Farmakoterapian aivomekanismit opioidien käyttöhäiriöissä
maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of Pennsylvania
Aivojen kognitiivisen vasteen mekanismit farmakoterapiaan opioidien käyttöhäiriössä
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kognitiivis-käyttäytymisvasteen mekanismeja opioidien käytön häiriön (opioidiriippuvuuden, OUD) uusiutumisen ehkäisyyn käytettäviin lääkkeisiin tutkimalla keskeisten kognitiotoimintojen taustalla olevia hermopiirejä.
Tutkimuksessa käytetään aiemmin validoituja kognitiivisia koettimia, toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) ja uusia pitkävaikutteisia injektoitavia valmisteita, joissa on osittaista opioidiagonistia buprenorfiinia ja antagonistia naltreksonia, OUD-potilailla selittämään OUD-hoitovasteen yksilöllinen heterogeenisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä ehdotuksella pyritään tunnistamaan neuraaliset piirit, jotka ovat OUD:n lääkeavusteisen hoidon (MAT) kognitiivisten vaikutusten taustalla.
Tutkimuksessa tarkastellaan MAT:n neurokognitiivisia vaikutuksia vertaamalla kahta valmistetta, joilla on erilaiset farmakodynaamiset ominaisuudet (pitkävaikutteinen buprenorfiini ja naltreksoni, XRBUP, XRNTX) kolmella avainalueella (kannustinvaikutelma, toimeenpanotoiminta ja tunteiden käsittely) käyttäen tehtävätoiminnallista magneettiresonanssikuvausta ( MRI).
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa neljäkymmentä hoitoa hakevaa OUD-potilasta satunnaistetaan XRNTX- tai XRBUP-ryhmiin detoksifikaation jälkeen.
Osallistujille suoritetaan lääkitysinduktio, jota seuraa kuukausittaiset injektiot ja virtsan toksikologinen seuranta 120 päivän ajan.
Neurokuvaus tehdään myrkynpoiston päätyttyä (esihoito) ja 15 päivää toisen injektion jälkeen (hoidon aikana).
Toisessa tutkimusvaiheessa paradigma laajennetaan riippumattomaan otokseen, jossa on 160 lisäosanottajaa, ja testataan MAT-indusoitujen muutosten selittävää arvoa neuroimaging-signaalissa OUD-hoidon tulosten luokittelussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- 3535 Market Street, Suite 4100, University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naaraat
- 18-65 vuotta vanha
- OUD DSM5-kriteerien mukaan, vahvistettu historialla ja fyysisellä tutkimuksella, mukaan lukien virtsan toksikologia, potilastiedot ja itseraportti
- Opioidit ovat suosituin lääke
- Kiinnostaako injektoitava pitkitetysti vapauttava agonisti tai antagonistihoito
- Sinulla on vakaa osoite, toimiva englannin kielen taito ja puhelinyhteys.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
Psykiatriset rinnakkaissairaudet:
- Elinikäiset diagnoosit mistä tahansa psykoottisesta häiriöstä, esim. skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tyyppi 1.
- Psyykkiset rinnakkaissairaudet: Nykyistä lääkitystä vaativat psykiatriset häiriöt, esim. keskivaikea tai vaikea masennus. Lievät tai keskivaikeat masennus- ja ahdistuneisuushäiriöt sekä tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriöt, jotka eivät vaadi reseptilääkkeitä, sekä DSM5-ryhmän B- ja C-persoonallisuushäiriöt ovat myös sallittuja.
- Monikäyttöiset päihteet, joiden huume ei ole opioidi.
- Vasta-aiheet XRNTX:lle tai XRBUP:lle esim. aktiivinen maksasairaus.
- Lääketieteelliset ja kirurgiset sairaudet, kuten pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat vaikuttaa potilaiden kykyyn saada XRNTX- tai XRBUP-hoitoa, koska se voi häiritä opioidianalgesiaa
- MRI:n vasta-aiheet, esim. klaustrofobia, sisällä olevat vieraat magneettiset aineet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Buprenorfiini
Osallistujat, jotka on määrätty hoitoon pitkitetysti vapauttavalla buprenorfiinilla
|
Pitkävaikutteinen injektoitava buprenorfiini
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Naltreksoni
Osallistujat, jotka on määrätty hoitoon pitkitetysti vapauttavalla naltreksonilla
|
Pitkävaikutteisesti ruiskeena annettava naltreksoni
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fMRI -signaali
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Aivojen fMRI -vaste neurokognitiivisille koettimille
|
jopa 90 päivää
|
|
Virtsan toksikologia: opioidi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana jopa 120 päivää
|
Nopea puolikvantitatiivinen ELISA-virtsan lääkkeen seulon testi morfiinille, oksikodonille ja metadonille, mitä seuraa (katkaisut tasot): Metadoni (MTD) metadoni 300 ng/ml opiaatteja (OPI 300) Morfiinimorfiini ** 300 ng/ml oksikodonia (oksi) oksikodoni 100 ng/ml |
Tutkimuksen valmistumisen aikana jopa 120 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana jopa 120 päivää
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A) (Hamilton, 1967).
HAM-A on 15 minuuttia kestävä, 14 yksikköä sisältävä kliinikon hallinnoima instrumentti, joka mittaa nykyistä ahdistusta ja muutoksia ahdistuneisuusoireissa.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-56, jossa <17 tarkoittaa lievää vaikeutta, 18-24 lievää tai kohtalaista ja 25-30 kohtalaista tai vaikeaa. .
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana jopa 120 päivää
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana jopa 120 päivää
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (Hamilton, 1959 #2497).
HAM-D on 20 minuutin, 24 kohdan haastattelu, joka mittaa masennuksen vakavuutta ja muutoksia masennuksen oireissa.
HAM-D-lomake sisältää 21 kohtaa, mutta pisteytys perustuu 17 ensimmäiseen.
Kahdeksan pistettä pisteytetään 5-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0 = ei esiinny ja 4 = vakava.
Yhdeksän tehdään 0-2.
HAM-D-pistemäärä vastaa masennuksen kliinistä vakavuutta seuraavasti: 10 - 13 lievä; 14-17 lievä tai kohtalainen; >17 kohtalaista tai vaikeaa.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana jopa 120 päivää
|
|
Ei-opioidinen virtsan toksikologia
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana jopa 120 päivää
|
Nopea puolikvantitatiivinen ELISA virtsan huumeiden seulontatesti amfetamiinin/metamfetamiinin, bentsodiatsepiinien, kokaiinin, fensyklidiinin, kannabinoidien ja kotiniinin varalta, rajatasoilla: Amfetamiini/metamfetamiini 500/1000 ng/ml Bentsodiatsepiinien entsyymi-immunomääritys (EIA) 200 ng/ml Kokaiinimetaboliitti (bentsoyyliekgoniini) EIA 150/300 ng/ml Kotiniini EIA 250 ng/mL EIA HCng/mL 250 ng/mL Fensyklidiini ng/ml* |
Tutkimuksen valmistumisen aikana jopa 120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Alkoholin pelotteet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
- Naltreksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 843403
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .