En jämförelse av olika fekalt ockult blodtest för screening av kolorektal cancer
3 maj 2021 uppdaterad av: Yanqing Li, Shandong University
En jämförelse mellan kvantitativt fekalt immunokemiskt test och kvalitativt fekalt ockult blodtest för screening av kolorektal cancer i medel- och högriskscreeningspopulationer
Kolorektal cancer är en ledande orsak till cancerrelaterad sjuklighet och dödlighet.
CRC-relaterad död kan förhindras genom screening av fekalt ockult blodprov.
På grund av ekonomisk och hög känslighet rekommenderas fekalt immunkemiskt test för screening av populationer av CRC.
Syftet med denna studie är att jämföra noggrannheten av fyra olika fekala ockulta blodtester i medel- och högriskscreeningspopulationer på kinesiska.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer (CRC) är en av de vanligaste cancerformerna i världen och orsakar ett stort antal cancerrelaterad dödlighet.
CRC-screening har visat sig vara effektiv för att minska förekomsten av och dödligheten från CRC.
Det finns flera rekommenderade screeningsalternativ för screening av population av CRC, inklusive koloskopi och fekalt ockult blodprov (FOBT). Koloskopi har högre sensitivitet och specificitet än FOBT för att upptäcka avancerad kolorektal neoplasi men har också flera nackdelar, inklusive högre kostnad och sämre följsamhet.
Därför föredrar många patienter FOBT framför koloskopi.
FOBT inkluderar guaiac-baserat fekalt ockult blodtest (gFOBT) och fekalt immunokemiskt test (FIT).
FIT inkluderar kvantitativ FIT (qFIT) och kvalitativ FIT.
qFIT kan ge ett värde på koncentrationen av hemoglobin i avföring och rekommenderas allt oftare för CRC.
I Kina är den vanligaste användningen av FOBT kvalitativ FIT och jämförelsen av kvantitativ och kvalitativ FIT är brist på screeningpopulation av CRC på kinesiska.
För att lägga till bevisen på FIT-prestandaegenskaper för detektion av CRC, utformar utredarna denna forskning för att jämföra qFIT med andra 3 kvalitativa FOBT (två av dem är kolloidalt guld kvalitativa FITs och en av dem är kemisk och immunologisk kombinerad detektion) i medium och högriskscreeningspopulation.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250001
- Qilu hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kontinuerliga deltagare som hade för avsikt att genomgå koloskopi och uppfylla inklusions- och uteslutningskriterierna från Qilu Hospital registrerades.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 50-75 år;
- Asien-Stillahavsområdet Colorectal Screening-poäng (APCS): medel eller hög risk.
Exklusions kriterier:
- APCS-poäng: låg risk;
- Personer med en historia av tarmkirurgi;
- Personer med historia av CRC;
- Personer med historia av inflammatorisk tarmsjukdom, ischemisk enterit, vaskulär missbildning i tarmen eller annan sjukdom som resulterar i tarmblödning;
- Personer med symtom inklusive synlig blödning från ändtarmen, hematuri, svår och akut diarré och Bristol-avföring får 7:e typen;
- Graviditet, amning eller menstruationsfas;
- Allvarlig hjärtsvikt eller annan allvarlig sjukdomsorsak kan inte tolerera koloskopi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fekalt ockult blodprov
Människor i denna grupp kommer att använda fyra typer av fekalt ockult blodprov, inklusive kvantitativa och kvalitativa metoder, för att upptäcka Hb i avföring före koloskopi.
|
Upptäck Hb i avföring med 4 typer av FOBT och upptäck kolonskada med hjälp av koloskopi och patologisk undersökning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannheten hos 4 typer av FOBT för att diagnostisera CRC.
Tidsram: 6 månader
|
Känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde av dessa 4 FOBT: er för att upptäcka CRC.
|
6 månader
|
|
Noggrannheten hos 4 typer av FOBT för att diagnostisera avancerad kolorektal neoplasm.
Tidsram: 6 månader
|
Känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för dessa 4 FOBTs för att detektera avancerad kolorektal neoplasm.
|
6 månader
|
|
Noggrannheten hos 4 typer av FOBT för att diagnostisera avancerade adenom.
Tidsram: 6 månader
|
Känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för dessa 4 FOBTs för att upptäcka avancerad adenom.
|
6 månader
|
|
Utveckla en prediktiv modell av CRC eller avancerad kolorektal neoplasm som inkluderar qFIT.
Tidsram: 6 månader
|
Utveckla en prediktiv modell av CRC eller avancerad kolorektal neoplasm som inkluderar qFIT, ålder, kön, CRC familjehistoria och så vidare.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforska kostnads-nyttoförhållandet för ett eller två prov av qFIT.
Tidsram: 6 månader
|
Utforska kostnads-nyttoförhållandet för ett eller två prov av qFIT.
|
6 månader
|
|
Utforska orsaken till falskt positiv för qFIT
Tidsram: 6 månader
|
Beräkna falsk positiv frekvens av de 4 typerna av FOBT.
och räkna antalet fall av inflammatorisk tarmsjukdom, tjocktarmsdivertikulit, hemorrojder, övre gastrointestinala sjukdomar eller medicinska faktorer som orsakar falskt positivt av qFIT.
|
6 månader
|
|
Utforska effekten av acetylsalicylsyra eller andra antikoagulantia för att diagnostisera exaktheten av qFIT
Tidsram: 6 månader
|
Räkna sensitivitet och specificitet med eller utan patienter som tar aspirin eller andra antikoagulantia.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2020
Första postat (Faktisk)
1 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020SDU-QILU-524
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .