Торипалимаб плюс одновременная химиолучевая терапия неоперабельной местно-рецидивирующей карциномы носоглотки
24 сентября 2020 г. обновлено: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование 3 фазы торипалимаба в сочетании с одновременной химиолучевой терапией по сравнению с параллельной химиолучевой терапией только при нерезектабельной местно-рецидивирующей карциноме носоглотки
С помощью многоцентровых открытых рандомизированных клинических испытаний мы намерены продемонстрировать, что одновременное и адъювантное лечение PD-1 в сочетании с одновременной химиолучевой терапией может еще больше снизить скорость прогрессирования заболевания и улучшить выживаемость пациентов с нерезектабельной местно-рецидивирующей карциномой носоглотки. по сравнению с теми, кто лечился одновременной химиолучевой терапией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В многоцентровых открытых рандомизированных клинических исследованиях пациенты с нерезектабельной местно-рецидивирующей карциномой носоглотки рандомизируются в группу одновременной химиолучевой терапии и одновременной и адъювантной терапии PD-1 и в группу одновременной химиолучевой терапии.
Сравнивают эффективность и безопасность пациентов между этими двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
226
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ming-Yuan Chen, MD, PhD
- Номер телефона: : 86-20-87343624
- Электронная почта: chmingy@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510095
- Еще не набирают
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Dong-Ping Chen, MD
- Номер телефона: 86-13302215492
- Электронная почта: chen_dpgz@163.com
-
Главный следователь:
- Dong-Ping Chen, MD
-
Shaoguan, Guangdong, Китай, 512025
- Еще не набирают
- Yuebei People's Hospital
-
Контакт:
- Su-Ming Pan, MD
- Номер телефона: 86-13826331948
-
Главный следователь:
- Su-Ming Pan, MD
-
Zhongshan, Guangdong, Китай, 528403
- Еще не набирают
- Zhongshan People's Hospital
-
Главный следователь:
- Feng Lei, MD
-
Контакт:
- Feng Lei, MD
- Номер телефона: 86-18933345382
- Электронная почта: 13528227676@163.com
-
Zhuhai, Guangdong, Китай, 519000
- Еще не набирают
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Контакт:
- Zhi-Gang Liu, MD, PhD
- Номер телефона: 86-18627585860
-
Главный следователь:
- Zhi-Gang Liu, MD, PhD
-
-
Guangxi
-
Wuzhou, Guangxi, Китай, 543002
- Рекрутинг
- Wuzhou Red Cross Hospital
-
Контакт:
- Jin-Hui Liang, MD
- Номер телефона: 86-13878480806
-
Главный следователь:
- Jin-Hui Liang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рецидив рака носоглотки.
- Время рецидива более 12 мес после окончания первого курса лучевой терапии.
- Опухоль в стадии rT2-4N0-3M0，rII-IVa (по 8-му изданию AJCC).
- Субъекты должны иметь заболевание, поддающееся измерению с помощью КТ или МРТ в соответствии с критериями RECIST 1.1.
- Шкала Карновского (КПС)≥70.
- Нормальная функция костного мозга.
Нормальная функция печени и почек:
- общий билирубин, уровни АСТ и АЛТ не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы;
- клиренс креатинина не менее 60 мл/мин или креатинин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы.
- Дано письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Операбельные заболевания носоглотки: rT2 (опухоль ограничена поверхностной парафарингеальной прослойкой и выступает более чем на 0,5 см от внутренней сонной артерии) и rT3 (опухоль ограничена базальной стенкой клиновидной пазухи и более чем на 0,5 см отходит от внутренней сонной артерии). внутренняя сонная артерия и кавернозный синус).
- Пациенты страдают от тяжелого некроза носоглотки, радиационного поражения головного мозга и фиброза шеи и т.д. al, которые оцениваются исследователями как непригодные для вторичной лучевой терапии.
- Имеет известную аллергию на белковые продукты с большими молекулами или любое соединение исследуемой терапии.
- Известны случаи с другими злокачественными опухолями.
- Имеет какое-либо активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе.
- В анамнезе злоупотребление психоактивными веществами, алкоголизм или наркомания.
- Значение лабораторного обследования не соответствует соответствующим стандартам в течение 7 дней до зачисления
- Получал систематическую глюкокортикоидную терапию в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
- Имеет известный анамнез активного туберкулеза (бациллы туберкулеза) в течение 1 года; больных с адекватно пролеченным активным туберкулезом с 1 года.
- Предварительная терапия агентом PD-1, анти-PD-лигандом 1 (PD-L1) или CTLA-4.
- Имеет активное аутоиммунное заболевание (например, увеит, энтерит, гепатит, гипофизит, нефрит, васкулит, гипертиреоз и астму, требующую терапии бронхолитиками). К участию допускаются пациенты с кожными заболеваниями, не требующими системного лечения (например, витилиго, псориаз или алопеция).
- Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Имеет положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) с числом копий ДНК ВГВ ≥1000 имп/с/мл или положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (ВГС)
- Получил живую вакцину в течение 4 недель после запланированного начала исследуемой терапии.
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Торипалимаб плюс одновременная химиолучевая терапия
Параллельная химиолучевая терапия плюс одновременная и адъювантная терапия торипалимабом.
|
|
|
Активный компаратор: Параллельная химиолучевая терапия
Одновременная химиолучевая терапия.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 3 года
|
Определяется как время от рандомизации до рецидива локорегионарных или отдаленных метастазов или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
|
Определяется как временной интервал от рандомизации до смерти по любой причине.
|
3 года
|
|
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 3 года
|
Определяется как временной интервал от рандомизации до даты появления первых отдаленных метастазов.
|
3 года
|
|
Локорегионарная безрецидивная выживаемость (LRRFS)
Временное ограничение: 3 года
|
Определяется как время от рандомизации до даты первого локорегионарного рецидива.
|
3 года
|
|
Частота острых осложнений, связанных с лечением
Временное ограничение: до 1 года
|
Доля пациентов с острыми осложнениями, связанными с лечением, согласно NCI-CTC5.0
критерии и критерии RTOG.
|
до 1 года
|
|
Частота поздних осложнений, связанных с лечением
Временное ограничение: до 3 лет
|
Доля пациентов с поздними осложнениями, связанными с лечением, согласно NCI-CTC5.0
критерии и критерии RTOG.
|
до 3 лет
|
|
Оценка качества выживаемости согласно опроснику качества жизни EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Временное ограничение: до 3 лет
|
Оценка качества выживаемости по опроснику качества жизни EORTC (QLQ)-C30 (V3.0) до лечения, во время лечения, после лечения.
|
до 3 лет
|
|
Оценка качества жизни в соответствии с опросником качества жизни головы и шеи EORTC (QLQ-H&N35)
Временное ограничение: до 3 лет
|
Оценка качества выживаемости по опроснику EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35) до лечения, во время лечения, после лечения.
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- SYSUCC-MYC-2020-2101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .