Comparaison de différents tests de sang occulte dans les selles pour le dépistage du cancer colorectal
3 mai 2021 mis à jour par: Yanqing Li, Shandong University
Une comparaison du test immunochimique fécal quantitatif et du test qualitatif de sang occulte fécal pour le dépistage du cancer colorectal dans la population de dépistage à risque moyen et élevé
Le cancer colorectal est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité liées au cancer.
Les décès liés au CCR peuvent être évités grâce à un test de dépistage de sang occulte dans les selles.
En raison de sa sensibilité économique et élevée, le test immunochimique fécal est recommandé pour le dépistage de la population de CCR.
Le but de cette étude est de comparer la précision de 4 tests différents de recherche de sang occulte dans les selles dans une population de dépistage à risque moyen et élevé en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal (CCR) est l'un des cancers les plus répandus dans le monde et cause un grand nombre de décès associés au cancer.
Le dépistage du CCR s'est avéré efficace pour réduire l'incidence et la mortalité du CCR.
Il existe plusieurs options de dépistage recommandées pour le dépistage de la population de CCR, y compris la coloscopie et le test de recherche de sang occulte dans les selles (FOBT).
Par conséquent, de nombreux patients préfèrent la RSOS à la coloscopie.
La RSOS comprend un test de recherche de sang occulte dans les selles à base de gaïac (RSOSg) et un test immunochimique fécal (FIT).
Le FIT comprend le FIT quantitatif (qFIT) et le FIT qualitatif.
Les qFIT peuvent fournir une valeur de concentration d'hémoglobine dans les selles et sont de plus en plus recommandés pour le CCR.
En Chine, l'utilisation la plus courante de la RSOS est le FIT qualitatif et la comparaison du FIT quantitatif et qualitatif est le manque dans la population de dépistage du CCR en chinois.
Pour ajouter aux preuves sur les caractéristiques de performance FIT pour la détection du CCR, les chercheurs ont conçu cette recherche pour comparer qFIT avec 3 autres FOBT qualitatifs (deux d'entre eux sont des FIT qualitatifs d'or colloïdal et l'un d'eux est une détection combinée chimique et immunologique) en milieu et population de dépistage à haut risque.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250001
- Qilu hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants continus ayant l'intention de subir une coloscopie et répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'hôpital Qilu ont été inscrits.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 50 à 75 ans ;
- Score de dépistage colorectal Asie-Pacifique (APCS) : risque moyen ou élevé.
Critère d'exclusion:
- Score APCS : risque faible ;
- Les personnes ayant des antécédents de chirurgie intestinale ;
- Les personnes ayant des antécédents de CCR ;
- Les personnes ayant des antécédents de maladie intestinale inflammatoire, d'entérite ischémique, de malformation vasculaire de l'intestin ou d'une autre maladie entraînant une hémorragie du tractus intestinal ;
- Les personnes présentant des symptômes, notamment des saignements rectaux visibles, une hématurie, une diarrhée sévère et aiguë et des matières fécales de Bristol, ont un score de 7e type ;
- Grossesse, allaitement ou phase menstruelle ;
- Une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une autre cause de maladie grave ne peut pas tolérer la coloscopie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Test de sang occulte dans les selles
Les personnes de ce groupe utiliseront quatre types de test de sang occulte dans les selles, y compris une méthode quantitative et qualitative, pour détecter l'Hb dans les selles avant la coloscopie.
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Détectez l'Hb dans les selles par 4 types de RSOS et détectez les lésions du côlon à l'aide de la coloscopie et de l'examen pathologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La précision de 4 types de RSOS pour diagnostiquer le CRC.
Délai: 6 mois
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La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative de ces 4 RSOS pour détecter le CCR.
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6 mois
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La précision de 4 types de RSOS pour diagnostiquer un néoplasme colorectal avancé.
Délai: 6 mois
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La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative de ces 4 RSOS pour détecter les néoplasmes colorectaux avancés.
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6 mois
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La précision de 4 types de RSOS pour diagnostiquer un adénome avancé.
Délai: 6 mois
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La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative de ces 4 RSOS pour détecter un adénome avancé.
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6 mois
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Développer un modèle prédictif de CCR ou de néoplasme colorectal avancé qui inclut qFIT.
Délai: 6 mois
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Développer un modèle prédictif de CCR ou de néoplasme colorectal avancé qui inclut le qFIT, l'âge, le sexe, les antécédents familiaux de CRC, etc.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Explorez le rapport coût-bénéfice d'un ou deux échantillons de qFIT.
Délai: 6 mois
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Explorez le rapport coût-bénéfice d'un ou deux échantillons de qFIT.
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6 mois
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Explorer la raison du faux positif de qFIT
Délai: 6 mois
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Calculer le taux de faux positifs des 4 types de RSOS.
et comptez le nombre de cas de maladie intestinale inflammatoire, de diverticulite colique, d'hémorroïdes, de maladie gastro-intestinale supérieure ou de facteurs médicaux qui provoquent un faux positif de qFIT.
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6 mois
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Explorer l'effet de l'aspirine ou d'autres anticoagulants sur la précision du diagnostic de qFIT
Délai: 6 mois
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Comptez la sensibilité et la spécificité avec ou sans les patients qui prennent de l'aspirine ou d'autres anticoagulants.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2020
Première publication (Réel)
1 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020SDU-QILU-524
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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