Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toripalimab Plus Samanaikainen kemosädehoito leikkaukseen kelpaamattomaan paikallisesti uusiutuvaan nenänielun karsinoomaan

torstai 24. syyskuuta 2020 päivittänyt: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Monikeskus, satunnaistettu kliininen vaiheen 3 tutkimus Toripalimab Plus -sädehoidon rinnakkaishoidosta vs. samanaikaista kemosädehoitoa yksinään ei-leikkaukseen kelpaavan paikallisesti toistuvan nenänielun karsinooman hoitoon

Monikeskisillä, avoimilla, satunnaistetuilla kliinisillä tutkimuksilla aiomme osoittaa, että samanaikainen ja adjuvantti PD-1-hoito yhdistettynä samanaikaiseen kemosädehoitoon voisi edelleen hidastaa taudin etenemisnopeutta ja parantaa eloonjäämistulosta potilailla, joilla on ei-leikkauskykyinen, paikallisesti uusiutuva nenänielun karsinooma. verrattuna niihin, joita hoidettiin samanaikaisesti pelkällä kemosädehoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskisissä, avoimissa, satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa potilaat, joilla on paikallisesti uusiutuva nenänielun karsinooma, jota ei voida leikata, satunnaistetaan samanaikaiseen kemosädehoitoon sekä samanaikaiseen ja adjuvanttihoitoon PD-1-hoitoon sekä samanaikaiseen kemosädehoitoon. Potilaiden tehoa ja turvallisuutta näiden kahden ryhmän välillä verrataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

226

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510095
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dong-Ping Chen, MD
      • Shaoguan, Guangdong, Kiina, 512025
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yuebei People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Su-Ming Pan, MD
          • Puhelinnumero: 86-13826331948
        • Päätutkija:
          • Su-Ming Pan, MD
      • Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528403
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongshan People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Feng Lei, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhi-Gang Liu, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 86-18627585860
        • Päätutkija:
          • Zhi-Gang Liu, MD, PhD
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Kiina, 543002
        • Rekrytointi
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jin-Hui Liang, MD
          • Puhelinnumero: 86-13878480806
        • Päätutkija:
          • Jin-Hui Liang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu toistuva nenänielun karsinooma.
  2. Toistumisaika on yli 12 kuukautta ensimmäisen sädehoitojakson päättymisestä.
  3. Kasvain vaiheittain rT2-4N0-3M0，rII-IVa (8. AJCC-painoksen mukaan).
  4. Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus CT:llä tai MRI:llä RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
  5. Karnofskyn asteikko (KPS) ≥70.
  6. Normaali luuytimen toiminta.

  7. Normaali maksan ja munuaisten toiminta:

    1. kokonaisbilirubiini-, ASAT- ja ALT-tasot enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja;
    2. kreatiniinin puhdistuma on vähintään 60 ml/min tai kreatiniini enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  8. Annettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Resekoitavissa olevat nenänielun sairaudet: rT2 (kasvain rajoittuu pinnalliseen parafaryngeaaliseen välikappaleeseen ja on yli 0,5 cm:n etäisyydellä sisäisestä kaulavaltimosta) ja rT3 (kasvain on rajoittunut sphenoidsinuksen pohjaseinään ja on yli 0,5 cm:n päässä sisäinen kaulavaltimo ja poskiontelo).
  2. Potilaat kärsivät vaikeasta nenänielun nekroosista, säteilyn aiheuttamasta aivovauriosta ja kaulan fibroosista jne. al, jotka tutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi toissijaiseen sädehoitoon.
  3. Hänellä on tiedossa allergia suurimolekyylisille proteiinituotteille tai jollekin tutkimusterapian yhdisteelle.
  4. Hänellä on tiedossa muita pahanlaatuisia kasvaimia.
  5. Onko hänellä jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai hänellä on ollut autoimmuunisairaus.
  6. Hänellä on ollut psykiatristen päihteiden väärinkäyttöä, alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä.
  7. Laboratoriotutkimuksen arvo ei täytä asiaankuuluvia standardeja 7 päivää ennen ilmoittautumista
  8. Sai systemaattisen glukokortikoidihoidon 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta.
  9. Hänellä on tiedossa ollut aktiivinen tuberkuloosi (bacillus tuberculosis) vuoden sisällä; potilailla, joilla on riittävästi hoidettu aktiivinen tuberkuloosi 1 vuoden ajan.
  10. Aikaisempi hoito PD-1-, anti-PD-ligandi 1 (PD-L1)- tai CTLA-4-aineella.
  11. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus (esim. uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypophysitis, nefriitti, vaskuliitti, kilpirauhasen liikatoiminta ja astma, joka vaatii keuhkoputkia laajentavaa hoitoa). Potilaat, joilla on ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa (esim. vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö), voivat ilmoittautua.
  12. Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV).
  13. Onko hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen ja HBV DNA:n kopioluku ≥1000 cps/ml tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen
  14. Hän on saanut elävän rokotteen 4 viikon kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta
  15. Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toripalimabi ja samanaikainen kemosädehoito
Samanaikainen kemosädehoito sekä samanaikainen ja adjuvantti toripalimabi.
Lääke: Toripalimabi ja samanaikainen kemosädehoito
  1. Toripalimabi: 240 mg, suonensisäinen injektio 60 minuutin ajan (Q3W); Kaksi toripalimabisykliä käytetään samanaikaisesti sädehoidon aikana ja 9 muuta toripalimabisykliä käytetään sädehoidon päätyttyä. (Yhteensä 11 sykliä).
  2. Samanaikainen sisplatiinikemoterapia: sisplatiinia annetaan annoksena 100 mg/m2 jatkuvana suonensisäisenä infuusiona sädehoidon aikana, ja se aloitetaan 1. sädehoidon päivänä 2 syklin ajan. 1 sykli 3 viikossa.
  3. IMRT: PTVnx#60.0Gy/27Fr/2.22Gy; PTVnd# 60-64Gy/27Fr/2,22-2,37Gy; PTV1#54Gy/27Fr/2.00Gy
Active Comparator: Samanaikainen kemo-sädeterapia
Samanaikainen kemo-sädehoito yksin.
Lääke: Samanaikainen kemo-sädehoito
  1. Samanaikainen sisplatiinikemoterapia: sisplatiinia annetaan annoksena 100 mg/m2 jatkuvana suonensisäisenä infuusiona sädehoidon aikana, ja se aloitetaan 1. sädehoidon päivänä 2 syklin ajan. 1 sykli 3 viikossa.
  2. IMRT: PTVnx#60.0Gy/27Fr/2.22Gy; PTVnd# 60-64Gy/27Fr/2,22-2,37Gy; PTV1#54Gy/27Fr/2.00Gy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progress-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta paikalliseen tai kaukaiseen etäpesäkkeen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty aikaväliksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
3 vuotta
Kaukometastaasiton selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty aikaväliksi satunnaistamisesta ensimmäisten kaukaisten metastaasien päivämäärään.
3 vuotta
Locoregional Relapse-Free Survival (LRRFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäisen paikallisen relapsin päivämäärään.
3 vuotta
Hoitoon liittyvien akuuttien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuotta
Hoitoon liittyvien akuuttien komplikaatioiden potilaiden osuus NCI-CTC5.0:n mukaan kriteerit ja RTOG-kriteerit.
jopa 1 vuotta
Hoitoon liittyvien myöhäisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Hoitoon liittyvien myöhäisten komplikaatioiden potilaiden osuus NCI-CTC5.0:n mukaan kriteerit ja RTOG-kriteerit.
jopa 3 vuotta
Eloonjäämislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn (QLQ)-C30 (V3.0) mukaan
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Eloonjäämislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn (QLQ)-C30 (V3.0) mukaan ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon jälkeen.
jopa 3 vuotta
Selviytymislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn pään ja kaulan mukaan (QLQ-H&N35)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Eloonjäämislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn pään ja kaulan mukaan (QLQ-H&N35) ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon jälkeen.
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Wuzhou Red Cross Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Yuebei People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSUCC-MYC-2020-2101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa