このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

切除不能な局所再発上咽頭癌に対するトリパリマブと同時化学放射線療法

2020年9月24日 更新者:Ming-Yuan Chen、Sun Yat-sen University

切除不能な局所再発上咽頭癌に対するトリパリマブと同時化学放射線療法 vs 同時化学放射線療法単独の多施設ランダム化臨床第 3 相試験

多施設非盲検無作為化臨床試験を通じて、同時併用化学放射線療法に追加された同時およびアジュバント PD-1 治療が、疾患の進行率をさらに低下させ、切除不能な局所再発上咽頭がん患者の生存転帰を改善できることを実証する予定です。同時化学放射線療法単独で治療された患者と比較。

調査の概要

詳細な説明

多施設非盲検無作為化臨床試験を通じて、切除不能な局所再発上咽頭癌患者は、同時化学放射線療法と同時および補助 PD-1 治療群と同時化学放射線療法単独群に無作為に割り付けられます。 これら 2 つのグループ間の患者の有効性と安全性が比較されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

226

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510095
        • まだ募集していません
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Dong-Ping Chen, MD
      • Shaoguan、Guangdong、中国、512025
        • まだ募集していません
        • Yuebei People's Hospital
        • コンタクト:
          • Su-Ming Pan, MD
          • 電話番号:86-13826331948
        • 主任研究者:
          • Su-Ming Pan, MD
      • Zhongshan、Guangdong、中国、528403
        • まだ募集していません
        • Zhongshan People's Hospital
        • 主任研究者:
          • Feng Lei, MD
        • コンタクト:
      • Zhuhai、Guangdong、中国、519000
        • まだ募集していません
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト:
          • Zhi-Gang Liu, MD, PhD
          • 電話番号:86-18627585860
        • 主任研究者:
          • Zhi-Gang Liu, MD, PhD
    • Guangxi
      • Wuzhou、Guangxi、中国、543002
        • 募集
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • コンタクト:
          • Jin-Hui Liang, MD
          • 電話番号:86-13878480806
        • 主任研究者:
          • Jin-Hui Liang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的に確認された再発上咽頭癌。
  2. 再発時間は、放射線療法の最初のコースの終了から 12 か月以上です。
  3. rT2-4N0-3M0,rII-IVa(AJCC第8版による)の腫瘍ステージ。
  4. -被験者は、RECIST 1.1基準に従ってCTまたはMRIで測定可能な疾患を持っている必要があります。
  5. カルノフスキー尺度 (KPS)≧70。
  6. 正常な骨髄機能。
  7. 正常な肝臓と腎臓の機能:

    1. 総ビリルビン、AST、ALTレベルが正常上限の2.5倍以下;
    2. 少なくとも 60 mL/min のクレアチニンクリアランス速度、またはクレアチニンが正常上限の 1.5 倍以下。
  8. 書面によるインフォームドコンセントが与えられた。

除外基準:

  1. 切除可能な上咽頭疾患: rT2 (腫瘍は表在副咽頭スペーサーに閉じ込められ、内頸動脈から 0.5cm 以上離れている) および rT3 (腫瘍は蝶形骨洞の基底壁に閉じ込められ、鼻咽頭から 0.5cm 以上離れている)内頸動脈および海綿静脈洞)。
  2. 患者は重度の鼻咽頭壊死、放射線による脳損傷、首などの線維症に苦しんでいます。 アル、研究者によって二次放射線療法に不適切であると評価されている.
  3. -高分子タンパク質製品または研究療法の化合物に対する既知のアレルギーがあります。
  4. -他の悪性腫瘍の既知の被験者がいます。
  5. -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴があります。
  6. 精神医学的薬物乱用、アルコール依存症、または薬物中毒の病歴がある。
  7. 入学前7日以内に検査値が基準を満たさない者
  8. -研究薬の最初の投与から4週間以内に体系的なグルココルチコイド療法を受けました。
  9. -1年以内に活動性結核(結核菌)の既知の病歴があります; 1年で適切に治療された活動性結核の患者。
  10. -PD-1、抗PD-リガンド1(PD-L1)またはCTLA-4剤による以前の治療。
  11. -活動性の自己免疫疾患があります(例、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、腎炎、血管炎、甲状腺機能亢進症、および気管支拡張薬療法を必要とする喘息)。 全身治療を必要としない皮膚疾患(白斑、乾癬、脱毛症など)の患者は、登録が許可されます。
  12. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の既知の病歴があります。
  13. -HBV DNAコピー数が1000cps / ml以上のB型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性またはC型肝炎ウイルス(HCV)抗体陽性
  14. -研究療法の開始予定から4週間以内に生ワクチンを接種した
  15. 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トリパリマブと同時併用化学放射線療法群
同時化学放射線療法と同時およびアジュバントのトリパリマブ。
  1. トリパリマブ: 240 mg、60 分かけて静脈内注射 (Q3W)。放射線治療中に2サイクルのトリパリマブが同時に使用され、放射線治療の終了後に残りの9サイクルのトリパリマブが使用されます。 (合計 11 サイクル)。
  2. 同時シスプラチン化学療法: シスプラチンは、放射線療法中に持続静脈内注入を介して 100 mg/m2 の用量で投与され、2 サイクルの放射線療法の 1 日目に開始されます。 3週間に1サイクル。
  3. IMRT: PTVnx#60.0Gy/27Fr/2.22Gy; PTVnd# 60-64Gy/27Fr/2.22-2.37Gy; PTV1#54Gy/27Fr/2.00Gy
アクティブコンパレータ:同時化学放射線療法アーム
同時化学放射線療法のみ。
  1. 同時シスプラチン化学療法: シスプラチンは、放射線療法中に持続静脈内注入を介して 100 mg/m2 の用量で投与され、2 サイクルの放射線療法の 1 日目に開始されます。 3週間に1サイクル。
  2. IMRT: PTVnx#60.0Gy/27Fr/2.22Gy; PTVnd# 60-64Gy/27Fr/2.22-2.37Gy; PTV1#54Gy/27Fr/2.00Gy

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:3年
無作為化から局所領域または遠隔転移の再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:3年
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間間隔として定義されます。
3年
無遠隔転移生存(DMFS)
時間枠:3年
無作為化から最初の遠隔転移日までの時間間隔として定義されます。
3年
局所無再発生存(LRRFS)
時間枠:3年
無作為化から最初の局所領域再発日までの時間として定義されます。
3年
治療関連の急性合併症の発生率
時間枠:最長1年
NCI-CTC5.0による治療関連の急性合併症を有する患者の割合 基準と RTOG 基準。
最長1年
治療関連の晩期合併症の発生率
時間枠:3年まで
NCI-CTC5.0による治療関連の晩期合併症を有する患者の割合 基準と RTOG 基準。
3年まで
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) による生存の質のスコア
時間枠:3年まで
治療前、治療中、治療後の EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) による生存の質のスコア。
3年まで
EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) による生存の質のスコア
時間枠:3年まで
治療前、治療中、治療後の EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) による生存の質のスコア。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月3日

一次修了 (予想される)

2025年7月1日

研究の完了 (予想される)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月27日

最初の投稿 (実際)

2020年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月24日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する