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Toripalimab più chemio-radioterapia concomitante per carcinoma rinofaringeo non resecabile localmente ricorrente

24 settembre 2020 aggiornato da: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Uno studio clinico multicentrico randomizzato di fase 3 su Toripalimab più chemio-radioterapia concomitante rispetto alla sola chemio-radioterapia concomitante per carcinoma rinofaringeo localmente ricorrente non resecabile

Attraverso studi clinici multicentrici, in aperto e randomizzati, intendiamo dimostrare che il trattamento PD-1 concomitante e adiuvante aggiunto alla concomitante chemio-radioterapia potrebbe ridurre ulteriormente il tasso di progressione della malattia e migliorare l'esito di sopravvivenza dei pazienti con carcinoma nasofaringeo localmente ricorrente non resecabile rispetto a quelli trattati con la sola chemio-radioterapia concomitante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attraverso studi clinici multicentrici, in aperto, randomizzati, i pazienti con carcinoma rinofaringeo localmente ricorrente non resecabile sono randomizzati in chemio-radioterapia concomitante più gruppo di trattamento PD-1 concomitante e adiuvante e gruppo di sola chemio-radioterapia concomitante. L'efficacia e la sicurezza dei pazienti tra questi due gruppi vengono confrontate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

226

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510095
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dong-Ping Chen, MD
      • Shaoguan, Guangdong, Cina, 512025
        • Non ancora reclutamento
        • Yuebei People's Hospital
        • Contatto:
          • Su-Ming Pan, MD
          • Numero di telefono: 86-13826331948
        • Investigatore principale:
          • Su-Ming Pan, MD
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528403
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Feng Lei, MD
        • Contatto:
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • Non ancora reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Zhi-Gang Liu, MD, PhD
          • Numero di telefono: 86-18627585860
        • Investigatore principale:
          • Zhi-Gang Liu, MD, PhD
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Cina, 543002
        • Reclutamento
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Contatto:
          • Jin-Hui Liang, MD
          • Numero di telefono: 86-13878480806
        • Investigatore principale:
          • Jin-Hui Liang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma rinofaringeo recidivante confermato istologicamente.
  2. Il tempo di recidiva è superiore a 12 mesi dalla fine del primo ciclo di radioterapia.
  3. Tumore messo in scena come rT2-4N0-3M0，rII-IVa (secondo l'ottava edizione AJCC).
  4. I soggetti devono avere una malattia misurabile mediante TC o RM secondo i criteri RECIST 1.1.
  5. Scala Karnofsky (KPS)≥70.
  6. Normale funzione del midollo osseo.

  7. Normale funzionalità epatica e renale:

    1. livelli totali di bilirubina, AST e ALT non superiori a 2,5 volte il limite normale superiore;
    2. tasso di clearance della creatinina di almeno 60 ml/min o creatinina non superiore a 1,5 volte il limite normale superiore.
  8. Dato consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie nasofaringee resecabili: rT2 (il tumore è confinato nello spaziatore parafaringeo superficiale e dista più di 0,5 cm dall'arteria carotide interna) e rT3 (il tumore è confinato nella parete di base del seno sfenoidale e dista più di 0,5 cm dalla carotide interna e seno cavernoso).
  2. I pazienti soffrono di grave necrosi nasofaringea, lesioni cerebrali indotte da radiazioni e fibrosi del collo et. al, che sono valutati dai ricercatori come non idonei alla radioterapia secondaria.
  3. Ha un'allergia nota a prodotti proteici di grandi molecole o qualsiasi composto della terapia in studio.
  4. Ha conosciuto soggetti con altri tumori maligni.
  5. Ha una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune.
  6. Ha una storia di abuso di sostanze psichiatriche, alcolismo o tossicodipendenza.
  7. Il valore dell'esame di laboratorio non soddisfa gli standard pertinenti entro 7 giorni prima dell'iscrizione
  8. - Ha ricevuto una terapia sistematica con glucocorticoidi entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
  9. Ha una storia nota di tubercolosi attiva (bacillus tuberculosis) entro 1 anno; pazienti con tubercolosi attiva adeguatamente trattata con 1 anno.
  10. Precedente terapia con un agente PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) o CTLA-4.
  11. Ha una malattia autoimmune attiva (ad es. Uveite, enterite, epatite, ipofisite, nefrite, vasculite, ipertiroidismo e asma che richiedono terapia con broncodilatatori). I pazienti con malattie della pelle che non richiedono un trattamento sistemico (ad esempio vitiligine, psoriasi o alopecia) potranno iscriversi.
  12. Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  13. Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) con numero di copie del DNA dell'HBV ≥1000 cps/ml o positivo per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV)
  14. - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane dall'inizio pianificato della terapia in studio
  15. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Toripalimab più braccio di chemio-radioterapia concomitante
Chemio-radioterapia concomitante più toripalimab concomitante e adiuvante.
Droga: Toripalimab più chemio-radioterapia concomitante
  1. Toripalimab: 240 mg, iniezione endovenosa in 60 minuti (Q3W); 2 cicli di toripalimab vengono utilizzati contemporaneamente durante la radioterapia e altri 9 cicli di toripalimab vengono utilizzati dopo la fine della radioterapia. (Un totale di 11 cicli).
  2. Chemioterapia concomitante con cisplatino: il cisplatino viene somministrato alla dose di 100 mg/m2 tramite infusione endovenosa continua durante la radioterapia e inizia il 1° giorno di radioterapia per 2 cicli. 1 ciclo ogni 3 settimane.
  3. IMRT: PTVnx#60.0Gy/27Fr/2.22Gy; PTVnd# 60-64Gy/27Fr/2.22-2.37Gy; PTV1#54Gy/27Fr/2.00Gy
Comparatore attivo: Braccio di chemio-radioterapia concomitante
Chemio-radioterapia concomitante da sola.
Droga: Chemio-radioterapia concomitante
  1. Chemioterapia concomitante con cisplatino: il cisplatino viene somministrato alla dose di 100 mg/m2 tramite infusione endovenosa continua durante la radioterapia e inizia il 1° giorno di radioterapia per 2 cicli. 1 ciclo ogni 3 settimane.
  2. IMRT: PTVnx#60.0Gy/27Fr/2.22Gy; PTVnd# 60-64Gy/27Fr/2.22-2.37Gy; PTV1#54Gy/27Fr/2.00Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come tempo dalla randomizzazione alla recidiva di metastasi locoregionale o a distanza o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla data delle prime metastasi a distanza.
3 anni
Sopravvivenza locoregionale senza ricadute (LRRFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima recidiva locoregionale.
3 anni
Incidenza delle complicanze acute correlate al trattamento
Lasso di tempo: fino a 1 anno
La percentuale di pazienti con complicanze acute correlate al trattamento secondo NCI-CTC5.0 criteri e criteri RTOG.
fino a 1 anno
Incidenza delle complicanze tardive correlate al trattamento
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La percentuale di pazienti con complicanze tardive correlate al trattamento secondo NCI-CTC5.0 criteri e criteri RTOG.
fino a 3 anni
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ)-C30 (V3.0)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ)-C30 (V3.0) prima del trattamento, durante il trattamento, dopo il trattamento.
fino a 3 anni
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC Quality of Life Head and Neck (The QLQ-H&N35)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC Quality of Life Head and Neck (The QLQ-H&N35) prima del trattamento, durante il trattamento, dopo il trattamento.
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Wuzhou Red Cross Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Yuebei People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSUCC-MYC-2020-2101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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