Toripalimab más quimiorradioterapia concurrente para el carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente no resecable

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma nasofaríngeo recurrente confirmado histológicamente.
2. El tiempo de recurrencia es de más de 12 meses desde el final del primer ciclo de radioterapia.
3. Tumor estadificado como rT2-4N0-3M0，rII-IVa (según la 8.ª edición del AJCC).
4. Los sujetos deben tener una enfermedad medible por CT o MRI según los criterios RECIST 1.1.
5. Escala de Karnofsky (KPS)≥70.
6. Función normal de la médula ósea.

7. Función hepática y renal normal:

   1. niveles de bilirrubina total, AST y ALT de no más de 2,5 veces el límite superior normal;
   2. tasa de aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min o creatinina de no más de 1,5 veces el límite superior normal.
8. Dado el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedades nasofaríngeas resecables: rT2 (el tumor está confinado en el espaciador parafaríngeo superficial y está a más de 0,5 cm de la arteria carótida interna) y rT3 (el tumor está confinado en la pared de la base del seno esfenoidal y está a más de 0,5 cm del arteria carótida interna y seno cavernoso).
2. Los pacientes sufren de necrosis nasofaríngea grave, lesión cerebral inducida por radiación y fibrosis del cuello et. al, quienes son evaluados como inadecuados para radioterapia secundaria por los investigadores.
3. Tiene alergia conocida a los productos de proteína de molécula grande o a cualquier compuesto de la terapia del estudio.
4. Tiene sujetos conocidos con otros tumores malignos.
5. Tiene alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune.
6. Tiene antecedentes de abuso de sustancias psiquiátricas, alcoholismo o adicción a las drogas.
7. El valor del examen de laboratorio no cumple con los estándares relevantes dentro de los 7 días antes de la inscripción
8. Recibió una terapia sistemática con glucocorticoides dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de la medicación del estudio.
9. Tiene un historial conocido de TB activa (bacillus tuberculosis) dentro de 1 año; pacientes con TB activa tratada adecuadamente con 1 año.
10. Terapia previa con un agente PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) o CTLA-4.
11. Tiene una enfermedad autoinmune activa (p. ej., uveítis, enteritis, hepatitis, hipofisitis, nefritis, vasculitis, hipertiroidismo y asma que requieren tratamiento con broncodilatadores). Se permitirá la inscripción de pacientes con enfermedades de la piel que no requieran tratamiento sistémico (p. ej., vitíligo, psoriasis o alopecia).
12. Tiene antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
13. Tiene antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo con un número de copias de ADN del VHB de ≥1000cps/ml o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivos
14. Ha recibido una vacuna viva dentro de las 4 semanas del inicio planificado de la terapia del estudio.
15. Embarazo o lactancia