Een vergelijking van verschillende fecale occulte bloedtesten voor screening op colorectale kanker
3 mei 2021 bijgewerkt door: Yanqing Li, Shandong University
Een vergelijking van kwantitatieve fecale immunochemische test en kwalitatieve fecale occulte bloedtest voor screening op colorectale kanker bij screeningpopulatie met gemiddeld en hoog risico
Colorectale kanker is een belangrijke oorzaak van aan kanker gerelateerde morbiditeit en mortaliteit.
CRC-gerelateerde sterfte kan worden voorkomen door middel van screening op fecaal occult bloed.
Vanwege de economische en hoge gevoeligheid wordt een fecale immunochemische test aanbevolen voor het screenen van de populatie van CRC.
Het doel van deze studie is het vergelijken van de nauwkeurigheid van 4 verschillende tests van fecaal occult bloed in screeningspopulaties met gemiddeld en hoog risico in het Chinees.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker (CRC) is wereldwijd een van de meest voorkomende vormen van kanker en veroorzaakt een groot aantal aan kanker gerelateerde sterfte.
CRC-screening is effectief gebleken bij het verminderen van de incidentie van en mortaliteit door CRC.
Er zijn verschillende aanbevolen screeningsopties voor het screenen van de populatie van CRC, waaronder colonoscopie en fecaal occult bloedonderzoek (FOBT). Colonoscopie heeft een hogere gevoeligheid en specificiteit dan FOBT voor het detecteren van geavanceerde colorectale neoplasie, maar heeft ook verschillende nadelen, waaronder hogere kosten en slechtere therapietrouw.
Daarom geven veel patiënten de voorkeur aan FOBT boven colonoscopie.
FOBT omvat op guaiac gebaseerde fecale occulte bloedtest (gFOBT) en fecale immunochemische test (FIT).
FIT omvat kwantitatieve FIT (qFIT) en kwalitatieve FIT.
qFIT kan een waarde geven voor de concentratie van hemoglobine in de ontlasting en wordt steeds vaker aanbevolen voor CRC.
In China is kwalitatieve FIT de meest gebruikte FOBT en de vergelijking van kwantitatieve en kwalitatieve FIT is gebrek aan screeningspopulatie van CRC in het Chinees.
Om toe te voegen aan het bewijsmateriaal over FIT-prestatiekenmerken voor detectie van CRC, ontwerpen de onderzoekers dit onderzoek om qFIT te vergelijken met andere 3 kwalitatieve FOBT (twee daarvan zijn colloïdaal goud kwalitatieve FIT's en een daarvan is chemische en immunologische gecombineerde detectie) in medium en screeningspopulatie met een hoog risico.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250001
- Qilu hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Doorlopende deelnemers die van plan waren colonoscopie te ondergaan en te voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het Qilu Hospital, werden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen 50-75 jaar oud;
- Asia-Pacific Colorectal Screening-score (APCS): gemiddeld of hoog risico.
Uitsluitingscriteria:
- APCS-score: laag risico;
- Mensen met een voorgeschiedenis van darmoperaties;
- Mensen met een voorgeschiedenis van CRC;
- Mensen met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, ischemische enteritis, vasculaire misvorming van de darm of een andere ziekte die leidt tot bloedingen in het darmkanaal;
- Mensen met symptomen zoals zichtbare rectale bloeding, hematurie, ernstige en acute diarree en ontlasting van Bristol scoren 7e type;
- Zwangerschap, borstvoeding of menstruatie;
- Ernstig congestief hartfalen of een andere ernstige ziekteoorzaak kan geen colonoscopie verdragen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fecaal occult bloedonderzoek
Mensen in deze groep zullen vier soorten fecaal occult bloedonderzoek gebruiken, waaronder een kwantitatieve en kwalitatieve methode, om Hb in de ontlasting te detecteren vóór colonoscopie.
|
Detecteer Hb in ontlasting door 4 soorten FOBT en detecteer colonlaesie met behulp van colonoscopie en pathologisch onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nauwkeurigheid van 4 soorten FOBT's om CRC te diagnosticeren.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van deze 4 FOBT's om CRC te detecteren.
|
6 maanden
|
|
De nauwkeurigheid van 4 soorten FOBT's om gevorderd colorectaal neoplasma te diagnosticeren.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van deze 4 FOBT's om gevorderd colorectaal neoplasma op te sporen.
|
6 maanden
|
|
De nauwkeurigheid van 4 soorten FOBT's om geavanceerd adenoom te diagnosticeren.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van deze 4 FOBT's om gevorderd adenoom te detecteren.
|
6 maanden
|
|
Ontwikkel een voorspellend model van CRC of geavanceerd colorectaal neoplasma met qFIT.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ontwikkel een voorspellend model van CRC of geavanceerd colorectaal neoplasma dat qFIT, leeftijd, geslacht, CRC-familiegeschiedenis enzovoort omvat.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verken de kosten-batenverhouding van één of twee steekproeven van qFIT.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verken de kosten-batenverhouding van één of twee steekproeven van qFIT.
|
6 maanden
|
|
Onderzoek de reden van vals-positief van qFIT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bereken het percentage fout-positieven van de 4 soorten FOBT's.
en tel het aantal gevallen van inflammatoire darmziekte, colon diverticulitis, aambeien, bovenste gastro-intestinale ziekte of medische factoren die vals-positief van qFIT veroorzaken.
|
6 maanden
|
|
Onderzoek het effect van aspirine of andere anticoagulantia op de diagnosenauwkeurigheid van qFIT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tel sensitiviteit en specificiteit met of zonder patiënten die aspirine of andere anticoagulantia gebruiken.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020SDU-QILU-524
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .