Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brain Mechanisms of Pharmacotherapy in Opioid Use Disorder

21 juli 2025 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Hjärnmekanismer för kognitiv respons på farmakoterapi vid störning av opioidanvändning

Denna studie kommer att undersöka mekanismerna för kognitivt beteendesvar på mediciner som används för att förebygga återfall vid opioidmissbruk (opioidberoende, OUD), genom undersökning av de neurala kretsar som ligger till grund för viktiga kognitionsfunktioner. Studien kommer att använda tidigare validerade kognitiva sonder, funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och nya injicerbara preparat med förlängd frisättning av opioidpartiell agonist buprenorfin och antagonist naltrexon hos OUD-patienter för att förklara den individuella heterogeniteten av OUD-behandlingssvaret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta förslag syftar till att identifiera de neurala kretsar som ligger bakom de kognitiva effekterna av läkemedelsassisterad terapi (MAT) för OUD. Studien kommer att undersöka de neurokognitiva effekterna av MAT genom att jämföra två preparat med olika farmakodynamiska egenskaper (buprenorfin och naltrexon med förlängd frisättning, XRBUP, XRNTX) i tre nyckeldomäner (incitamentframträdande, verkställande funktion och känslobehandling) med hjälp av uppgiftsfunktionell magnetisk resonanstomografi ( MRI). I den första fasen av studien kommer fyrtio behandlingssökande OUD-patienter att randomiseras till XRNTX- eller XRBUP-grupper efter avgiftning. Deltagarna kommer att genomgå medicininduktion följt av månatliga injektioner och övervakning av urintoxikologi under 120 dagar. Neuroimaging kommer att följa efter avslutad avgiftning (förbehandling) och 15 dagar efter den andra injektionen (under behandling). Den andra studiefasen kommer att utöka paradigmet till ett oberoende urval av ytterligare 160 deltagare och testa förklaringsvärdet av MAT-inducerade förändringar i neuroimaging-signalen i klassificeringen av OUD-behandlingsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • 3535 Market Street, Suite 4100, University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och honor
  2. 18-65 år gammal
  3. OUD av DSM5-kriterier, bekräftad av historia och fysisk undersökning inklusive urintoxikologi, medicinska journaler och självrapportering
  4. Opioider är den mest populära drogen
  5. Intresserad av injicerbar agonist- eller antagonistbehandling med förlängd frisättning
  6. Har en stabil adress, behärskar engelska språket och har tillgång till telefon.
  7. Kvinnor i fertil ålder måste använda ett effektivt preventivmedel

Exklusions kriterier:

  1. Psykiatriska komorbiditeter:

    1. Livstidsdiagnoser av någon psykotisk störning, t.ex. schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom typ 1.
    2. Psykiatriska samsjukligheter: Psykiatriska störningar som kräver aktuell medicinsk behandling, t.ex. måttlig till svår depression. Milda till måttliga depressiva och ångeststörningar och Attention Deficit Hyperactivity Disorder som inte kräver receptbelagda stimulantia och DSM5 Cluster B och C personlighetsstörningar är också tillåtna.
    3. Användare av flersubstanser vars val av läkemedel inte är opioider.
  2. Kontraindikationer för XRNTX eller XRBUP t.ex. aktiv leversjukdom.
  3. Medicinska och kirurgiska tillstånd såsom malignitet som kan påverka patienternas förmåga att få XRNTX- eller XRBUP-behandling eftersom det kan störa opioidanalgesi
  4. Kontraindikationer för MRT, t.ex. klaustrofobi, inneboende främmande magnetiska ämnen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Buprenorfin
Deltagare tilldelas behandling med buprenorfin med förlängd frisättning
Läkemedel: Brixadi
Injicerbart buprenorfin med förlängd frisättning
Andra namn:
  • Buprenorfin injicerbar produkt
Aktiv komparator: Naltrexon
Deltagare tilldelas behandling med naltrexon med förlängd frisättning
Läkemedel: Vivitrol
Injicerbar Naltrexone med förlängd frisättning
Andra namn:
  • Naltrexon injicerbar produkt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fMRI
Tidsram: upp till 90 dagar
HjärnfMRI -svar på neurokognitiva sonder
upp till 90 dagar
Urintoxikologi: Opioid
Tidsram: Genom studiens slutförande, upp till 120 dagar

Snabb semi-kvantitativ ELISA urin läkemedelsskärmstest för morfin, oxikodon och metadon, följt av (avstängda nivåer):

Metadon (MTD) Metadon 300 ng/ml opiater (OPI 300) Morfin morfin ** 300 ng/ml oxykodon (oxy) oxykodon 100 ng/ml
Genom studiens slutförande, upp till 120 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 120 dagar
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) (Hamilton, 1967). HAM-A är ett 15-minuters, 14-objekt, kliniker-administrerat instrument som mäter aktuell ångest och förändringar i ångestsymtom. Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (inte närvarande) till 4 (svår), med ett totalpoängintervall på 0-56, där <17 anger lindrig svårighetsgrad, 18-24 mild till måttlig svårighetsgrad och 25-30 måttlig till svår. .
Genom avslutad studie, upp till 120 dagar
Depression
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 120 dagar
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (Hamilton, 1959 #2497). HAM-D är en 20-minutersintervju på 24 punkter som mäter svårighetsgraden av depression och förändringar i depressiva symtom. HAM-D-formuläret innehåller 21 objekt, men poängsättningen baseras på de första 17. Åtta punkter poängsätts på en 5-gradig skala, från 0 = inte närvarande till 4 = allvarlig. Nio görs från 0-2. HAM-D-poängnivån motsvarar den kliniska svårighetsgraden av depression enligt följande: 10 - 13 mild; 14-17 mild till måttlig; >17 måttlig till svår.
Genom avslutad studie, upp till 120 dagar
Icke-opioid urintoxikologi
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 120 dagar

Snabbt semikvantitativt ELISA-urindrogscreeningtest för amfetamin/metamfetamin, bensodiazepiner, kokain, fencyklidin, cannabinoider och kotinin, med gränsvärden:

Amfetamin/metamfetamin 500/1000 ng/ml Bensodiazepiner Enzymimmunanalys (EIA) 200 ng/mL Kokainmetabolit (bensoylekgonin) EIA 150/300 ng/ml Kotinin EIA 250 ng/mL Fencyklikidinng/ml 250 ng/mL 250 ng/mL 250 ng/mL 250 ng/mL 250 ng/mL 250 ng/mL 250 ng/mL ng/ml*
Genom avslutad studie, upp till 120 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2020

Första postat (Faktisk)

1 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 843403

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera