Különböző okkult székletvérvizsgálatok összehasonlítása a vastag- és végbélrák szűréséhez
2021. május 3. frissítette: Yanqing Li, Shandong University
A kvantitatív széklet immunkémiai teszt és a minőségi széklet okkult vérvizsgálat összehasonlítása vastag- és végbélrákszűréshez közepes és magas kockázatú szűrési populációban
A vastag- és végbélrák a rákkal összefüggő morbiditás és halálozás vezető oka.
A CRC-vel összefüggő halálozás megelőzhető okkult székletvérvizsgálattal.
A gazdaságosság és a nagy érzékenység miatt a széklet immunkémiai vizsgálata javasolt a CRC populáció szűrésére.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa 4 különböző okkult székletvér vizsgálat pontosságát közepes és magas kockázatú kínai szűrési populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastag- és végbélrák (CRC) az egyik leggyakoribb rákos megbetegedés világszerte, és rengeteg rákkal összefüggő halálozást okoz.
A CRC-szűrés hatékonynak bizonyult a CRC előfordulásának és halálozásának csökkentésében.
Számos ajánlott szűrési lehetőség létezik a CRC populációjának szűrésére, ideértve a kolonoszkópiát és a széklet okkult vérvizsgálatát (FOBT). A kolonoszkópia érzékenysége és specifitása magasabb, mint a FOBT az előrehaladott kolorektális neoplázia kimutatására, de számos hátránya is van, beleértve a magasabb költségeket és a gyengébb megfelelőséget.
Ezért sok beteg a FOBT-t részesíti előnyben a kolonoszkópiával szemben.
A FOBT magában foglalja a guajak-alapú okkult fekális vérvizsgálatot (gFOBT) és a széklet immunkémiai tesztjét (FIT).
Az FIT magában foglalja a mennyiségi FIT-et (qFIT) és a minőségi FIT-et.
A qFIT képes meghatározni a széklet hemoglobinkoncentrációját, és egyre gyakrabban ajánlott CRC esetén.
Kínában a leggyakrabban használt FOBT a kvalitatív FIT, és a kvantitatív és kvalitatív FIT összehasonlítása hiányzik a CRC szűrési populációjának kínai nyelven.
A CRC kimutatására szolgáló FIT teljesítményjellemzőkre vonatkozó bizonyítékok kiegészítéseként a kutatók úgy tervezték meg ezt a kutatást, hogy összehasonlítsák a qFIT-et másik 3 kvalitatív FOBT-vel (ezek közül kettő kolloid arany kvalitatív FIT, az egyik pedig a kémiai és immunológiai kombinált kimutatás) közegben és magas kockázatú szűrőpopuláció.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250001
- Qilu hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Folyamatos résztvevőket vettek fel, akik kolonoszkópiát akartak alávetni, és megfeleltek a Qilu Kórház felvételi és kizárási kritériumainak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-75 éves felnőttek;
- Ázsiai-csendes-óceáni kolorektális szűrési pontszám (APCS): közepes vagy magas kockázat.
Kizárási kritériumok:
- APCS pontszám: alacsony kockázat;
- Emberek, akiknek kórtörténetében bélműtét szerepel;
- CRC-vel rendelkező emberek;
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében gyulladásos bélbetegség, ischaemiás bélgyulladás, bélrendszeri rendellenességek vagy más olyan betegség szerepel, amely bélrendszeri vérzést okoz;
- Azok a betegek, akiknél a tünetek, köztük a látható végbélvérzés, hematuria, súlyos és akut hasmenés, valamint a Bristol-bélsár 7. típusa van;
- Terhesség, szoptatás vagy menstruációs szakasz;
- Súlyos pangásos szívelégtelenség vagy más súlyos betegség oka nem tolerálja a kolonoszkópiát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Okkult székletvérvizsgálat
Az ebbe a csoportba tartozó emberek négyféle okkult ürülékvérvizsgálatot fognak alkalmazni, beleértve a kvantitatív és kvalitatív módszert is, hogy a kolonoszkópia előtt kimutatják a Hb-t a székletben.
|
Határozza meg a Hb-t a székletben 4 féle FOBT segítségével, és detektálja a vastagbél elváltozását kolonoszkópiával és patológiai vizsgálattal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
4 féle FOBT pontossága a CRC diagnosztizálására.
Időkeret: 6 hónap
|
Ennek a 4 FOBT-nek a érzékenysége, specificitása, pozitív prediktív értéke és negatív prediktív értéke a CRC kimutatására.
|
6 hónap
|
|
4 féle FOBT pontossága előrehaladott vastagbéldaganat diagnosztizálására.
Időkeret: 6 hónap
|
Ennek a 4 FOBT-nek az érzékenysége, specificitása, pozitív prediktív értéke és negatív prediktív értéke az előrehaladott kolorektális daganatok kimutatására.
|
6 hónap
|
|
4 féle FOBT pontossága az előrehaladott adenoma diagnosztizálására.
Időkeret: 6 hónap
|
Ennek a 4 FOBT-nek az érzékenysége, specificitása, pozitív prediktív értéke és negatív prediktív értéke az előrehaladott adenoma kimutatására.
|
6 hónap
|
|
A CRC vagy az előrehaladott vastagbéldaganat prediktív modelljének kidolgozása, amely magában foglalja a qFIT-et.
Időkeret: 6 hónap
|
A CRC vagy az előrehaladott vastagbéldaganat prediktív modelljének kidolgozása, amely magában foglalja a qFIT-et, az életkort, a nemet, a CRC családtörténetét és így tovább.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fedezze fel a qFIT egy vagy két mintájának költség-haszon arányát.
Időkeret: 6 hónap
|
Fedezze fel a qFIT egy vagy két mintájának költség-haszon arányát.
|
6 hónap
|
|
Fedezze fel a qFIT hamis pozitív eredményének okát
Időkeret: 6 hónap
|
Számítsa ki a 4 fajta FOBT hamis pozitív arányát.
és számolja meg a gyulladásos bélbetegség, a vastagbél-divertikulitisz, az aranyér, a felső gasztrointesztinális betegség vagy az olyan egészségügyi tényezők esetszámát, amelyek álpozitív qFIT-t okoznak.
|
6 hónap
|
|
Fedezze fel az aszpirin vagy más antikoagulánsok hatását a qFIT diagnózis pontosságához
Időkeret: 6 hónap
|
Számolja ki az érzékenységet és specifitást aszpirint vagy más véralvadásgátlót szedő betegekkel vagy anélkül.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020SDU-QILU-524
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .