Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toripalimab Plus Souběžná chemoradioterapie u neresekabilního lokálně recidivujícího karcinomu nosohltanu

24. září 2020 aktualizováno: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Multicentrická randomizovaná klinická studie fáze 3 s Toripalimabem Plus Souběžná chemoradioterapie vs. Souběžná chemoradioterapie samotná u neresekovatelného lokálně recidivujícího karcinomu nosohltanu

Prostřednictvím multicentrických, otevřených, randomizovaných klinických studií chceme prokázat, že souběžná a adjuvantní léčba PD-1 přidaná k souběžné chemo-radioterapii by mohla dále snížit rychlost progrese onemocnění a zlepšit výsledky přežití pacientů s neresekovatelným lokálně recidivujícím karcinomem nosohltanu ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni pouze souběžnou chemo-radioterapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prostřednictvím multicentrických, otevřených, randomizovaných klinických studií jsou pacienti s neresekovatelným lokálně recidivujícím nazofaryngeálním karcinomem randomizováni do skupiny souběžné chemoradioterapie plus souběžná a adjuvantní léčba PD-1 a skupiny souběžné chemoradioterapie samotné. Porovnává se účinnost a bezpečnost pacientů mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

226

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510095
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong-Ping Chen, MD
      • Shaoguan, Guangdong, Čína, 512025
        • Zatím nenabíráme
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Su-Ming Pan, MD
          • Telefonní číslo: 86-13826331948
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Su-Ming Pan, MD
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528403
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Feng Lei, MD
        • Kontakt:
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
        • Zatím nenabíráme
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Zhi-Gang Liu, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 86-18627585860
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhi-Gang Liu, MD, PhD
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Čína, 543002
        • Nábor
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-Hui Liang, MD
          • Telefonní číslo: 86-13878480806
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin-Hui Liang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený recidivující karcinom nosohltanu.
  2. Doba recidivy je více než 12 měsíců od ukončení prvního cyklu radioterapie.
  3. Nádor ve stádiu rT2-4N0-3M0，rII-IVa (podle 8. vydání AJCC).
  4. Subjekty musí mít měřitelné onemocnění pomocí CT nebo MRI podle kritérií RECIST 1.1.
  5. Karnofského stupnice (KPS)≥70.
  6. Normální funkce kostní dřeně.

  7. Normální funkce jater a ledvin:

    1. hladiny celkového bilirubinu, AST a ALT nepřesahující 2,5násobek horní normální hranice;
    2. rychlost clearance kreatininu alespoň 60 ml/min nebo kreatinin ne více než 1,5násobek horní normální hranice.
  8. Dán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Resekabilní onemocnění nosohltanu: rT2 (nádor je ohraničený v povrchovém parafaryngeálním spaceru a je vzdálen více než 0,5 cm od a. carotis interna) a rT3 (nádor je omezen ve spodní stěně sfénoidního sinu a je vzdálen více než 0,5 cm od arteria carotis interna). vnitřní krční tepna a kavernózní sinus).
  2. Pacienti trpí těžkou nasofaryngeální nekrózou, radiačním poraněním mozku a fibrózou krku et. al, které jsou výzkumníky hodnoceny jako nevhodné pro sekundární radioterapii.
  3. Má známou alergii na proteinové produkty s velkou molekulou nebo jakoukoli sloučeninu studované terapie.
  4. Má známé subjekty s jinými zhoubnými nádory.
  5. Má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  6. Má v anamnéze zneužívání psychiatrických látek, alkoholismus nebo drogovou závislost.
  7. Hodnota laboratorního vyšetření nesplňuje příslušné normy do 7 dnů před zařazením
  8. Během 4 týdnů od první dávky studovaného léku dostávali systematickou terapii glukokortikoidy.
  9. Má známou anamnézu aktivní TBC (bacillus tuberculosis) během 1 roku; pacientů s adekvátně léčenou aktivní TBC s 1 rokem.
  10. Předchozí léčba PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) nebo CTLA-4 agens.
  11. Má aktivní autoimunitní onemocnění (např. uveitida, enteritida, hepatitida, hypofyzitida, nefritida, vaskulitida, hypertyreóza a astma vyžadující bronchodilatační léčbu). Pacientům s kožním onemocněním, které nevyžaduje systémovou léčbu (např. vitiligo, psoriáza nebo alopecie), bude umožněno zapsat se.
  12. Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV).
  13. Má pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) s počtem kopií DNA HBV ≥1000 cps/ml nebo pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV)
  14. Obdržel živou vakcínu do 4 týdnů od plánovaného zahájení studijní terapie
  15. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno toripalimab plus souběžná chemo-radioterapie
Souběžná chemo-radioterapie plus souběžná a adjuvantní toripalimab.
Lék: Toripalimab plus souběžná chemo-radioterapie
  1. Toripalimab: 240 mg, intravenózní injekce po dobu 60 minut (Q3W); 2 cykly toripalimabu se používají souběžně během radioterapie a dalších 9 cyklů toripalimabu se používá po ukončení radioterapie. (Celkem 11 cyklů).
  2. Souběžná chemoterapie cisplatinou: cisplatina se podává v dávce 100 mg/m2 kontinuální intravenózní infuzí během radioterapie a začíná 1. den radioterapie ve 2 cyklech. 1 cyklus za 3 týdny.
  3. IMRT: PTVnx#60.0Gy/27Fr/2.22Gy; PTVnd# 60-64Gy/27Fr/2,22-2,37Gy; PTV1#54Gy/27Fr/2.00Gy
Aktivní komparátor: Rameno souběžné chemo-radioterapie
Samostatná souběžná chemo-radioterapie.
Lék: Souběžná chemo-radioterapie
  1. Souběžná chemoterapie cisplatinou: cisplatina se podává v dávce 100 mg/m2 kontinuální intravenózní infuzí během radioterapie a začíná 1. den radioterapie ve 2 cyklech. 1 cyklus za 3 týdny.
  2. IMRT: PTVnx#60.0Gy/27Fr/2.22Gy; PTVnd# 60-64Gy/27Fr/2,22-2,37Gy; PTV1#54Gy/27Fr/2.00Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Definováno jako doba od randomizace do lokoregionálního nebo vzdáleného relapsu metastázy nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Definováno jako časový interval od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
3 roky
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 3 roky
Definováno jako časový interval od randomizace do data prvních vzdálených metastáz.
3 roky
Lokoregionální přežití bez recidivy (LRRFS)
Časové okno: 3 roky
Definováno jako doba od randomizace do data prvního lokoregionálního relapsu.
3 roky
Výskyt akutních komplikací souvisejících s léčbou
Časové okno: do 1 roku
Podíl pacientů s akutními komplikacemi souvisejícími s léčbou podle NCI-CTC5.0 kritéria a kritéria RTOG.
do 1 roku
Výskyt pozdních komplikací souvisejících s léčbou
Časové okno: do 3 let
Podíl pacientů s pozdními komplikacemi souvisejícími s léčbou podle NCI-CTC5.0 kritéria a kritéria RTOG.
do 3 let
Skóre kvality přežití podle dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Časové okno: do 3 let
Skóre kvality přežití podle EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) před léčbou, během léčby, po léčbě.
do 3 let
Skóre kvality přežití podle EORTC dotazníku kvality života Hlava a krk (QLQ-H&N35)
Časové okno: do 3 let
Skóre kvality přežití podle dotazníku EORTC Quality of Life Head and Neck (The QLQ-H&N35) před léčbou, během léčby, po léčbě.
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Wuzhou Red Cross Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Yuebei People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSUCC-MYC-2020-2101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na Toripalimab plus souběžná chemo-radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit