En sammenligning av forskjellige fekale okkulte blodprøver for screening av tykktarmskreft
3. mai 2021 oppdatert av: Yanqing Li, Shandong University
En sammenligning av kvantitativ fekal immunokjemisk test og kvalitativ fekal okkult blodprøve for screening av tykktarmskreft i middels og høy risiko screeningpopulasjoner
Kolorektal kreft er en ledende årsak til kreftrelatert sykelighet og dødelighet.
CRC-relatert død kan forhindres gjennom screening av fekal okkult blodprøve.
På grunn av økonomisk og høy følsomhet, anbefales fekal immunkjemisk test for screening av populasjoner av CRC.
Hensikten med denne studien er å sammenligne nøyaktigheten av 4 forskjellige fekale okkulte blodprøver i middels og høy risiko screeningpopulasjoner på kinesisk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft (CRC) er en av de vanligste kreftformene i verden, og forårsaker et stort antall kreftassosiert dødelighet.
CRC-screening har vist seg å være effektiv for å redusere forekomsten av og dødeligheten av CRC.
Det er flere anbefalte screeningsalternativer for screening av populasjoner av CRC, inkludert koloskopi og fekal okkult blodprøve (FOBT). Koloskopi har høyere sensitivitet og spesifisitet enn FOBT for å oppdage avansert kolorektal neoplasi, men har også flere ulemper, inkludert høyere kostnader og dårligere etterlevelse.
Derfor foretrekker mange pasienter FOBT fremfor koloskopi.
FOBT inkluderer guaiac-basert fekal okkult blodprøve (gFOBT) og fekal immunokjemisk test (FIT).
FIT inkluderer kvantitativ FIT (qFIT) og kvalitativ FIT.
qFIT kan gi en verdi for konsentrasjon av hemoglobin i avføring og anbefales i økende grad for CRC.
I Kina er den vanligste bruken av FOBT kvalitativ FIT, og sammenligningen av kvantitativ og kvalitativ FIT er mangel på screening av CRC-populasjoner på kinesisk.
For å legge til bevisene på FIT-ytelsesegenskaper for påvisning av CRC, utformer etterforskerne denne forskningen for å sammenligne qFIT med andre 3 kvalitative FOBT (to av dem er kolloidalt gull kvalitative FITs og en av dem er kjemisk og immunologisk kombinert deteksjon) i medium og høyrisikoscreeningspopulasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250001
- Qilu hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kontinuerlige deltakere som hadde til hensikt å gjennomgå koloskopi og oppfylle inklusjons- og eksklusjonskriteriene fra Qilu Hospital ble registrert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 50-75 år;
- Asia-Pacific Colorectal Screening score (APCS): middels eller høy risiko.
Ekskluderingskriterier:
- APCS-score: lav risiko;
- Personer med historie med tarmkirurgi;
- Personer med historie med CRC;
- Personer med historie med inflammatorisk tarmsykdom, iskemisk enteritt, vaskulær misdannelse av tarmen eller annen sykdom som resulterer i blødning i tarmkanalen;
- Personer med symptomer inkludert synlig rektal blødning, hematuri, alvorlig og akutt diaré og Bristol feces scorer 7. type;
- Graviditet, amming eller menstruasjonsfase;
- Alvorlig kongestiv hjertesvikt eller annen alvorlig sykdom tåler ikke koloskopi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fekal okkult blodprøve
Personer i denne gruppen vil bruke fire typer fekal okkult blodprøve, inkludert kvantitativ og kvalitativ metode, for å oppdage Hb i avføring før koloskopi.
|
Oppdag Hb i avføring med 4 typer FOBT og oppdage tykktarmslesjon ved hjelp av koloskopi og patologisk undersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten til 4 typer FOBT-er for å diagnostisere CRC.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av disse 4 FOBT-ene for å oppdage CRC.
|
6 måneder
|
|
Nøyaktigheten til 4 typer FOBT-er for å diagnostisere avansert kolorektal neoplasma.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sensitiviteten, spesifisiteten, den positive prediktive verdien og den negative prediktive verdien til disse 4 FOBT-ene for å oppdage avansert kolorektal neoplasma.
|
6 måneder
|
|
Nøyaktigheten til 4 typer FOBT-er for å diagnostisere avansert adenom.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sensitiviteten, spesifisiteten, den positive prediktive verdien og den negative prediktive verdien til disse 4 FOBT-ene for å oppdage avansert adenom.
|
6 måneder
|
|
Utvikle en prediktiv modell av CRC eller avansert kolorektal neoplasma som inkluderer qFIT.
Tidsramme: 6 måneder
|
Utvikle en prediktiv modell av CRC eller avansert kolorektal neoplasma som inkluderer qFIT, alder, kjønn, CRC familiehistorie og så videre.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforsk kostnad-nytte-forholdet til ett eller to utvalg av qFIT.
Tidsramme: 6 måneder
|
Utforsk kostnad-nytte-forholdet til ett eller to utvalg av qFIT.
|
6 måneder
|
|
Utforsk årsaken til falsk positiv av qFIT
Tidsramme: 6 måneder
|
Beregn falsk positiv rate av de 4 typene FOBT-er.
og telle antall tilfeller av inflammatorisk tarmsykdom, tykktarmsdivertikulitt, hemorroider, øvre gastrointestinale sykdommer eller medisinske faktorer som forårsaker falsk positiv av qFIT.
|
6 måneder
|
|
Utforsk effekten av aspirin eller andre antikoagulantia for å diagnostisere nøyaktigheten til qFIT
Tidsramme: 6 måneder
|
Tell sensitivitet og spesifisitet med eller uten pasienter som tar aspirin eller andre antikoagulantia.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020SDU-QILU-524
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .