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Un confronto tra diversi esami del sangue occulto nelle feci per lo screening del cancro del colon-retto

3 maggio 2021 aggiornato da: Yanqing Li, Shandong University

Un confronto tra test immunochimico fecale quantitativo e test qualitativo del sangue occulto fecale per lo screening del cancro del colon-retto nella popolazione di screening a medio e alto rischio

Il cancro del colon-retto è una delle principali cause di morbilità e mortalità correlate al cancro. La morte correlata al CRC può essere prevenuta attraverso lo screening del sangue occulto nelle feci. A causa dell'economicità e dell'elevata sensibilità, il test immunochimico fecale è raccomandato per lo screening della popolazione di CRC. Lo scopo di questo studio è confrontare l'accuratezza di 4 diversi test del sangue occulto fecale nella popolazione cinese di screening a rischio medio e alto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è uno dei tumori più comuni in tutto il mondo e causa un numero enorme di mortalità associata al cancro. Lo screening del CRC ha dimostrato di essere efficace nel ridurre l'incidenza e la mortalità da CRC. Esistono diverse opzioni di screening consigliate per lo screening della popolazione di CRC, tra cui la colonscopia e il test del sangue occulto fecale (FOBT). La colonscopia ha una sensibilità e una specificità superiori rispetto al FOBT per la rilevazione di neoplasia colorettale avanzata, ma presenta anche diversi svantaggi, tra cui costi più elevati e scarsa compliance. Pertanto, molti pazienti preferiscono il FOBT alla colonscopia. FOBT include il test del sangue occulto fecale a base di guaiaco (gFOBT) e il test immunochimico fecale (FIT). Il FIT include il FIT quantitativo (qFIT) e il FIT qualitativo. qFIT può fornire un valore di concentrazione di emoglobina nelle feci e sono sempre più raccomandati per CRC. In Cina, il FOBT di uso più comune è il FIT qualitativo e il confronto tra FIT quantitativo e qualitativo è carente nello screening della popolazione di CRC in cinese. Per aggiungere alle prove sulle caratteristiche delle prestazioni FIT per il rilevamento di CRC, i ricercatori progettano questa ricerca per confrontare qFIT con altri 3 FOBT qualitativi (due di loro sono FIT qualitativi dell'oro colloidale e uno di loro è il rilevamento combinato chimico e immunologico) in media e popolazione di screening ad alto rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250001
        • Qilu hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati arruolati partecipanti continui che intendevano sottoporsi a colonscopia e soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione dall'ospedale di Qilu.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti 50-75 anni;
  • Punteggio di screening colorettale Asia-Pacifico (APCS): rischio medio o alto.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio APCS: rischio basso;
  • Persone con storia di chirurgia intestinale;
  • Persone con storia di CRC;
  • Persone con storia di malattia infiammatoria intestinale, enterite ischemica, malformazione vascolare dell'intestino o altra malattia con conseguente sanguinamento del tratto intestinale;
  • Le persone con sintomi tra cui sanguinamento rettale visibile, ematuria, diarrea grave e acuta e feci di Bristol ottengono un punteggio di 7° tipo;
  • Gravidanza, allattamento o fase mestruale;
  • Grave insufficienza cardiaca congestizia o altre gravi cause di malattia non possono tollerare la colonscopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Analisi del sangue occulto nelle feci
Le persone in questo gruppo utilizzeranno quattro tipi di test del sangue occulto fecale, incluso il metodo quantitativo e qualitativo, per rilevare l'Hb nelle feci prima della colonscopia.
Test diagnostico: 4 tipi di FOBT e colonscopia con esame patologico
Rileva l'Hb nelle feci mediante 4 tipi di FOBT e rileva la lesione del colon utilizzando la colonscopia e l'esame patologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza di 4 tipi di FOBT per diagnosticare CRC.
Lasso di tempo: 6 mesi
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo di questi 4 FOBT per rilevare il CRC.
6 mesi
L'accuratezza di 4 tipi di FOBT per la diagnosi di neoplasia colorettale avanzata.
Lasso di tempo: 6 mesi
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo di questi 4 FOBT per rilevare la neoplasia colorettale avanzata.
6 mesi
L'accuratezza di 4 tipi di FOBT per diagnosticare l'adenoma avanzato.
Lasso di tempo: 6 mesi
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo di questi 4 FOBT per rilevare l'adenoma avanzato.
6 mesi
Sviluppare un modello predittivo di CRC o neoplasia colorettale avanzata che includa qFIT.
Lasso di tempo: 6 mesi
Sviluppare un modello predittivo di CRC o neoplasia colorettale avanzata che includa qFIT, età, sesso, storia familiare di CRC e così via.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplora il rapporto costi-benefici di uno o due campioni di qFIT.
Lasso di tempo: 6 mesi
Esplora il rapporto costi-benefici di uno o due campioni di qFIT.
6 mesi
Esplora il motivo del falso positivo di qFIT
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcola il tasso di falsi positivi dei 4 tipi di FOBT. e contare il numero di casi di malattia infiammatoria intestinale, diverticolite del colon, emorroidi, malattia gastrointestinale superiore o fattori medici che causano falsi positivi di qFIT.
6 mesi
Esplora l'effetto dell'aspirina o di altri anticoagulanti per l'accuratezza della diagnosi di qFIT
Lasso di tempo: 6 mesi
Contare la sensibilità e la specificità con o senza pazienti che assumono aspirina o altri anticoagulanti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020SDU-QILU-524

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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