不同粪便潜血试验筛查结直肠癌的比较
2021年5月3日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
定量粪便免疫化学试验与定性粪便潜血试验在中高危筛查人群结直肠癌筛查中的比较
结直肠癌是癌症相关发病率和死亡率的主要原因。
通过粪便潜血试验筛查可以预防与 CRC 相关的死亡。
由于经济性和敏感性高，粪便免疫化学试验被推荐用于CRC筛查人群。
本研究的目的是比较 4 种不同的粪便潜血检测在中国中高风险筛查人群中的准确性。
研究概览
详细说明
结直肠癌 (CRC) 是世界上最常见的癌症之一，并导致大量癌症相关死亡率。
CRC 筛查已被证明可有效降低 CRC 的发病率和死亡率。
有几种推荐的筛查 CRC 人群的筛查方案，包括结肠镜检查和粪便潜血试验 (FOBT)。结肠镜检查在检测晚期结直肠肿瘤方面比 FOBT 具有更高的敏感性和特异性，但也有一些缺点，包括成本较高和依从性较差。
因此，许多患者更喜欢 FOBT 而不是结肠镜检查。
FOBT包括基于愈创木脂的粪便隐血试验（gFOBT）和粪便免疫化学试验（FIT）。
FIT包括定量FIT（qFIT）和定性FIT。
qFIT 可以提供粪便中血红蛋白的浓度值，越来越多地被推荐用于 CRC。
在中国，最常用的FOBT是定性FIT，中国CRC筛查人群缺乏定量和定性FIT的比较。
为了增加 FIT 检测 CRC 性能特征的证据，研究人员设计了这项研究，以在培养基和高危筛查人群。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250001
- Qilu hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
招募了打算接受结肠镜检查并符合齐鲁医院纳入和排除标准的连续参与者。
描述
纳入标准：
- 50-75岁的成年人；
- 亚太结直肠筛查评分（APCS）：中等或高风险。
排除标准：
- APCS评分：低风险；
- 有肠道手术史者；
- 有CRC病史者；
- 有炎症性肠病、缺血性肠炎、肠道血管畸形或其他导致肠道出血的疾病史者；
- 有可见直肠出血、血尿、重度急性腹泻、布里斯托尔粪便评分7级等症状者；
- 怀孕、哺乳或月经期；
- 严重充血性心力衰竭或其他严重疾病导致不能耐受结肠镜检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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粪便潜血试验
本组人群在结肠镜检查前会采用定量法和定性法四种大便隐血试验检测大便Hb。
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4种FOBT检测大便Hb，结肠镜及病理检查发现结肠病变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4种FOBT诊断CRC的准确率。
大体时间：6个月
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这4种FOBT检测CRC的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
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6个月
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4种FOBT诊断晚期结直肠肿瘤的准确性
大体时间：6个月
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这4种FOBT检测晚期结直肠肿瘤的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
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6个月
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4种FOBT诊断晚期腺瘤的准确性。
大体时间：6个月
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这4种FOBT检测晚期腺瘤的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
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6个月
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开发包括 qFIT 在内的 CRC 或晚期结直肠肿瘤的预测模型。
大体时间：6个月
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开发包括qFIT、年龄、性别、CRC家族史等的CRC或晚期结直肠肿瘤的预测模型。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索一个或两个 qFIT 样本的成本效益比。
大体时间：6个月
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探索一个或两个 qFIT 样本的成本效益比。
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6个月
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探究qFIT误报的原因
大体时间：6个月
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计算4种FOBT的误报率。
统计炎症性肠病、结肠憩室炎、痔疮、上消化道疾病或医学因素导致qFIT假阳性的病例数。
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6个月
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探讨阿司匹林或其他抗凝剂对qFIT诊断准确性的影响
大体时间：6个月
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无论是否服用阿司匹林或其他抗凝血剂的患者，都可以计算灵敏度和特异性。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月18日
研究完成 (实际的)
2021年3月18日
研究注册日期
首次提交
2020年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月26日
首次发布 (实际的)
2020年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月3日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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