Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toripalimab Plus samtidig kemo-strålebehandling til uoperabelt lokalt tilbagevendende nasopharyngealt karcinom

24. september 2020 opdateret af: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Et multicenter randomiseret klinisk fase 3-forsøg med Toripalimab Plus samtidig kemo-strålebehandling vs samtidig kemo-strålebehandling alene for ikke-operabelt lokalt tilbagevendende nasopharyngealt karcinom

Gennem multicenter, open-label, randomiserede kliniske forsøg har vi til hensigt at demonstrere, at samtidig og adjuverende PD-1-behandling tilføjet til samtidig kemo-strålebehandling yderligere kan reducere hastigheden af ​​sygdomsprogression og forbedre overlevelsesresultatet for patienter med uoperabelt lokalt recidiverende nasopharyngeal carcinom sammenlignet med dem, der blev behandlet med samtidig kemo-strålebehandling alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gennem multicenter, open-label, randomiserede kliniske forsøg randomiseres patienter med ikke-operabelt lokalt recidiverende nasopharyngealt karcinom til samtidig kemo-strålebehandling plus samtidig og adjuverende PD-1-behandlingsgruppe og samtidig gruppe med kemo-strålebehandling alene. Patienternes effektivitet og sikkerhed mellem disse to grupper sammenlignes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

226

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dong-Ping Chen, MD
      • Shaoguan, Guangdong, Kina, 512025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Su-Ming Pan, MD
          • Telefonnummer: 86-13826331948
        • Ledende efterforsker:
          • Su-Ming Pan, MD
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Feng Lei, MD
        • Kontakt:
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Zhi-Gang Liu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 86-18627585860
        • Ledende efterforsker:
          • Zhi-Gang Liu, MD, PhD
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Kina, 543002
        • Rekruttering
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-Hui Liang, MD
          • Telefonnummer: 86-13878480806
        • Ledende efterforsker:
          • Jin-Hui Liang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet tilbagevendende nasopharyngeal carcinom.
  2. Gentagelsestiden er mere end 12 måneder fra afslutningen af ​​det første strålebehandlingsforløb.
  3. Tumor iscenesat som rT2-4N0-3M0，rII-IVa (ifølge den 8. AJCC-udgave).
  4. Forsøgspersoner skal have en målbar sygdom ved CT eller MR i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
  5. Karnofsky-skala (KPS)≥70.
  6. Normal knoglemarvsfunktion.

  7. Normal lever- og nyrefunktion:

    1. total bilirubin, ASAT og ALAT niveauer på ikke mere end 2,5 gange den øvre normalgrænse;
    2. kreatinin-clearance-hastighed på mindst 60 ml/min eller kreatinin på ikke mere end 1,5 gange den øvre normalgrænse.
  8. Afgivet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Resektable nasopharyngeale sygdomme: rT2 (tumoren er indespærret i den overfladiske parapharyngeale spacer og er mere end 0,5 cm fra den indre halspulsåre) og rT3 (tumoren er indespærret i bundvæggen af ​​sphenoid sinus og er mere end 0,5 cm fra den indre halspulsåre) indre halspulsåre og kavernøs sinus).
  2. Patienterne lider af alvorlig nasopharyngeal nekrose, strålingsinduceret hjerneskade og fibrose i nakken et. al, som er vurderet som uegnede til sekundær strålebehandling af forskerne.
  3. Har kendt allergi over for proteinprodukter med store molekyler eller enhver forbindelse til studieterapi.
  4. Har kendte personer med andre ondartede tumorer.
  5. Har en aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom.
  6. Har en historie med psykiatrisk stofmisbrug, alkoholisme eller stofmisbrug.
  7. Laboratorieundersøgelsesværdien opfylder ikke de relevante standarder inden for 7 dage før tilmelding
  8. Modtog en systematisk glukokortikoidbehandling inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  9. Har en kendt historie med aktiv TB (bacillus tuberculosis) inden for 1 år; patienter med tilstrækkeligt behandlet aktiv TB med 1 år.
  10. Forudgående behandling med et PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) eller CTLA-4 middel.
  11. Har aktiv autoimmun sygdom (f.eks. uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, nefritis, vaskulitis, hyperthyroidisme og astma, der kræver bronkodilatatorbehandling). Patienter med hudsygdom, der ikke kræver systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopeci), vil få lov til at tilmelde sig.
  12. Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV).
  13. Har hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positivt med HBV DNA kopi antal på ≥1000cps/ml eller hepatitis C virus (HCV) antistof positivt
  14. Har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger efter planlagt start af studieterapi
  15. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Toripalimab plus samtidig kemo-strålebehandlingsarm
Samtidig kemo-strålebehandling plus samtidig og adjuverende toripalimab.
Medicin: Toripalimab plus samtidig kemo-strålebehandling
  1. Toripalimab: 240 mg, intravenøs injektion over 60 minutter (Q3W); 2 cyklusser toripalimab anvendes samtidigt under strålebehandling, og andre 9 cyklusser af toripalimab anvendes efter afslutning af strålebehandling. (I alt 11 cyklusser).
  2. Samtidig cisplatin kemoterapi: cisplatin gives i en dosis på 100 mg/m2 via en kontinuerlig intravenøs infusion under strålebehandling og starter på 1. dag med strålebehandling i 2 cyklusser. 1 cyklus per 3 uger.
  3. IMRT: PTVnx#60.0Gy/27Fr/2.22Gy; PTVnd# 60-64Gy/27Fr/2.22-2.37Gy; PTV1#54Gy/27Fr/2.00Gy
Aktiv komparator: Samtidig kemo-strålebehandlingsarm
Samtidig kemo-strålebehandling alene.
Medicin: Samtidig kemo-strålebehandling
  1. Samtidig cisplatin kemoterapi: cisplatin gives i en dosis på 100 mg/m2 via en kontinuerlig intravenøs infusion under strålebehandling og starter på 1. dag med strålebehandling i 2 cyklusser. 1 cyklus per 3 uger.
  2. IMRT: PTVnx#60.0Gy/27Fr/2.22Gy; PTVnd# 60-64Gy/27Fr/2.22-2.37Gy; PTV1#54Gy/27Fr/2.00Gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Defineret som tid fra randomisering til lokoregionalt eller fjernmetastasetilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Defineret som tidsintervallet fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
Defineret som tidsintervallet fra randomisering til datoen for første fjernmetastaser.
3 år
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 3 år
Defineret som tiden fra randomisering til datoen for første lokoregionale tilbagefald.
3 år
Forekomst af behandlingsrelaterede akutte komplikationer
Tidsramme: op til 1 år
Andelen af ​​patienter med behandlingsrelaterede akutte komplikationer ifølge NCI-CTC5.0 kriterier og RTOG-kriterier.
op til 1 år
Forekomst af behandlingsrelaterede senkomplikationer
Tidsramme: op til 3 år
Andelen af ​​patienter med behandlingsrelaterede senkomplikationer ifølge NCI-CTC5.0 kriterier og RTOG-kriterier.
op til 3 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tidsramme: op til 3 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) før behandling, under behandling, efter behandling.
op til 3 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Tidsramme: op til 3 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) før behandling, under behandling, efter behandling.
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Wuzhou Red Cross Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Yuebei People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSUCC-MYC-2020-2101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Toripalimab plus samtidig kemo-strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner