Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мозговые механизмы фармакотерапии при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов

21 июля 2025 г. обновлено: University of Pennsylvania

Мозговые механизмы когнитивного ответа на фармакотерапию при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов

В этом исследовании будут изучены механизмы когнитивно-поведенческой реакции на лекарства, используемые для предотвращения рецидивов при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов (опиоидная зависимость, OUD), путем изучения нейронных цепей, лежащих в основе ключевых когнитивных функций. В исследовании будут использоваться ранее проверенные когнитивные зонды, функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) и новые инъекционные препараты пролонгированного действия опиоидного частичного агониста бупренорфина и антагониста налтрексона у пациентов с OUD, чтобы объяснить индивидуальную неоднородность ответа на лечение OUD.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это предложение направлено на выявление нейронных цепей, лежащих в основе когнитивных эффектов медикаментозной терапии (MAT) для OUD. В исследовании будут изучены нейрокогнитивные эффекты МАТ путем сравнения двух препаратов с разными фармакодинамическими свойствами (бупренорфин и налтрексон с пролонгированным высвобождением, XRBUP, XRNTX) в трех ключевых областях (стимулирующая значимость, исполнительное функционирование и обработка эмоций) с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии. МРТ). На первом этапе исследования сорок пациентов с OUD, обращающихся за лечением, будут рандомизированы в группы XRNTX или XRBUP после детоксикации. Участники пройдут курс медикаментозного введения с последующими ежемесячными инъекциями и мониторингом токсикологии мочи в течение 120 дней. Нейровизуализация проводится после завершения детоксикации (до лечения) и через 15 дней после второй инъекции (в процессе лечения). Второй этап исследования расширит парадигму до независимой выборки из 160 дополнительных участников и проверит объяснительную ценность вызванных МАТ изменений в сигнале нейровизуализации в классификации результатов лечения OUD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • 3535 Market Street, Suite 4100, University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Самцы и самки
  2. 18-65 лет
  3. OUD по критериям DSM5, подтвержденным анамнезом и физическим осмотром, включая токсикологию мочи, медицинские записи и самоотчет
  4. Опиоиды – наркотики выбора
  5. Заинтересованы в лечении инъекционными агонистами или антагонистами с пролонгированным высвобождением
  6. Иметь постоянный адрес, рабочее владение английским языком и доступ к телефону.
  7. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Психиатрические сопутствующие заболевания:

    1. Прижизненные диагнозы любого психотического расстройства, т.е. шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство 1 типа.
    2. Сопутствующие психиатрические заболевания: психические расстройства, требующие текущего медикаментозного лечения, например. умеренная или тяжелая депрессия. Также разрешены депрессивные и тревожные расстройства легкой и средней степени тяжести и синдром дефицита внимания с гиперактивностью, которые не требуют рецептурных стимуляторов, а также расстройства личности кластеров B и C DSM5.
    3. Потребители нескольких психоактивных веществ, чьим наркотиком не являются опиоиды.
  2. Противопоказания для XRNTX или XRBUP, например. активное заболевание печени.
  3. Медицинские и хирургические состояния, такие как злокачественные новообразования, которые могут повлиять на способность пациентов получать лечение XRNTX или XRBUP, поскольку это может мешать опиоидной анальгезии.
  4. Противопоказания для МРТ, например. клаустрофобия, постоянные чужеродные магнитные агенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бупренорфин
Участники, которым назначено лечение бупренорфином пролонгированного действия
Лекарство: Бриксади
Инъекционный бупренорфин с пролонгированным высвобождением
Другие имена:
  • Инъекционный продукт бупренорфина
Активный компаратор: Налтрексон
Участники, которым назначено лечение налтрексоном пролонгированного действия
Лекарство: Вивитрол
Инъекционный налтрексон пролонгированного действия
Другие имена:
  • Налтрексон для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сигнал ФМРТ
Временное ограничение: до 90 дней
Ответ ФМРТ мозга на нейрокогнитивные зонды
до 90 дней
Токсикология мочи: опиоид
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 120 дней

Быстрый полуколичественный тест на экран лекарственного препарата ELISA для морфина, оксикодона и метадона, за которым следуют (уровни сокращения):

Метадон (MTD) метадон 300 нг/мл опиатов (OPI 300) морфин морфин ** 300 нг/мл оксикодон (оксикодон 100 нг/мл.
Благодаря завершению исследования до 120 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 120 дней
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) (Hamilton, 1967). HAM-A — это 15-минутный, 14-элементный, управляемый врачом инструмент, который измеряет текущую тревогу и изменения в симптомах тревоги. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 указывает на легкую степень тяжести, 18-24 от легкой до умеренной степени тяжести и 25-30 от умеренной до тяжелой степени. .
Через завершение исследования, до 120 дней
Депрессия
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 120 дней
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) (Hamilton, 1959, № 2497). HAM-D — это 20-минутное интервью из 24 вопросов, которое измеряет тяжесть депрессии и изменения депрессивных симптомов. Форма HAM-D включает 21 пункт, однако оценка основывается на первых 17. Восемь пунктов оцениваются по 5-балльной шкале, начиная от 0 = отсутствует до 4 = серьезно. Девять забиты со счетом 0-2. Уровень шкалы HAM-D соответствует клинической тяжести депрессии следующим образом: 10 - 13 легкая; 14-17 от легкой до средней степени тяжести; >17 от средней до тяжелой степени.
Через завершение исследования, до 120 дней
Неопиоидная токсикология мочи
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 120 дней

Быстрый полуколичественный скрининг-тест мочи на наркотики ELISA на амфетамин/метамфетамин, бензодиазепины, кокаин, фенциклидин, каннабиноиды и котинин с пороговыми уровнями:

Амфетамин/метамфетамин 500/1000 нг/мл Бензодиазепины Иммуноферментный анализ (ИФА) 200 нг/мл Метаболит кокаина (бензоилэкгонин) ИФА 150/300 нг/мл Котинин ИФА 250 нг/мл Фенциклидин ИФА 25 нг/мл ТГК (каннабиноиды) ИФА 20/50 нг/мл*
Через завершение исследования, до 120 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 843403

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться