Erilaisten ulosteen piiloveritestien vertailu paksusuolensyövän seulontaa varten
maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Yanqing Li, Shandong University
Kvantitatiivisen ulosteen immunokemiallisen testin ja kvalitatiivisen ulosteen piilevän veritestin vertailu paksusuolensyövän seulontaa varten keskisuuren ja suuren riskin seulontapopulaatiossa
Kolorektaalisyöpä on johtava syöpään liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy.
CRC:hen liittyvä kuolema voidaan ehkäistä ulosteen piilevän veren testiseulonnalla.
Taloudellisuuden ja korkean herkkyyden vuoksi suositellaan ulosteen immunokemiallista testiä CRC-populaation seulomiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata neljän erilaisen ulosteen piilevän veren testin tarkkuutta keskisuuren ja korkean riskin seulontapopulaatiossa kiinaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä (CRC) on yksi yleisimmistä syövistä maailmanlaajuisesti ja aiheuttaa valtavan määrän syöpäkuolleisuutta.
CRC-seulonnan on osoitettu olevan tehokas vähentämään CRC:n ilmaantuvuutta ja siihen kuolleisuutta.
On olemassa useita suositeltuja seulontavaihtoehtoja CRC-populaation seulomiseen, mukaan lukien kolonoskopia ja ulosteen piilevän veren testaus (FOBT). Kolonoskopialla on korkeampi herkkyys ja spesifisyys kuin FOBT:llä pitkälle edenneen kolorektaalisen neoplasian havaitsemiseksi, mutta sillä on myös useita haittoja, kuten korkeammat kustannukset ja huonompi noudattaminen.
Siksi monet potilaat suosivat FOBT:tä kolonoskopian sijaan.
FOBT sisältää guajakkipohjaisen ulosteen piilevän veritestin (gFOBT) ja ulosteen immunokemiallisen testin (FIT).
FIT sisältää kvantitatiivisen FIT:n (qFIT) ja laadullisen FIT:n.
qFIT voi määrittää ulosteen hemoglobiinipitoisuuden, ja sitä suositellaan yhä enemmän CRC:hen.
Kiinassa yleisin FOBT on kvalitatiivinen FIT ja kvantitatiivisen ja kvalitatiivisen FIT:n vertailu on puute CRC:n seulontapopulaatiossa kiinaksi.
Lisätäkseen todisteita FIT-suorituskykyominaisuuksista CRC:n havaitsemiseksi tutkijat suunnittelevat tämän tutkimuksen vertaamaan qFIT:tä kolmeen muuhun kvalitatiiviseen FOBT:hen (kaksi niistä on kolloidisen kullan kvalitatiivisia FIT:itä ja yksi niistä on kemiallinen ja immunologinen yhdistetty havaitseminen) väliaineessa ja korkean riskin seulontaväestö.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250001
- Qilu hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jatkuvat osallistujat, jotka aikoivat tehdä kolonoskopian ja täyttävät Qilun sairaalan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otettiin mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 50-75 vuotta vanhat;
- Aasian ja Tyynenmeren kolorektaaliseulontapisteet (APCS): keskitaso tai korkea riski.
Poissulkemiskriteerit:
- APCS-pisteet: pieni riski;
- Ihmiset, joilla on ollut suolistokirurgia;
- Ihmiset, joilla on CRC:n historia;
- Ihmiset, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus, iskeeminen suolistotulehdus, suolen vaskulaarinen epämuodostuma tai muu sairaus, joka johtaa suoliston verenvuotoon;
- Ihmiset, joilla on oireita, kuten näkyvää peräsuolen verenvuotoa, hematuriaa, vaikeaa ja akuuttia ripulia ja Bristolin ulosteita, 7. tyyppi;
- Raskaus, imetys tai kuukautiset;
- Vakava sydämen vajaatoiminta tai muu vakava sairauden syy ei siedä kolonoskopiaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ulosteen piilevä veritesti
Tämän ryhmän ihmiset käyttävät neljää erilaista piiloveritestiä, mukaan lukien kvantitatiivinen ja kvalitatiivinen menetelmä, Hb:n havaitsemiseksi ulosteesta ennen kolonoskopiaa.
|
Tunnista Hb ulosteesta neljän eri FOBT:n avulla ja havaitse paksusuolen leesio kolonoskopian ja patologisen tutkimuksen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neljän tyyppisen FOBT:n tarkkuus CRC:n diagnosoimiseksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Näiden 4 FOBT:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo CRC:n havaitsemiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Neljän tyyppisen FOBT:n tarkkuus pitkälle edenneen kolorektaalisen kasvaimen diagnosoimiseksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Näiden 4 FOBT:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo edistyneen kolorektaalisen kasvaimen havaitsemiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Neljän tyyppisen FOBT:n tarkkuus edenneen adenooman diagnosoimiseksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Näiden 4 FOBT:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo edistyneen adenooman havaitsemiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Kehitä CRC:n tai pitkälle edenneen kolorektaalisen kasvaimen ennustava malli, joka sisältää qFIT:n.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kehitä ennustava malli CRC:stä tai pitkälle edenneestä kolorektaalisesta kasvaimesta, joka sisältää qFIT:n, iän, sukupuolen, CRC:n sukuhistorian ja niin edelleen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutustu yhden tai kahden qFIT-näytteen kustannus-hyötysuhteeseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutustu yhden tai kahden qFIT-näytteen kustannus-hyötysuhteeseen.
|
6 kuukautta
|
|
Tutki qFIT:n väärän positiivisen tuloksen syytä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laske neljän tyyppisen FOBT:n väärä positiivisuusaste.
ja laskea tulehduksellinen suolistosairaus, paksusuolen divertikuliitti, peräpukamat, ylemmän maha-suolikanavan sairaus tai lääketieteelliset tekijät, jotka aiheuttavat väärän positiivisen qFIT:n.
|
6 kuukautta
|
|
Tutki aspiriinin tai muiden antikoagulanttien vaikutusta qFIT:n diagnoosin tarkkuuteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laske herkkyys ja spesifisyys joko aspiriinia tai muita antikoagulantteja käyttävien potilaiden kanssa tai ilman niitä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020SDU-QILU-524
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .