Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A farmakoterápia agyi mechanizmusai opioidhasználati zavarban

2025. július 21. frissítette: University of Pennsylvania

A farmakoterápiára adott kognitív válasz agyi mechanizmusai opioidhasználati zavarban

Ez a tanulmány az opioidhasználati rendellenességek (opioid-függőség, OUD) relapszusainak megelőzésére használt gyógyszerekre adott kognitív-viselkedési válasz mechanizmusait vizsgálja a kulcsfontosságú kognitív funkciók alapjául szolgáló idegi áramkörök vizsgálatán keresztül. A tanulmány korábban validált kognitív szondákat, funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) és új, elnyújtott hatóanyag-leadású, injektálható, opioid részleges agonista buprenorfin és antagonista naltrexon készítményt fog használni OUD-ban szenvedő betegeknél, hogy megmagyarázzák az OUD-kezelésre adott válasz egyéni heterogenitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a javaslat az OUD gyógyszeres kezelésének (MAT) kognitív hatásai mögött meghúzódó idegi áramkörök azonosítására törekszik. A tanulmány a MAT neurokognitív hatásait vizsgálja két különböző farmakodinámiás tulajdonságokkal rendelkező készítmény (elnyújtott felszabadulású buprenorfin és naltrexon, XRBUP, XRNTX) összehasonlításával három kulcsfontosságú területen (ösztönző hatás, végrehajtó működés és érzelemfeldolgozás) feladatfunkcionális mágneses rezonancia képalkotás segítségével. MRI). A vizsgálat 1. fázisában negyven, kezelésre vágyó OUD-s beteget véletlenszerűen XRNTX vagy XRBUP csoportba sorolnak a méregtelenítés után. A résztvevők gyógyszeres indukción esnek át, majd havi injekciózáson és vizelet-toxikológiai ellenőrzésen vesznek részt 120 napon keresztül. A neuroimaging a méregtelenítés befejezése után (előkezelés) és 15 nappal a második injekció után (kezelés közben) történik. A második vizsgálati szakasz a paradigmát kiterjeszti egy 160 további résztvevőből álló független mintára, és teszteli a MAT által kiváltott neuroimaging jel változásainak magyarázó értékét az OUD-kezelés eredményeinek osztályozásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • 3535 Market Street, Suite 4100, University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hímek és Nők
  2. 18-65 éves korig
  3. OUD a DSM5 kritériumai szerint, a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat, beleértve a vizelet toxikológiát, az orvosi feljegyzéseket és az önbevallást, megerősítette
  4. Az opioidok a választott gyógyszer
  5. Érdekel az injekciós elnyújtott felszabadulású agonista vagy antagonista kezelés
  6. Stabil lakcímmel, működő angol nyelvtudással és telefonos hozzáféréssel rendelkezik.
  7. A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlót kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  1. Pszichiátriai társbetegségek:

    1. Bármilyen pszichotikus rendellenesség élethosszig tartó diagnózisa, pl. skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, 1-es típusú bipoláris zavar.
    2. Pszichiátriai társbetegségek: jelenlegi gyógyszeres kezelést igénylő pszichiátriai rendellenességek, pl. közepes vagy súlyos depresszió. Enyhe-közepes fokú depressziós és szorongásos rendellenességek és figyelemhiányos hiperaktivitási zavarok, amelyekhez nincs szükség vényköteles stimulánsokra, valamint a DSM5 B és C csoportba tartozó személyiségzavarok szintén megengedettek.
    3. Többszörös szerhasználók, akiknek választott kábítószere nem opioid.
  2. Az XRNTX vagy XRBUP ellenjavallatai pl. aktív májbetegség.
  3. Orvosi és sebészeti állapotok, például rosszindulatú daganatok, amelyek befolyásolhatják a betegek XRNTX- vagy XRBUP-kezelésben részesülő képességét, mivel befolyásolhatják az opioid fájdalomcsillapítást
  4. Az MRI ellenjavallatai, pl. klausztrofóbia, benne tartózkodó idegen mágneses szerek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Buprenorfin
Elnyújtott felszabadulású buprenorfin kezelésre kijelölt résztvevők
Drog: Brixadi
Elnyújtott felszabadulású injekciós buprenorfin
Más nevek:
  • Buprenorfin injekciós készítmény
Aktív összehasonlító: Naltrexon
Elnyújtott felszabadulású naltrexonnal végzett kezelésre kijelölt résztvevők
Drog: Vivitrol
Elnyújtott felszabadulású injekciós naltrexon
Más nevek:
  • Naltrexon injekciós készítmény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fMRI jel
Időkeret: legfeljebb 90 napig
Agy fmri válasz a neurokognitív szondákra
legfeljebb 90 napig
Vizelet -toxikológia: opioid
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, legfeljebb 120 napig

Gyors, félig kvantitatív ELISA vizelet-gyógyszer-teszt a morfin, az oxikodon és a metadon számára, majd (levágott szint):

Metadon (MTD) metadon 300 ng/ml opiátok (OPI 300) Morfin morfin ** 300 ng/ml oxikodon (oxigén) oxikodon 100 ng/ml
A tanulmány befejezéséig, legfeljebb 120 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig akár 120 napig
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) (Hamilton, 1967). A HAM-A egy 15 perces, 14 tételből álló, klinikus által alkalmazott műszer, amely méri az aktuális szorongást és a szorongásos tünetek változásait. Minden elem 0-tól (nincs jelen) 4-ig (súlyos) terjedő skálán van értékelve, az összpontszám 0-56, ahol a <17 enyhe súlyosságot, 18-24 enyhe vagy közepes súlyosságot, valamint 25-30 közepes vagy súlyos .
A vizsgálat befejezéséig akár 120 napig
Depresszió
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig akár 120 napig
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D) (Hamilton, 1959 #2497). A HAM-D egy 20 perces, 24 tételből álló interjú, amely a depresszió súlyosságát és a depressziós tünetek változásait méri. A HAM-D űrlap 21 elemet tartalmaz, azonban a pontozás az első 17-en alapul. Nyolc tételt értékelnek egy 5 fokú skálán, 0 = nincs jelen, 4 = súlyos. Kilencet 0-2-ről szereznek. A HAM-D pontszám a depresszió klinikai súlyosságának felel meg: 10-13 enyhe; 14-17 enyhe vagy közepes; >17 közepestől súlyosig.
A vizsgálat befejezéséig akár 120 napig
Nem opioid vizelet toxikológia
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig akár 120 napig

Gyors, félkvantitatív ELISA vizelet gyógyszerszűrési teszt amfetamin/metamfetamin, benzodiazepinek, kokain, fenciklidin, kannabinoidok és kotinin kimutatására, határértékekkel:

Amfetamin/Metamfetamin 500/1000 ng/ml Benzodiazepines Enzyme Immunoassay (EIA) 200 ng/mL Kokain Metabolit (Benzoilekgonin) EIA 150/300 ng/mL Kotinin EIA 250 ng/300 ng/mL EIA 250 ng/1000C EIA 250 n n C 250 s 0 ng/mL*
A vizsgálat befejezéséig akár 120 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 843403

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel