Toripalimab Plus Quimiorradioterapia Concomitante para Carcinoma Nasofaríngeo Localmente Recorrente Irressecável
24 de setembro de 2020 atualizado por: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Um ensaio clínico randomizado multicêntrico de fase 3 de toripalimabe mais quimiorradioterapia concomitante versus quimiorradioterapia concomitante isolada para carcinoma nasofaríngeo localmente recorrente irressecável
Por meio de ensaios clínicos randomizados, multicêntricos e abertos, pretendemos demonstrar que o tratamento PD-1 concomitante e adjuvante adicionado à quimiorradioterapia concomitante pode diminuir ainda mais a taxa de progressão da doença e melhorar a sobrevida de pacientes com carcinoma nasofaríngeo localmente recorrente irressecável em comparação com aqueles tratados apenas com quimio-radioterapia concomitante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Por meio de ensaios clínicos multicêntricos, abertos e randomizados, pacientes com carcinoma nasofaríngeo localmente recorrente irressecável são randomizados para quimiorradioterapia concomitante mais grupo de tratamento PD-1 concomitante e adjuvante e grupo de quimiorradioterapia concomitante isolada.
A eficácia e a segurança dos pacientes entre esses dois grupos são comparadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
226
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ming-Yuan Chen, MD, PhD
- Número de telefone: : 86-20-87343624
- E-mail: chmingy@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, China, 510095
- Ainda não está recrutando
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Contato:
- Dong-Ping Chen, MD
- Número de telefone: 86-13302215492
- E-mail: chen_dpgz@163.com
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Investigador principal:
- Dong-Ping Chen, MD
-
Shaoguan, Guangdong, China, 512025
- Ainda não está recrutando
- Yuebei People's Hospital
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Contato:
- Su-Ming Pan, MD
- Número de telefone: 86-13826331948
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Investigador principal:
- Su-Ming Pan, MD
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Zhongshan, Guangdong, China, 528403
- Ainda não está recrutando
- Zhongshan People's Hospital
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Investigador principal:
- Feng Lei, MD
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Contato:
- Feng Lei, MD
- Número de telefone: 86-18933345382
- E-mail: 13528227676@163.com
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Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Ainda não está recrutando
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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Contato:
- Zhi-Gang Liu, MD, PhD
- Número de telefone: 86-18627585860
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Investigador principal:
- Zhi-Gang Liu, MD, PhD
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Guangxi
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Wuzhou, Guangxi, China, 543002
- Recrutamento
- Wuzhou Red Cross Hospital
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Contato:
- Jin-Hui Liang, MD
- Número de telefone: 86-13878480806
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Investigador principal:
- Jin-Hui Liang, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de nasofaringe recorrente confirmado histologicamente.
- O tempo de recorrência é superior a 12 meses a partir do término do primeiro ciclo de radioterapia.
- Tumor estadiado como rT2-4N0-3M0，rII-IVa (de acordo com a 8ª edição do AJCC).
- Os indivíduos devem ter uma doença mensurável por TC ou RM de acordo com os critérios RECIST 1.1.
- Escala de Karnofsky (KPS)≥70.
- Função normal da medula óssea.
Função hepática e renal normal:
- bilirrubina total, níveis de AST e ALT não superiores a 2,5 vezes o limite superior normal;
- Taxa de depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min ou creatinina não superior a 1,5 vezes o limite superior normal.
- Dado consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Doenças nasofaríngeas ressecáveis: rT2 (o tumor está confinado no espaçador parafaríngeo superficial e está a mais de 0,5cm da artéria carótida interna) e rT3 (o tumor está confinado na parede da base do seio esfenoidal e está a mais de 0,5cm da carótida interna e seio cavernoso).
- Os pacientes sofrem de necrose nasofaríngea grave, lesão cerebral induzida por radiação e fibrose do pescoço et. al, que são avaliados como inadequados para radioterapia secundária pelos pesquisadores.
- Tem alergia conhecida a produtos de proteína de moléculas grandes ou a qualquer composto da terapia em estudo.
- Conhece indivíduos com outros tumores malignos.
- Tem alguma doença autoimune ativa ou história de doença autoimune.
- Tem um histórico de abuso de substâncias psiquiátricas, alcoolismo ou dependência de drogas.
- O valor do exame laboratorial não atende aos padrões relevantes dentro de 7 dias antes da inscrição
- Recebeu uma terapia sistemática com glicocorticóides dentro de 4 semanas após a primeira dose da medicação do estudo.
- Tem história conhecida de TB ativa (bacilo da tuberculose) há 1 ano; pacientes com TB ativa adequadamente tratada com 1 ano.
- Terapia anterior com um agente PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) ou CTLA-4.
- Tem doença autoimune ativa (por exemplo, uveíte, enterite, hepatite, hipofisite, nefrite, vasculite, hipertireoidismo e asma que requerem terapia broncodilatadora). Pacientes com doenças de pele que não requerem tratamento sistêmico (por exemplo, vitiligo, psoríase ou alopecia) poderão se inscrever.
- Tem um histórico conhecido de vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Tem antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo com número de cópias do DNA do HBV de ≥1000 cps/ml ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo
- Recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas após o início planejado da terapia do estudo
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Toripalimabe mais braço de quimio-radioterapia concomitante
Quimiorradioterapia concomitante mais toripalimabe concomitante e adjuvante.
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Comparador Ativo: Braço de quimio-radioterapia concomitante
Quimiorradioterapia concomitante isoladamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progresso (PFS)
Prazo: 3 anos
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Definido como o tempo desde a randomização até a recidiva de metástase locorregional ou distante ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 3 anos
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Definido como o intervalo de tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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3 anos
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Sobrevivência livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 3 anos
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Definido como o intervalo de tempo desde a randomização até a data das primeiras metástases distantes.
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3 anos
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Sobrevivência livre de recaída locorregional (LRRFS)
Prazo: 3 anos
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Definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira recidiva locorregional.
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3 anos
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Incidência de complicações agudas relacionadas ao tratamento
Prazo: até 1 ano
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A proporção de pacientes com complicações agudas relacionadas ao tratamento de acordo com NCI-CTC5.0
critérios e critérios RTOG.
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até 1 ano
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Incidência de complicações tardias relacionadas ao tratamento
Prazo: até 3 anos
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A proporção de pacientes com complicações tardias relacionadas ao tratamento de acordo com NCI-CTC5.0
critérios e critérios RTOG.
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até 3 anos
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Pontuação da qualidade de sobrevivência de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Prazo: até 3 anos
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Pontuação da qualidade de sobrevivência de acordo com o EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) antes do tratamento, durante o tratamento, após o tratamento.
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até 3 anos
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Pontuação da qualidade de sobrevivência de acordo com o EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Prazo: até 3 anos
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Pontuação da qualidade de sobrevivência de acordo com o questionário de qualidade de vida EORTC Head and Neck (QLQ-H&N35) antes do tratamento, durante o tratamento, após o tratamento.
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até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
Outros números de identificação do estudo
- SYSUCC-MYC-2020-2101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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