Srovnání různých testů na okultní krvácení ve stolici pro screening kolorektálního karcinomu
3. května 2021 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University
Srovnání kvantitativního fekálního imunochemického testu a kvalitativního fekálního okultního krevního testu pro screening kolorektálního karcinomu u středně a vysoce rizikové screeningové populace
Kolorektální karcinom je hlavní příčinou morbidity a mortality související s rakovinou.
Úmrtí souvisejícím s CRC lze předejít screeningem na okultní krvácení ve stolici.
Z důvodu ekonomické a vysoké citlivosti se pro screening populace CRC doporučuje fekální imunochemický test.
Účelem této studie je porovnat přesnost 4 různých testů na okultní krvácení ve stolici u středně a vysoce rizikové screeningové populace v čínštině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) je celosvětově jednou z nejčastějších rakovin a způsobuje obrovské množství úmrtí souvisejících s rakovinou.
Ukázalo se, že screening CRC je účinný při snižování incidence a mortality na CRC.
Existuje několik doporučených možností screeningu pro screening populace CRC, včetně kolonoskopie a testování na okultní krvácení ve stolici (FOBT). Kolonoskopie má vyšší senzitivitu a specificitu než FOBT pro detekci pokročilé kolorektální neoplazie, ale má také několik nevýhod, včetně vyšších nákladů a horší compliance.
Mnoho pacientů proto dává přednost FOBT před kolonoskopií.
FOBT zahrnuje guajakový test na okultní krvácení ve stolici (gFOBT) a fekální imunochemický test (FIT).
FIT zahrnuje kvantitativní FIT (qFIT) a kvalitativní FIT.
qFIT může poskytnout hodnotu koncentrace hemoglobinu ve stolici a je stále více doporučován pro CRC.
V Číně je nejběžnějším používáním FOBT kvalitativní FIT a srovnání kvantitativní a kvalitativní FIT ve screeningové populaci CRC v Číně chybí.
Aby se přidaly důkazy o výkonnostních charakteristikách FIT pro detekci CRC, výzkumníci navrhli tento výzkum tak, aby porovnali qFIT s dalšími 3 kvalitativními FOBT（dva z nich jsou kvalitativní FIT s koloidním zlatem a jedním z nich je chemická a imunologická kombinovaná detekce）v médiu a vysoce riziková screeningová populace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250001
- Qilu hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Byli zařazeni kontinuální účastníci, kteří měli v úmyslu podstoupit kolonoskopii a splnit kritéria pro zařazení a vyloučení z nemocnice Qilu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí 50-75 let;
- Asijsko-pacifické skóre kolorektálního screeningu (APCS): střední nebo vysoké riziko.
Kritéria vyloučení:
- APCS skóre: nízké riziko;
- Lidé s anamnézou střevní chirurgie;
- Lidé s historií CRC;
- Lidé s anamnézou zánětlivého onemocnění střev, ischemické enteritidy, vaskulární malformace střeva nebo jiného onemocnění vedoucího ke krvácení střevního traktu;
- Lidé s příznaky včetně viditelného krvácení z konečníku, hematurie, těžkého a akutního průjmu a výkalů Bristol mají skóre 7. typu;
- Těhotenství, kojení nebo menstruační fáze;
- Těžké městnavé srdeční selhání nebo jiné závažné příčiny onemocnění nemohou tolerovat kolonoskopii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Test na okultní krvácení ve stolici
Lidé v této skupině budou používat čtyři druhy testu na okultní krvácení ve stolici, včetně kvantitativní a kvalitativní metody, k detekci Hb ve stolici před kolonoskopií.
|
Detekce Hb ve stolici pomocí 4 druhů FOBT a zjištění léze tlustého střeva pomocí kolonoskopie a patologického vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost 4 druhů FOBT pro diagnostiku CRC.
Časové okno: 6 měsíců
|
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota těchto 4 FOBT pro detekci CRC.
|
6 měsíců
|
|
Přesnost 4 druhů FOBT pro diagnostiku pokročilého kolorektálního novotvaru.
Časové okno: 6 měsíců
|
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota těchto 4 FOBT pro detekci pokročilého kolorektálního novotvaru.
|
6 měsíců
|
|
Přesnost 4 druhů FOBT pro diagnostiku pokročilého adenomu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota těchto 4 FOBT pro detekci pokročilého adenomu.
|
6 měsíců
|
|
Vytvořte prediktivní model CRC nebo pokročilého kolorektálního novotvaru, který zahrnuje qFIT.
Časové okno: 6 měsíců
|
Vytvořte prediktivní model CRC nebo pokročilého kolorektálního novotvaru, který zahrnuje qFIT, věk, pohlaví, rodinnou anamnézu CRC a tak dále.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte poměr nákladů a přínosů jednoho nebo dvou vzorků qFIT.
Časové okno: 6 měsíců
|
Prozkoumejte poměr nákladů a přínosů jednoho nebo dvou vzorků qFIT.
|
6 měsíců
|
|
Prozkoumejte důvod falešné pozitivity qFIT
Časové okno: 6 měsíců
|
Vypočítejte míru falešně pozitivních 4 druhů FOBT.
a spočítat počet případů zánětlivého onemocnění střev, divertikulitidy tlustého střeva, hemoroidů, onemocnění horní části gastrointestinálního traktu nebo zdravotních faktorů, které způsobují falešnou pozitivitu qFIT.
|
6 měsíců
|
|
Prozkoumejte účinek aspirinu nebo jiných antikoagulancií na přesnost diagnózy qFIT
Časové okno: 6 měsíců
|
Počítejte citlivost a specificitu s pacienty, kteří užívají aspirin nebo jiná antikoagulancia, nebo bez nich.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020SDU-QILU-524
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .