Uma comparação de diferentes testes de sangue oculto nas fezes para triagem de câncer colorretal
3 de maio de 2021 atualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Uma comparação entre o teste imunoquímico fecal quantitativo e o teste qualitativo de sangue oculto nas fezes para rastreamento de câncer colorretal em população de rastreamento de risco médio e alto
O câncer colorretal é uma das principais causas de morbidade e mortalidade relacionadas ao câncer.
A morte relacionada ao CCR pode ser evitada por meio do exame de sangue oculto nas fezes.
Por causa da sensibilidade econômica e alta, o teste imunoquímico fecal é recomendado para triagem populacional de CCR.
O objetivo deste estudo é comparar a precisão de 4 diferentes testes de sangue oculto nas fezes na população de triagem de médio e alto risco na China.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CCR) é um dos cânceres mais comuns em todo o mundo e causa um grande número de mortalidade associada ao câncer.
A triagem de CCR tem se mostrado eficaz na redução da incidência e mortalidade por CCR.
Existem várias opções de triagem recomendadas para triagem populacional de CRC, incluindo colonoscopia e teste de sangue oculto nas fezes (FOBT).
Portanto, muitos pacientes preferem FOBT à colonoscopia.
FOBT inclui teste de sangue oculto nas fezes baseado em guaiaco (gFOBT) e teste imunoquímico fecal (FIT).
FIT inclui FIT quantitativo (qFIT) e FIT qualitativo.
qFIT pode fornecer um valor de concentração de hemoglobina nas fezes e são cada vez mais recomendados para CRC.
Na China, o uso mais comum do FOBT é o FIT qualitativo e a comparação do FIT quantitativo e qualitativo é a falta na triagem populacional de CRC em chineses.
Para aumentar as evidências sobre as características de desempenho do FIT para detecção de CRC, os investigadores projetaram esta pesquisa para comparar o qFIT com outros 3 FOBT qualitativos (dois deles são FITs qualitativos de ouro coloidal e um deles é a detecção química e imunológica combinada) em meio e população de triagem de alto risco.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250001
- Qilu hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes contínuos com a intenção de se submeter à colonoscopia e atender aos critérios de inclusão e exclusão do Qilu Hospital foram incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 50 a 75 anos;
- Escore de triagem colorretal da Ásia-Pacífico (APCS): risco médio ou alto.
Critério de exclusão:
- Escore APCS: baixo risco;
- Pessoas com histórico de cirurgia intestinal;
- Pessoas com histórico de CCR;
- Pessoas com histórico de doença inflamatória intestinal, enterite isquêmica, malformação vascular do intestino ou outra doença que resulte em sangramento do trato intestinal;
- Pessoas com sintomas incluindo sangramento retal visível, hematúria, diarreia grave e aguda e fezes de Bristol classificam o 7º tipo;
- Gravidez, lactação ou fase menstrual;
- A insuficiência cardíaca congestiva grave ou outra causa grave de doença não tolera a colonoscopia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Teste de sangue oculto nas fezes
As pessoas neste grupo usarão quatro tipos de teste de sangue oculto nas fezes, incluindo métodos quantitativos e qualitativos, para detectar Hb nas fezes antes da colonoscopia.
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Detecte Hb nas fezes por 4 tipos de FOBT e detecte lesões do cólon usando colonoscopia e exame patológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A precisão de 4 tipos de FOBTs para diagnosticar CRC.
Prazo: 6 meses
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A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo desses 4 FOBTs para detectar CRC.
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6 meses
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A precisão de 4 tipos de FOBTs para diagnosticar neoplasia colorretal avançada.
Prazo: 6 meses
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A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo desses 4 FOBTs para detectar neoplasia colorretal avançada.
|
6 meses
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A precisão de 4 tipos de FOBTs para diagnosticar adenoma avançado.
Prazo: 6 meses
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A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo desses 4 FOBTs para detectar adenoma avançado.
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6 meses
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Desenvolva um modelo preditivo de CRC ou neoplasia colorretal avançada que inclua qFIT.
Prazo: 6 meses
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Desenvolva um modelo preditivo de CRC ou neoplasia colorretal avançada que inclua qFIT, idade, sexo, histórico familiar de CRC e assim por diante.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Explore a relação custo-benefício de uma ou duas amostras de qFIT.
Prazo: 6 meses
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Explore a relação custo-benefício de uma ou duas amostras de qFIT.
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6 meses
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Explore o motivo do falso positivo do qFIT
Prazo: 6 meses
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Calcule a taxa de falsos positivos dos 4 tipos de FOBTs.
e conte o número de casos de doença inflamatória intestinal, diverticulite colônica, hemorróidas, doença gastrointestinal superior ou fatores médicos que causam falso positivo de qFIT.
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6 meses
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Explorar o efeito da aspirina ou de outros anticoagulantes na precisão diagnóstica do qFIT
Prazo: 6 meses
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Conte a sensibilidade e a especificidade com ou sem pacientes que tomam aspirina ou outros anticoagulantes.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020SDU-QILU-524
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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