Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych testów na krew utajoną w kale do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego

3 maja 2021 zaktualizowane przez: Yanqing Li, Shandong University

Porównanie ilościowego testu immunochemicznego w kale i jakościowego testu na krew utajoną w kale do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w populacji objętej badaniami przesiewowymi średniego i wysokiego ryzyka

Rak jelita grubego jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności związanej z rakiem. Śmierci związanej z CRC można zapobiec poprzez badania przesiewowe na krew utajoną w kale. Ze względu na ekonomiczność i wysoką czułość zaleca się badanie immunochemiczne kału w skriningu populacji CRC. Celem tego badania jest porównanie dokładności 4 różnych testów na krew utajoną w kale w chińskiej populacji przesiewowej średniego i wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) jest jednym z najczęstszych nowotworów na świecie i powoduje ogromną liczbę zgonów związanych z rakiem. Wykazano, że badania przesiewowe CRC są skuteczne w zmniejszaniu częstości występowania i śmiertelności z powodu CRC. Istnieje kilka zalecanych opcji badań przesiewowych w celu badania populacji CRC, w tym kolonoskopia i badanie na krew utajoną w kale (FOBT). Kolonoskopia ma wyższą czułość i swoistość niż FOBT w wykrywaniu zaawansowanej nowotworu jelita grubego, ale ma również kilka wad, w tym wyższy koszt i gorszą zgodność. Dlatego wielu pacjentów woli FOBT od kolonoskopii. FOBT obejmuje test na krew utajoną w kale na bazie gwajaku (gFOBT) i immunochemiczny test kału (FIT). FIT obejmuje ilościowe FIT (qFIT) i jakościowe FIT. qFIT może dostarczyć wartości stężenia hemoglobiny w kale i jest coraz częściej zalecany przy CRC. W Chinach najczęstszym zastosowaniem FOBT jest jakościowy FIT, a porównaniem ilościowego i jakościowego FIT jest brak populacji przesiewowej CRC w Chinach. Aby uzupełnić dowody na charakterystykę wydajności FIT w wykrywaniu CRC, badacze planują to badanie w celu porównania qFIT z innymi 3 jakościowymi FOBT (dwa z nich to jakościowe FIT z koloidalnym złotem, a jeden z nich to połączone wykrywanie chemiczne i immunologiczne) w medium i populacja przesiewowa wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250001
        • Qilu hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarejestrowano stałych uczestników zamierzających poddać się kolonoskopii i spełniających kryteria włączenia i wykluczenia ze szpitala Qilu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli 50-75 lat;
  • Wynik badania przesiewowego jelita grubego w regionie Azji i Pacyfiku (APCS): średnie lub wysokie ryzyko.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik APCS: niskie ryzyko;
  • Osoby z historią operacji jelit;
  • Osoby z historią CRC;
  • Osoby z historią choroby zapalnej jelit, niedokrwiennym zapaleniem jelit, malformacją naczyniową jelita lub inną chorobą powodującą krwawienie z przewodu pokarmowego;
  • Osoby z objawami obejmującymi widoczne krwawienie z odbytu, krwiomocz, ciężką i ostrą biegunkę oraz kał Bristolski uzyskują 7. typ;
  • Ciąża, laktacja lub faza menstruacyjna;
  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca lub inna poważna choroba nie toleruje kolonoskopii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Test na krew utajoną w kale
Osoby z tej grupy będą stosować cztery rodzaje testów na krew utajoną w kale, w tym metodę ilościową i jakościową, w celu wykrycia Hb w kale przed kolonoskopią.
Test diagnostyczny: 4 rodzaje FOBT i kolonoskopia z badaniem histopatologicznym
Wykryj Hb w kale za pomocą 4 rodzajów FOBT i wykryj zmiany w okrężnicy za pomocą kolonoskopii i badania histopatologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność 4 rodzajów FOBT do diagnozowania CRC.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna tych 4 FOBT do wykrywania CRC.
6 miesięcy
Dokładność 4 rodzajów FOBT do diagnozowania zaawansowanego nowotworu jelita grubego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna tych 4 FOBT do wykrywania zaawansowanego nowotworu jelita grubego.
6 miesięcy
Dokładność 4 rodzajów FOBT do diagnozowania zaawansowanego gruczolaka.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna tych 4 FOBT do wykrywania zaawansowanego gruczolaka.
6 miesięcy
Opracuj model prognostyczny CRC lub zaawansowanego nowotworu jelita grubego, który obejmuje qFIT.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opracuj model prognostyczny CRC lub zaawansowanego nowotworu jelita grubego, który obejmuje qFIT, wiek, płeć, historię rodzinną CRC i tak dalej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznaj stosunek kosztów do korzyści jednej lub dwóch próbek qFIT.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Poznaj stosunek kosztów do korzyści jednej lub dwóch próbek qFIT.
6 miesiąc
Poznaj przyczynę fałszywego alarmu qFIT
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Oblicz odsetek wyników fałszywie dodatnich dla 4 rodzajów FOBT. i policz liczbę przypadków choroby zapalnej jelit, zapalenia uchyłków okrężnicy, hemoroidów, choroby górnego odcinka przewodu pokarmowego lub czynników medycznych, które powodują fałszywie dodatni wynik testu qFIT.
6 miesiąc
Zbadaj wpływ aspiryny lub innych antykoagulantów na dokładność diagnozy qFIT
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zliczaj czułość i swoistość z pacjentami przyjmującymi aspirynę lub inne antykoagulanty lub bez nich.
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020SDU-QILU-524

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj