阿片类药物使用障碍药物治疗的脑机制
2025年7月21日 更新者：University of Pennsylvania
阿片类药物使用障碍药物治疗认知反应的脑机制
本研究将通过调查关键认知功能背后的神经回路，调查用于预防阿片类药物使用障碍（阿片类药物成瘾，OUD）复发的药物的认知行为反应机制。
该研究将在 OUD 患者中使用先前经过验证的认知探针、功能性磁共振成像 (fMRI) 和新型阿片类药物部分激动剂丁丙诺啡和拮抗剂纳曲酮的缓释注射制剂，以解释 OUD 治疗反应的个体异质性。
研究概览
详细说明
该提案旨在确定药物辅助治疗 (MAT) 对 OUD 的认知影响背后的神经回路。
该研究将通过使用任务功能磁共振成像比较三个关键领域（激励显着性、执行功能和情绪处理）中具有不同药效学特性（缓释丁丙诺啡和纳曲酮、XRBUP、XRNTX）的两种制剂来检查 MAT 的神经认知效应（磁共振成像）。
在研究的第一阶段，40 名寻求治疗的 OUD 患者在解毒后将被随机分配到 XRNTX 或 XRBUP 组。
参与者将接受药物诱导，然后每月注射一次，并进行为期 120 天的尿液毒理学监测。
神经影像将在解毒完成后（治疗前）和第二次注射后 15 天（治疗中）进行。
第二个研究阶段将范式扩展到 160 名额外参与者的独立样本，并测试 MAT 诱导的神经影像信号变化在 OUD 治疗结果分类中的解释价值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 3535 Market Street, Suite 4100, University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性和女性
- 18-65岁
- 根据 DSM5 标准的 OUD，通过病史和体格检查（包括尿液毒理学、医疗记录和自我报告）确认
- 阿片类药物是首选药物
- 对可注射的缓释激动剂或拮抗剂治疗感兴趣
- 有稳定的住址，能熟练使用英语，电话畅通。
- 育龄妇女必须使用有效的避孕措施
排除标准：
精神病合并症：
- 任何精神障碍的终生诊断，例如 精神分裂症，分裂情感障碍，双相情感障碍 1 型。
- 精神疾病合并症：需要当前药物治疗的精神疾病，例如 中度至重度抑郁症。 也允许不需要处方兴奋剂的轻度至中度抑郁症和焦虑症以及注意力缺陷多动障碍和 DSM5 群集 B 和 C 人格障碍。
- 选择的药物不是阿片类药物的多种物质使用者。
- XRNTX 或 XRBUP 的禁忌症，例如 活动性肝病。
- 可能影响患者接受 XRNTX 或 XRBUP 治疗能力的医疗和手术条件，例如恶性肿瘤，因为它可能会干扰阿片类药物镇痛
- MRI 的禁忌症，例如 幽闭恐惧症，留置外来磁剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：丁丙诺啡
参与者被分配接受缓释丁丙诺啡治疗
|
缓释注射用丁丙诺啡
其他名称：
|
|
有源比较器：纳曲酮
参与者被分配接受缓释纳曲酮治疗
|
缓释注射纳曲酮
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
fMRI信号
大体时间：长达90天
|
脑FMRI对神经认知探针的反应
|
长达90天
|
|
尿液毒理学：阿片类药物
大体时间：通过研究完成，最多120天
|
快速的半定量ELISA尿液药物筛查吗啡，羟考酮和美沙酮，其次是（切断水平）： 美沙酮（MTD）美沙酮300 ng/ml鸦片（OPI 300）吗啡吗啡** 300 ng/ml羟考酮（氧）羟考酮100 ng/ml |
通过研究完成，最多120天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
焦虑
大体时间：通过学习完成，最长120天
|
汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)（汉密尔顿，1967 年）。
HAM-A 是一种 15 分钟、14 项、临床医生管理的工具，用于测量当前的焦虑和焦虑症状的变化。
每个项目的评分范围为 0（不存在）至 4（严重），总分范围为 0-56，其中 <17 表示轻度，18-24 表示轻度至中度，25-30 表示中度至重度.
|
通过学习完成，最长120天
|
|
沮丧
大体时间：通过学习完成，最长120天
|
汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)（汉密尔顿，1959 #2497）。
HAM-D 是一个 20 分钟、24 个项目的访谈，用于衡量抑郁症的严重程度和抑郁症状的变化。
HAM-D 表格包括 21 个项目，但评分是基于前 17 个项目。
八个项目以 5 分制评分，范围从 0 = 不存在到 4 = 严重。
九个得分从 0-2。
HAM-D 评分水平与抑郁症的临床严重程度对应如下：10 - 13 轻度； 14-17 轻度至中度； >17 中度至重度。
|
通过学习完成，最长120天
|
|
非阿片类药物尿液毒理学
大体时间：通过学习完成，最长120天
|
苯丙胺/甲基苯丙胺、苯二氮卓类、可卡因、苯环利定、大麻素和可替宁的快速半定量 ELISA 尿液药物筛查试验，具有截止水平： 苯丙胺/甲基苯丙胺 500/1000ng/ml 苯二氮卓类 酶免疫测定 (EIA) 200 ng/mL 可卡因代谢物（苯甲酰爱康宁）EIA 150/300 ng/mL 可替宁 EIA 250 ng/mL 苯环利定 EIA 25 ng/mL THC（大麻素）EIA 20/50纳克/毫升* |
通过学习完成，最长120天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Loughead, Ph.D.、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (实际的)
2024年8月31日
研究完成 (实际的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月26日
首次发布 (实际的)
2020年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月21日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.