisbruk, alkoholisme eller narkotikaavhengighet.
- Laboratorieundersøkelsesverdien oppfyller ikke relevante standarder innen 7 dager før påmelding
- Fikk en systematisk glukokortikoidbehandling innen 4 uker etter første dose med studiemedisin.
- Har en kjent historie med aktiv tuberkulose (bacillus tuberculosis) innen 1 år; pasienter med tilstrekkelig behandlet aktiv TB med 1 år.
- Tidligere behandling med et PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) eller CTLA-4 middel.
- Har aktiv autoimmun sykdom (f.eks. uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, nefritt, vaskulitt, hypertyreose og astma som krever bronkodilatatorbehandling). Pasienter med hudsykdom som ikke krever systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopecia) vil få lov til å registrere seg.
- Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV).
- Har hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt med HBV DNA kopinummer på ≥1000cps/ml eller hepatitt C virus (HCV) antistoff positivt
- Har fått levende vaksine innen 4 uker etter planlagt oppstart av studieterapi
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Toripalimab pluss samtidig kjemo-strålebehandlingsarm
Samtidig kjemo-strålebehandling pluss samtidig og adjuvant toripalimab.
|
|
|
Aktiv komparator: Samtidig kjemo-strålebehandlingsarm
Samtidig kjemo-strålebehandling alene.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
Definert som tid fra randomisering til lokoregionalt eller fjernt metastasetilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
Definert som tidsintervallet fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
3 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
|
Definert som tidsintervallet fra randomisering til dato for første fjernmetastaser.
|
3 år
|
|
Lokoregional tilbakefallsfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 3 år
|
Definert som tiden fra randomisering til dato for første lokoregionale tilbakefall.
|
3 år
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte akutte komplikasjoner
Tidsramme: opptil 1 år
|
Andelen pasienter med behandlingsrelaterte akutte komplikasjoner i henhold til NCI-CTC5.0
kriterier og RTOG-kriterier.
|
opptil 1 år
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte senkomplikasjoner
Tidsramme: opptil 3 år
|
Andelen pasienter med behandlingsrelaterte senkomplikasjoner i henhold til NCI-CTC5.0
kriterier og RTOG-kriterier.
|
opptil 3 år
|
|
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tidsramme: opptil 3 år
|
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) før behandling, under behandling, etter behandling.
|
opptil 3 år
|
|
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Tidsramme: opptil 3 år
|
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) før behandling, under behandling, etter behandling.
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
Andre studie-ID-numre
- SYSUCC-MYC-2020-2101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .