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대장암 검진을 위한 분변잠혈검사의 비교

2021년 5월 3일 업데이트: Yanqing Li, Shandong University

중위험군 및 고위험군에서 대장암 검진을 위한 정량대변면역화학검사와 정성대변잠혈검사의 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용

대장암은 암 관련 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. CRC 관련 사망은 대변 잠혈 검사 선별을 통해 예방할 수 있습니다. 경제적이고 민감도가 높기 때문에 대변 면역 화학 검사는 CRC 집단을 선별하는 데 권장됩니다. 이 연구의 목적은 중국의 중간 및 고위험 스크리닝 인구에서 4가지 다른 분변 잠혈 검사의 정확도를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암(CRC)은 전 세계적으로 가장 흔한 암 중 하나이며 수많은 암 관련 사망을 유발합니다. CRC 스크리닝은 CRC의 발병률과 사망률을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 대장내시경검사와 분변잠혈검사(FOBT)를 포함하여 CRC의 선별검사를 위한 몇 가지 권장되는 선별검사 옵션이 있습니다. 대장내시경검사는 진행성 결장직장 신생물을 검출하는 데 FOBT보다 민감도와 특이도가 높지만 비용이 많이 들고 순응도가 떨어지는 등 몇 가지 단점이 있습니다. 따라서 많은 환자들이 대장내시경보다 FOBT를 선호한다. FOBT에는 guaiac 기반 분변 잠혈 검사(gFOBT)와 분변 면역화학 검사(FIT)가 포함됩니다. FIT에는 정량적 FIT(qFIT) 및 정성적 FIT가 포함됩니다. qFIT는 대변의 헤모글로빈 농도 값을 제공할 수 있으며 CRC에 점점 더 권장됩니다. 중국에서 가장 일반적으로 사용되는 FOBT는 정성적 FIT이며 양적 및 정성적 FIT의 비교는 중국어에서 CRC의 선별 모집단이 부족합니다. CRC 검출을 위한 FIT 성능 특성에 대한 증거를 추가하기 위해 연구자들은 qFIT를 다른 3가지 정성적 FOBT(그 중 2개는 콜로이드 금 정성적 FIT이고 그 중 하나는 화학적 및 면역학적 복합 검출)와 매체 및 고위험 선별 인구.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250001
        • Qilu hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

대장 내시경 검사를 받고 Qilu 병원의 포함 및 제외 기준을 충족하려는 지속적인 참가자가 등록되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 50-75세의 성인;
  • Asia-Pacific Colorectal Screening score(APCS): 중간 또는 높은 위험.

제외 기준:

  • APCS 점수: 낮은 위험;
  • 장 수술 병력이 있는 사람;
  • CRC 병력이 있는 사람;
  • 염증성 장 질환, 허혈성 장염, 장의 혈관 기형 또는 장관 출혈을 유발하는 기타 질병의 병력이 있는 사람;
  • 육안으로 보이는 직장 출혈, 혈뇨, 중증 및 급성 설사, 브리스톨 대변을 포함한 증상이 있는 사람은 7형;
  • 임신, 수유 또는 월경 단계;
  • 심한 울혈성 심부전 또는 기타 심각한 질병 원인은 대장내시경 검사를 견딜 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대변 ​​잠혈 검사
이 그룹의 사람들은 대장 내시경 전에 대변에서 Hb를 검출하기 위해 정량 및 정성 방법을 포함한 4가지 종류의 대변 잠혈 검사를 사용합니다.
진단 검사: FOBT 4종과 병리학적 검사를 동반한 대장내시경
4종의 FOBT로 대변 내 Hb를 검출하고 대장내시경 및 병리학적 검사를 통해 대장 병변을 검출합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRC를 진단하기 위한 4가지 FOBT의 정확도.
기간: 6 개월
CRC를 검출하기 위한 이들 4개의 FOBT의 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도.
6 개월
진행성 대장암 진단을 위한 4종 FOBT 정확도
기간: 6 개월
진행성 결장 직장 신 생물을 감지하기위한이 4 가지 FOBT의 민감도, 특이성, 양성 예측 값 및 음성 예측 값.
6 개월
진행성 선종 진단을 위한 4가지 FOBT의 정확도.
기간: 6 개월
진행성 선종을 검출하기 위한 이들 4개의 FOBT의 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도.
6 개월
QFIT를 포함하는 CRC 또는 진행성 결장직장 신생물의 예측 모델을 개발합니다.
기간: 6 개월
QFIT, 연령, 성별, CRC 가족력 등을 포함하는 CRC 또는 진행성 대장 신생물의 예측 모델을 개발합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QFIT의 1개 또는 2개 샘플의 비용 편익 비율을 탐색합니다.
기간: 6개월
QFIT의 1개 또는 2개 샘플의 비용 편익 비율을 탐색합니다.
6개월
QFIT의 위양성 이유 탐색
기간: 6개월
4가지 FOBT의 위양성률을 계산합니다. 염증성 장 질환, 결장 게실염, 치질, 상부 위장관 질환 또는 qFIT의 위양성을 유발하는 의학적 요인의 사례 수를 계산합니다.
6개월
QFIT의 진단 정확도에 대한 아스피린 또는 기타 항응고제의 효과 탐색
기간: 6개월
아스피린이나 다른 항응고제를 복용하는 환자의 유무에 관계없이 민감도와 특이도를 세십시오.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020SDU-QILU-524

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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