Toripalimab Plus Chimio-radiothérapie concomitante pour le carcinome du nasopharynx localement récurrent non résécable
24 septembre 2020 mis à jour par: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Un essai clinique multicentrique randomisé de phase 3 comparant le toripalimab plus la chimio-radiothérapie concomitante à la chimio-radiothérapie concomitante seule pour le carcinome du nasopharynx localement récurrent non résécable
Grâce à des essais cliniques multicentriques, ouverts et randomisés, nous avons l'intention de démontrer qu'un traitement PD-1 concomitant et adjuvant ajouté à une chimio-radiothérapie concomitante pourrait réduire davantage le taux de progression de la maladie et améliorer les résultats de survie des patients atteints d'un carcinome du nasopharynx localement récurrent non résécable. par rapport à ceux traités par chimio-radiothérapie concomitante seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre d'essais cliniques multicentriques, ouverts et randomisés, les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx localement récurrent non résécable sont randomisés dans un groupe de traitement concomitant par chimio-radiothérapie plus PD-1 concomitant et adjuvant et dans un groupe de chimio-radiothérapie seule concomitante.
L'efficacité et la sécurité des patients entre ces deux groupes sont comparées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
226
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ming-Yuan Chen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: : 86-20-87343624
- E-mail: chmingy@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510095
- Pas encore de recrutement
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Dong-Ping Chen, MD
- Numéro de téléphone: 86-13302215492
- E-mail: chen_dpgz@163.com
-
Chercheur principal:
- Dong-Ping Chen, MD
-
Shaoguan, Guangdong, Chine, 512025
- Pas encore de recrutement
- Yuebei People's Hospital
-
Contact:
- Su-Ming Pan, MD
- Numéro de téléphone: 86-13826331948
-
Chercheur principal:
- Su-Ming Pan, MD
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Zhongshan, Guangdong, Chine, 528403
- Pas encore de recrutement
- Zhongshan People's Hospital
-
Chercheur principal:
- Feng Lei, MD
-
Contact:
- Feng Lei, MD
- Numéro de téléphone: 86-18933345382
- E-mail: 13528227676@163.com
-
Zhuhai, Guangdong, Chine, 519000
- Pas encore de recrutement
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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Contact:
- Zhi-Gang Liu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86-18627585860
-
Chercheur principal:
- Zhi-Gang Liu, MD, PhD
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Guangxi
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Wuzhou, Guangxi, Chine, 543002
- Recrutement
- Wuzhou Red Cross Hospital
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Contact:
- Jin-Hui Liang, MD
- Numéro de téléphone: 86-13878480806
-
Chercheur principal:
- Jin-Hui Liang, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome nasopharyngé récidivant confirmé histologiquement.
- Le délai de récidive est supérieur à 12 mois à compter de la fin de la première cure de radiothérapie.
- Tumeur mise en scène comme rT2-4N0-3M0，rII-IVa (selon la 8e édition de l'AJCC).
- Les sujets doivent avoir une maladie mesurable par CT ou IRM selon les critères RECIST 1.1.
- Échelle de Karnofsky (KPS)≥70.
- Fonction normale de la moelle osseuse.
Fonction hépatique et rénale normale :
- taux de bilirubine totale, d'AST et d'ALT ne dépassant pas 2,5 fois la limite supérieure normale ;
- taux de clairance de la créatinine d'au moins 60 mL/min ou créatinine ne dépassant pas 1,5 fois la limite supérieure normale.
- Donné un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Maladies nasopharyngées résécables : rT2 (la tumeur est confinée dans l'espaceur parapharyngé superficiel et à plus de 0,5 cm de l'artère carotide interne) et rT3 (la tumeur est confinée dans la paroi de base du sinus sphénoïdal et à plus de 0,5 cm de l'artère carotide interne) artère carotide interne et sinus caverneux).
- Les patients souffrent de nécrose nasopharyngée sévère, de lésions cérébrales radio-induites et de fibrose du cou et. al, qui sont évalués comme inadaptés à la radiothérapie secondaire par les chercheurs.
- A une allergie connue aux produits protéiques à grande molécule ou à tout composé de la thérapie à l'étude.
- A des sujets connus avec d'autres tumeurs malignes.
- A une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune.
- A des antécédents d'abus de substances psychiatriques, d'alcoolisme ou de toxicomanie.
- La valeur de l'examen de laboratoire ne répond pas aux normes pertinentes dans les 7 jours précédant l'inscription
- A reçu une corticothérapie systématique dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
- A des antécédents connus de tuberculose active (bacillus tuberculosis) dans l'année ; patients atteints de tuberculose active correctement traités avec 1 an.
- Traitement antérieur avec un agent PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) ou CTLA-4.
- A une maladie auto-immune active (par exemple, uvéite, entérite, hépatite, hypophysite, néphrite, vascularite, hyperthyroïdie et asthme nécessitant un traitement bronchodilatateur). Les patients atteints d'une maladie de la peau ne nécessitant pas de traitement systémique (par exemple, le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie) seront autorisés à s'inscrire.
- A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Possède un antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif avec un nombre de copies d'ADN du VHB ≥ 1000 cps/ml ou un anticorps anti-hépatite C (VHC) positif
- A reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines suivant le début prévu du traitement à l'étude
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras toripalimab plus chimio-radiothérapie concomitante
Chimio-radiothérapie concomitante plus toripalimab concomitant et adjuvant.
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Comparateur actif: Bras chimio-radiothérapie concomitante
Chimio-radiothérapie concomitante seule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
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Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la rechute de métastases locorégionales ou à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: 3 années
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Défini comme l'intervalle de temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
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3 années
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Survie sans métastases à distance (DMFS)
Délai: 3 années
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Défini comme l'intervalle de temps entre la randomisation et la date des premières métastases à distance.
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3 années
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Survie sans récidive locorégionale (LRRFS)
Délai: 3 années
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Défini comme le temps entre la randomisation et la date de la première rechute locorégionale.
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3 années
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Incidence des complications aiguës liées au traitement
Délai: jusqu'à 1 ans
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La proportion de patients présentant des complications aiguës liées au traitement selon NCI-CTC5.0
critères et critères RTOG.
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jusqu'à 1 ans
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Incidence des complications tardives liées au traitement
Délai: jusqu'à 3 ans
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La proportion de patients présentant des complications tardives liées au traitement selon le NCI-CTC5.0
critères et critères RTOG.
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jusqu'à 3 ans
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Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Délai: jusqu'à 3 ans
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Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) avant traitement, pendant le traitement, après traitement.
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jusqu'à 3 ans
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Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35)
Délai: jusqu'à 3 ans
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Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) avant traitement, pendant le traitement, après traitement.
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jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2020
Première publication (Réel)
1 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSUCC-MYC-2020-2101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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