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Gehirnmechanismen der Pharmakotherapie bei Opioidkonsumstörungen

9. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Gehirnmechanismen der kognitiven Reaktion auf Pharmakotherapie bei Opioidkonsumstörung

Diese Studie wird die Mechanismen der kognitiven Verhaltensreaktion auf Medikamente untersuchen, die zur Rückfallprävention bei Opioidkonsumstörungen (Opioidabhängigkeit, OUD) verwendet werden, indem die neuronalen Schaltkreise untersucht werden, die den wichtigsten kognitiven Funktionen zugrunde liegen. Die Studie wird zuvor validierte kognitive Sonden, funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) und neuartige injizierbare Präparate mit verzögerter Freisetzung des Opioid-Partialagonisten Buprenorphin und des Antagonisten Naltrexon bei OUD-Patienten verwenden, um die individuelle Heterogenität des Ansprechens auf die OUD-Behandlung zu erklären.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die neuronalen Schaltkreise zu identifizieren, die den kognitiven Effekten der medikamentengestützten Therapie (MAT) für OUD zugrunde liegen. Die Studie wird die neurokognitiven Wirkungen von MAT untersuchen, indem zwei Präparate mit unterschiedlichen pharmakodynamischen Eigenschaften (Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung und Naltrexon, XRBUP, XRNTX) in drei Schlüsseldomänen (Incentive Salience, Executive Function und Emotion Processing) unter Verwendung von aufgabenfunktionaler Magnetresonanztomographie ( MRT). In der 1. Phase der Studie werden vierzig behandlungssuchende OUD-Patienten nach der Entgiftung randomisiert den XRNTX- oder XRBUP-Gruppen zugeteilt. Die Teilnehmer werden 120 Tage lang einer Medikamenteneinleitung unterzogen, gefolgt von monatlichen Injektionen und einer toxikologischen Überwachung des Urins. Neuroimaging wird nach Abschluss der Entgiftung (Vorbehandlung) und 15 Tage nach der zweiten Injektion (Weiterbehandlung) durchgeführt. Die zweite Studienphase wird das Paradigma auf eine unabhängige Stichprobe von 160 zusätzlichen Teilnehmern erweitern und den Erklärungswert von MAT-induzierten Veränderungen des Neuroimaging-Signals bei der Klassifizierung von OUD-Behandlungsergebnissen testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen
  2. 18-65 Jahre alt
  3. OUD nach DSM5-Kriterien, bestätigt durch Anamnese und körperliche Untersuchung, einschließlich Urintoxikologie, Krankenakten und Selbstbericht
  4. Opioide sind das Mittel der Wahl
  5. Interessiert an injizierbarer Agonisten- oder Antagonistenbehandlung mit verlängerter Freisetzung
  6. Haben Sie eine feste Adresse, funktionierende Englischkenntnisse und Telefonzugang.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein wirksames Verhütungsmittel anwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Psychiatrische Begleiterkrankungen:

    1. Lebenszeitdiagnosen jeglicher psychotischer Störung, z.B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung Typ 1.
    2. Psychiatrische Komorbiditäten: Psychiatrische Erkrankungen, die eine aktuelle medikamentöse Behandlung erfordern, z. mittelschwere bis schwere Depressionen. Leichte bis mittelschwere depressive und Angststörungen und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, die keine verschreibungspflichtigen Stimulanzien erfordern, und DSM5-Cluster-B- und -C-Persönlichkeitsstörungen sind ebenfalls erlaubt.
    3. Polysubstanzkonsumenten, deren bevorzugte Droge keine Opioide sind.
  2. Kontraindikationen für XRNTX oder XRBUP z.B. aktive Lebererkrankung.
  3. Medizinische und chirurgische Erkrankungen wie bösartige Erkrankungen, die die Fähigkeit der Patienten beeinträchtigen können, eine XRNTX- oder XRBUP-Behandlung zu erhalten, da sie die Opioid-Analgesie beeinträchtigen können
  4. Kontraindikationen für MRT, z. Klaustrophobie, innewohnende fremde magnetische Mittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Buprenorphin
Teilnehmer, denen eine Behandlung mit Buprenorphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zugewiesen wurde
Arzneimittel: Brixadi
Injizierbares Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung
Andere Namen:
  • Buprenorphin injizierbares Produkt
Aktiver Komparator: Naltrexon
Teilnehmer, denen eine Behandlung mit Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zugewiesen wurde
Arzneimittel: Vivitrol
Injizierbares Naltrexon mit verlängerter Freisetzung
Andere Namen:
  • Injizierbares Naltrexon-Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signal der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI).
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
FMRI-Antwort des Gehirns auf neurokognitive Sonden
bis zu 90 Tage
Urintoxikologie: Opioid
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss bis zu 120 Tage

Halbquantitativer ELISA-Urin-Drogen-Schnelltest für Morphin, Oxycodon und Methadon, gefolgt von (Grenzwert):

Methadon (MTD) Methadon 300 ng/mL Opiate (OPI 300) Morphin Morphin **300 ng/mL Oxycodon (OXY) Oxycodon 100 ng/mL
Durch den Studienabschluss bis zu 120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss bis zu 120 Tage
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A) (Hamilton, 1967). Das HAM-A ist ein 15-minütiges, 14 Punkte umfassendes, vom Arzt verabreichtes Instrument, das die aktuelle Angst und Veränderungen der Angstsymptome misst. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0–56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mittelschweren bis schweren Schweregrad anzeigt .
Durch den Studienabschluss bis zu 120 Tage
Depression
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss bis zu 120 Tage
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (Hamilton, 1959 #2497). Das HAM-D ist ein 20-minütiges Interview mit 24 Items, das den Schweregrad der Depression und Veränderungen der depressiven Symptome misst. Das HAM-D-Formular umfasst 21 Items, die Bewertung basiert jedoch auf den ersten 17. Acht Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = nicht vorhanden bis 4 = stark reicht. Neun werden von 0-2 erzielt. Der HAM-D-Score-Level entspricht dem klinischen Schweregrad der Depression wie folgt: 10–13 leicht; 14-17 leicht bis mäßig; >17 mäßig bis schwer.
Durch den Studienabschluss bis zu 120 Tage
Nicht-Opioid-Urin-Toxikologie
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss bis zu 120 Tage

Semiquantitativer ELISA-Urin-Drogen-Schnelltest für Amphetamin/Methamphetamin, Benzodiazepine, Kokain, Phencyclidin, Cannabinoide und Cotinin, mit Grenzwerten:

Amphetamin/Methamphetamin 500/1000 ng/ml Benzodiazepine Enzymimmunoassay (EIA) 200 ng/ml Kokainmetabolit (Benzoylecgonin) EIA 150/300 ng/ml Cotinin EIA 250 ng/ml Phencyclidin EIA 25 ng/ml THC (Cannabinoide) EIA 20/50 ng/ml*
Durch den Studienabschluss bis zu 120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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