Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af forskellige fækale okkulte blodprøver til screening af kolorektal cancer

3. maj 2021 opdateret af: Yanqing Li, Shandong University

En sammenligning af kvantitativ fækal immunokemisk test og kvalitativ fækal okkult blodprøve for kolorektal cancerscreening i middel- og højrisiko-screeningspopulationer

Kolorektal cancer er en førende årsag til kræftrelateret sygelighed og dødelighed. CRC-relateret død kan forhindres gennem screening af fækal okkult blodprøve. På grund af økonomisk og høj følsomhed anbefales fækal immunokemisk test til screening af population af CRC. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne nøjagtigheden af ​​4 forskellige fækale okkult blodprøver i middel- og højrisikoscreeningspopulationer på kinesisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er en af ​​de mest almindelige kræftformer på verdensplan og forårsager et stort antal kræftassocieret dødelighed. CRC-screening har vist sig at være effektiv til at reducere forekomsten af ​​og dødeligheden af ​​CRC. Der er flere anbefalede screeningsmuligheder til screening af population af CRC, herunder koloskopi og fækal okkult blodprøve (FOBT). Koloskopi har højere sensitivitet og specificitet end FOBT til påvisning af avanceret kolorektal neoplasi, men har også flere ulemper, herunder højere omkostninger og dårligere compliance. Derfor foretrækker mange patienter FOBT frem for koloskopi. FOBT inkluderer guaiac-baseret fækal okkult blodprøve (gFOBT) og fækal immunokemisk test (FIT). FIT omfatter kvantitativ FIT (qFIT) og kvalitativ FIT. qFIT kan give en værdi for koncentrationen af ​​hæmoglobin i afføring og anbefales i stigende grad til CRC. I Kina er den mest almindelige anvendelse af FOBT kvalitativ FIT, og sammenligningen af ​​kvantitativ og kvalitativ FIT er mangel på screening af population af CRC på kinesisk. For at tilføje evidensen om FIT-præstationskarakteristika til påvisning af CRC, designer efterforskerne denne forskning for at sammenligne qFIT med andre 3 kvalitative FOBT (to af dem er kolloidt guld kvalitative FIT'er, og en af ​​dem er kemisk og immunologisk kombineret detektion) i medium og højrisikoscreeningspopulation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250001
        • Qilu hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kontinuerlige deltagere, der havde til hensigt at gennemgå koloskopi og opfylde inklusions- og eksklusionskriterierne fra Qilu Hospital, blev tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 50-75 år;
  • Asia-Pacific Colorectal Screening score (APCS): medium eller høj risiko.

Ekskluderingskriterier:

  • APCS-score: lav risiko;
  • Mennesker med en historie med tarmkirurgi;
  • Mennesker med historie om CRC;
  • Personer med en historie med inflammatorisk tarmsygdom, iskæmisk enteritis, vaskulær misdannelse af tarmen eller anden sygdom, der resulterer i blødning fra tarmkanalen;
  • Personer med symptomer, herunder synlig rektal blødning, hæmaturi, svær og akut diarré og Bristol afføring scorer 7. type;
  • Graviditet, amning eller menstruationsfase;
  • Alvorlig kongestiv hjertesvigt eller anden alvorlig sygdomsårsag kan ikke tolerere koloskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fækal okkult blodprøve
Folk i denne gruppe vil bruge fire slags fækale okkult blodprøver, inklusive kvantitative og kvalitative metoder, til at påvise Hb i afføring før koloskopi.
Diagnostisk test: 4 slags FOBT og koloskopi med patologisk undersøgelse
Påvis Hb i afføring ved 4 slags FOBT og påvis tyktarmslæsion ved hjælp af koloskopi og patologisk undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af ​​4 slags FOBT'er til at diagnosticere CRC.
Tidsramme: 6 måneder
Følsomheden, specificiteten, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af disse 4 FOBT'er til at detektere CRC.
6 måneder
Nøjagtigheden af ​​4 slags FOBT'er til diagnosticering af avanceret kolorektal neoplasma.
Tidsramme: 6 måneder
Følsomheden, specificiteten, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af disse 4 FOBT'er til at påvise fremskreden kolorektal neoplasma.
6 måneder
Nøjagtigheden af ​​4 slags FOBT'er til at diagnosticere avanceret adenom.
Tidsramme: 6 måneder
Følsomheden, specificiteten, positive prædiktive værdi og negative prædiktive værdi af disse 4 FOBT'er til at detektere avanceret adenom.
6 måneder
Udvikle en prædiktiv model af CRC eller avanceret kolorektal neoplasma, som inkluderer qFIT.
Tidsramme: 6 måneder
Udvikl en prædiktiv model af CRC eller avanceret kolorektal neoplasma, som inkluderer qFIT, alder, køn, CRC familiehistorie og så videre.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforsk cost-benefit-forholdet for en eller to prøver af qFIT.
Tidsramme: 6 måneder
Udforsk cost-benefit-forholdet for en eller to prøver af qFIT.
6 måneder
Udforsk årsagen til falsk positiv af qFIT
Tidsramme: 6 måneder
Beregn falsk positiv rate af de 4 slags FOBT'er. og tælle antallet af tilfælde af inflammatorisk tarmsygdom, colon diverticulitis, hæmorider, øvre mave-tarmsygdom eller medicinske faktorer, der forårsager falsk positiv af qFIT.
6 måneder
Udforsk effekten af ​​aspirin eller andre antikoagulantia for at diagnosticere nøjagtigheden af ​​qFIT
Tidsramme: 6 måneder
Tæl sensitivitet og specificitet med eller uden patienter, der tager aspirin eller andre antikoagulantia.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020SDU-QILU-524

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner