Ein Vergleich verschiedener Tests auf okkultes Blut im Stuhl zur Darmkrebsvorsorge
3. Mai 2021 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University
Ein Vergleich des quantitativen immunchemischen Tests im Stuhl und des qualitativen Tests auf okkultes Blut im Stuhl für die Darmkrebsvorsorge bei Screening-Populationen mit mittlerem und hohem Risiko
Darmkrebs ist eine der Hauptursachen für krebsbedingte Morbidität und Mortalität.
Ein CRC-bedingter Tod kann durch ein Screening auf okkultes Blut im Stuhl verhindert werden.
Aufgrund der Wirtschaftlichkeit und hohen Sensitivität wird ein immunchemischer Stuhltest zum Screening einer CRC-Population empfohlen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Genauigkeit von 4 verschiedenen Tests auf okkultes Blut im Stuhl in Screening-Populationen mit mittlerem und hohem Risiko in Chinesisch zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs (CRC) ist eine der häufigsten Krebsarten weltweit und verursacht eine große Anzahl von krebsassoziierten Todesfällen.
Es hat sich gezeigt, dass CRC-Screening die Inzidenz und Mortalität von CRC wirksam reduziert.
Es gibt mehrere empfohlene Screening-Optionen für das Screening einer CRC-Population, darunter die Koloskopie und der Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT). Die Koloskopie hat eine höhere Sensitivität und Spezifität als FOBT zum Nachweis fortgeschrittener kolorektaler Neoplasien, hat aber auch mehrere Nachteile, einschließlich höherer Kosten und schlechterer Compliance.
Daher ziehen viele Patienten FOBT der Koloskopie vor.
FOBT umfasst den Guajak-basierten Test auf okkultes Blut im Stuhl (gFOBT) und den fäkalen immunchemischen Test (FIT).
FIT umfasst quantitative FIT (qFIT) und qualitative FIT.
qFIT kann einen Wert für die Konzentration von Hämoglobin im Stuhl liefern und wird zunehmend für CRC empfohlen.
In China ist die häufigste Verwendung von FOBT die qualitative FIT, und der Vergleich von quantitativer und qualitativer FIT fehlt beim Screening der CRC-Population auf Chinesisch.
Um die Evidenz zu den FIT-Leistungsmerkmalen für den Nachweis von CRC zu ergänzen, entwerfen die Forscher diese Studie, um qFIT mit anderen 3 qualitativen FOBT (zwei davon sind qualitative FITs aus kolloidalem Gold und einer davon ist der chemische und immunologische kombinierte Nachweis) in mittlerer und mittlerer Höhe zu vergleichen Screening-Population mit hohem Risiko.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250001
- Qilu hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
48 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Kontinuierliche Teilnehmer, die beabsichtigten, sich einer Koloskopie zu unterziehen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien des Qilu-Krankenhauses erfüllten, wurden eingeschrieben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene 50-75 Jahre alt;
- Asia-Pacific Colorectal Screening Score (APCS): mittleres oder hohes Risiko.
Ausschlusskriterien:
- APCS-Score: geringes Risiko;
- Menschen mit Vorgeschichte von Darmoperationen;
- Menschen mit CRC in der Vorgeschichte;
- Menschen mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, ischämischer Enteritis, vaskulärer Fehlbildung des Darms oder anderen Erkrankungen, die zu Blutungen im Darmtrakt führen;
- Menschen mit Symptomen wie sichtbaren rektalen Blutungen, Hämaturie, schwerem und akutem Durchfall und Bristol-Fäkalien erhalten den 7. Typ;
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Menstruationsphase;
- Schwere kongestive Herzinsuffizienz oder andere schwerwiegende Krankheitsursachen können eine Koloskopie nicht tolerieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Test auf okkultes Blut im Stuhl
Menschen in dieser Gruppe verwenden vier Arten von Tests auf okkultes Blut im Stuhl, einschließlich quantitativer und qualitativer Methoden, um Hb im Stuhl vor der Koloskopie nachzuweisen.
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Nachweis von Hb im Stuhl durch 4 Arten von FOBT und Nachweis von Dickdarmläsionen mittels Koloskopie und pathologischer Untersuchung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Genauigkeit von 4 Arten von FOBTs zur Diagnose von CRC.
Zeitfenster: 6 Monate
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Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert dieser 4 FOBTs zum Nachweis von CRC.
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6 Monate
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Die Genauigkeit von 4 Arten von FOBTs zur Diagnose fortgeschrittener kolorektaler Neoplasmen.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert und der negative Vorhersagewert dieser 4 FOBTs zur Erkennung fortgeschrittener kolorektaler Neoplasien.
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6 Monate
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Die Genauigkeit von 4 Arten von FOBTs zur Diagnose eines fortgeschrittenen Adenoms.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert und der negative Vorhersagewert dieser 4 FOBTs zur Erkennung eines fortgeschrittenen Adenoms.
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6 Monate
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Entwickeln Sie ein Vorhersagemodell für CRC oder fortgeschrittene kolorektale Neoplasmen, das qFIT enthält.
Zeitfenster: 6 Monate
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Entwickeln Sie ein Vorhersagemodell für CRC oder fortgeschrittene kolorektale Neoplasmen, das qFIT, Alter, Geschlecht, CRC-Familiengeschichte und so weiter umfasst.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchen Sie das Kosten-Nutzen-Verhältnis von einer oder zwei qFIT-Proben.
Zeitfenster: 6 Monate
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Untersuchen Sie das Kosten-Nutzen-Verhältnis von einer oder zwei qFIT-Proben.
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6 Monate
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Erkunden Sie den Grund für falsch positive Ergebnisse von qFIT
Zeitfenster: 6 Monate
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Berechnen Sie die Falsch-Positiv-Rate der 4 Arten von FOBTs.
und zählen Sie die Fallzahl von entzündlichen Darmerkrankungen, Dickdarmdivertikulitis, Hämorrhoiden, Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts oder medizinischen Faktoren, die ein falsch positives Ergebnis von qFIT verursachen.
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6 Monate
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Untersuchen Sie die Wirkung von Aspirin oder anderen Antikoagulanzien auf die Diagnosegenauigkeit von qFIT
Zeitfenster: 6 Monate
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Zählen Sie Sensitivität und Spezifität mit oder ohne Patienten, die Aspirin oder andere Antikoagulanzien einnehmen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020SDU-QILU-524
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Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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