Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение различных анализов кала на скрытую кровь для скрининга колоректального рака

3 мая 2021 г. обновлено: Yanqing Li, Shandong University

Сравнение количественного иммунохимического теста кала и качественного анализа кала на скрытую кровь для скрининга колоректального рака в скрининговой популяции со средним и высоким риском

Колоректальный рак является ведущей причиной онкологической заболеваемости и смертности. Смерть, связанную с КРР, можно предотвратить с помощью скрининга кала на скрытую кровь. Из-за экономичности и высокой чувствительности фекальный иммунохимический тест рекомендуется для скрининга населения на КРР. Целью данного исследования является сравнение точности 4 различных анализов кала на скрытую кровь в скрининговой популяции со средним и высоким риском в Китае.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колоректальный рак (КРР) является одним из наиболее распространенных видов рака во всем мире и является причиной огромного количества смертей, связанных с раком. Было показано, что скрининг CRC эффективен в снижении заболеваемости CRC и смертности от него. Существует несколько рекомендуемых вариантов скрининга для скрининга населения с CRC, включая колоноскопию и анализ кала на скрытую кровь (FOBT). Колоноскопия имеет более высокую чувствительность и специфичность, чем FOBT, для выявления прогрессирующей колоректальной неоплазии, но также имеет несколько недостатков, включая более высокую стоимость и более низкое соответствие. Поэтому многие пациенты предпочитают FOBT колоноскопии. FOBT включает анализ кала на скрытую кровь на основе гваяковой кислоты (gFOBT) и иммунохимический тест кала (FIT). FIT включает количественный FIT (qFIT) и качественный FIT. qFIT может обеспечить значение концентрации гемоглобина в стуле и все чаще рекомендуется для CRC. В Китае наиболее распространенным использованием FOBT является качественный FIT, а сравнение количественного и качественного FIT отсутствует при скрининге населения CRC в китайском языке. Чтобы добавить к доказательствам характеристик эффективности FIT для обнаружения CRC, исследователи планируют это исследование для сравнения qFIT с 3 другими качественными FOBT (два из них являются качественными FIT с коллоидным золотом, а один из них представляет собой химическое и иммунологическое комбинированное обнаружение) в среде и скрининг населения высокого риска.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250001
        • Qilu hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Были зарегистрированы постоянные участники, намеревающиеся пройти колоноскопию и отвечающие критериям включения и исключения из больницы Qilu.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 50-75 лет;
  • Оценка колоректального скрининга в Азиатско-Тихоокеанском регионе (APCS): средний или высокий риск.

Критерий исключения:

  • Оценка по шкале APCS: низкий риск;
  • Люди с историей кишечной хирургии;
  • Люди с историей CRC;
  • Люди с историей воспалительного заболевания кишечника, ишемического энтерита, сосудистой мальформации кишечника или другого заболевания, приводящего к кровотечению из кишечного тракта;
  • Люди с симптомами, включая видимое ректальное кровотечение, гематурию, тяжелую и острую диарею и фекалии по шкале Бристоль, оценивают 7-й тип;
  • Беременность, лактация или менструальная фаза;
  • Тяжелая застойная сердечная недостаточность или другая серьезная причина заболевания не позволяют проводить колоноскопию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Анализ кала на скрытую кровь
Люди в этой группе будут использовать четыре вида анализа кала на скрытую кровь, включая количественный и качественный метод, для обнаружения гемоглобина в стуле перед колоноскопией.
Диагностический тест: 4 вида FOBT и колоноскопия с патологоанатомическим исследованием
Обнаружение Hb в стуле с помощью 4 видов FOBT и выявление поражения толстой кишки с помощью колоноскопии и патологического исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность 4 видов FOBT для диагностики CRC.
Временное ограничение: 6 месяцев
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность этих 4 FOBT для выявления CRC.
6 месяцев
Точность 4 видов FOBT для диагностики прогрессирующего колоректального новообразования.
Временное ограничение: 6 месяцев
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность этих 4 FOBT для выявления распространенного колоректального новообразования.
6 месяцев
Точность 4 видов FOBT для диагностики запущенной аденомы.
Временное ограничение: 6 месяцев
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность этих 4 FOBT для выявления запущенной аденомы.
6 месяцев
Разработайте прогностическую модель CRC или распространенного колоректального новообразования, включающую qFIT.
Временное ограничение: 6 месяцев
Разработайте прогностическую модель CRC или распространенного колоректального новообразования, которая включает qFIT, возраст, пол, семейный анамнез CRC и так далее.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучите соотношение затрат и выгод одного или двух образцов qFIT.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изучите соотношение затрат и выгод одного или двух образцов qFIT.
6 месяцев
Узнайте причину ложноположительного результата qFIT
Временное ограничение: 6 месяцев
Рассчитайте частоту ложноположительных результатов 4 видов FOBT. и подсчитайте количество случаев воспалительного заболевания кишечника, дивертикулита толстой кишки, геморроя, заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта или медицинских факторов, которые вызывают ложноположительный результат qFIT.
6 месяцев
Изучите влияние аспирина или других антикоагулянтов на точность диагностики qFIT.
Временное ограничение: 6 месяцев
Подсчитайте чувствительность и специфичность с или без пациентов, принимающих аспирин или другие антикоагулянты.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020SDU-QILU-524

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться