Una comparación de diferentes análisis de sangre oculta en heces para la detección del cáncer colorrectal
3 de mayo de 2021 actualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Una comparación de la prueba inmunoquímica fecal cuantitativa y la prueba cualitativa de sangre oculta en heces para la detección del cáncer colorrectal en la población de detección de riesgo medio y alto
El cáncer colorrectal es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad relacionadas con el cáncer.
La muerte relacionada con el CCR se puede prevenir mediante la detección de sangre oculta en heces.
Debido a la sensibilidad económica y alta, se recomienda la prueba inmunoquímica fecal para la detección de la población de CRC.
El propósito de este estudio es comparar la precisión de 4 pruebas diferentes de sangre oculta en heces en la población de cribado de riesgo medio y alto en China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es uno de los cánceres más comunes en todo el mundo y causa una gran cantidad de mortalidad asociada al cáncer.
Se ha demostrado que la detección del CCR es eficaz para reducir la incidencia y la mortalidad por CCR.
Hay varias opciones de detección recomendadas para la detección de la población de CCR, incluida la colonoscopia y la prueba de sangre oculta en heces (FOBT). La colonoscopia tiene una mayor sensibilidad y especificidad que la FOBT para detectar la neoplasia colorrectal avanzada, pero también tiene varias desventajas, incluido un costo más alto y un cumplimiento más deficiente.
Por lo tanto, muchos pacientes prefieren la FOBT a la colonoscopia.
La FOBT incluye la prueba de sangre oculta en heces basada en guayaco (gFOBT) y la prueba inmunoquímica fecal (FIT).
FIT incluye FIT cuantitativo (qFIT) y FIT cualitativo.
qFIT puede proporcionar un valor de la concentración de hemoglobina en las heces y se recomienda cada vez más para el CCR.
En China, el FOBT de uso más común es la FIT cualitativa y falta la comparación de la FIT cuantitativa y cualitativa en el cribado de la población de CCR en chino.
Para agregar a la evidencia sobre las características de rendimiento de FIT para la detección de CRC, los investigadores diseñaron esta investigación para comparar qFIT con otros 3 FOBT cualitativos (dos de ellos son FIT cualitativos de oro coloidal y uno de ellos es detección combinada química e inmunológica) en medio y población de cribado de alto riesgo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250001
- Qilu hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se inscribieron participantes continuos con la intención de someterse a una colonoscopia y cumplir con los criterios de inclusión y exclusión del Hospital Qilu.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos 50-75 años;
- Puntaje de detección colorrectal de Asia-Pacífico (APCS): riesgo medio o alto.
Criterio de exclusión:
- Puntuación APCS: bajo riesgo;
- Personas con antecedentes de cirugía intestinal;
- Personas con antecedentes de CCR;
- Personas con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, enteritis isquémica, malformación vascular del intestino u otra enfermedad que provoque sangrado del tracto intestinal;
- Las personas con síntomas que incluyen sangrado rectal visible, hematuria, diarrea severa y aguda y heces de Bristol obtienen un puntaje de 7º tipo;
- Embarazo, lactancia o fase menstrual;
- La insuficiencia cardíaca congestiva grave u otra causa de enfermedad grave no puede tolerar la colonoscopia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Prueba de sangre oculta en heces
Las personas de este grupo utilizarán cuatro tipos de análisis de sangre oculta en heces, incluido el método cuantitativo y cualitativo, para detectar Hb en las heces antes de la colonoscopia.
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Detecte Hb en heces mediante 4 tipos de FOBT y detecte lesiones de colon mediante colonoscopia y examen patológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La precisión de 4 tipos de FOBT para diagnosticar CRC.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de estos 4 FOBT para detectar CCR.
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6 meses
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La precisión de 4 tipos de FOBT para diagnosticar neoplasias colorrectales avanzadas.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de estos 4 FOBT para detectar neoplasias colorrectales avanzadas.
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6 meses
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La precisión de 4 tipos de FOBT para diagnosticar adenoma avanzado.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de estos 4 FOBT para detectar adenoma avanzado.
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6 meses
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Desarrollar un modelo predictivo de CCR o neoplasia colorrectal avanzada que incluya qFIT.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Desarrolle un modelo predictivo de CCR o neoplasia colorrectal avanzada que incluya qFIT, edad, sexo, antecedentes familiares de CRC, etc.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Explore la relación costo-beneficio de una o dos muestras de qFIT.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Explore la relación costo-beneficio de una o dos muestras de qFIT.
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6 meses
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Explore el motivo del falso positivo de qFIT
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calcule la tasa de falsos positivos de los 4 tipos de FOBT.
y cuente el número de casos de enfermedad inflamatoria intestinal, diverticulitis colónica, hemorroides, enfermedad gastrointestinal superior o factores médicos que causan un falso positivo de qFIT.
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6 meses
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Explore el efecto de la aspirina u otros anticoagulantes para diagnosticar la precisión de qFIT
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuente la sensibilidad y especificidad con o sin pacientes que toman aspirina u otros anticoagulantes.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020SDU-QILU-524
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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