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Mécanismes cérébraux de la pharmacothérapie dans les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes

21 juillet 2025 mis à jour par: University of Pennsylvania

Mécanismes cérébraux de la réponse cognitive à la pharmacothérapie dans les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes

Cette étude examinera les mécanismes de la réponse cognitivo-comportementale aux médicaments utilisés pour la prévention des rechutes dans les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (dépendance aux opioïdes, OUD), en étudiant les circuits neuronaux sous-jacents aux fonctions cognitives clés. L'étude utilisera des sondes cognitives précédemment validées, l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et de nouvelles préparations injectables à libération prolongée de buprénorphine agoniste partiel opioïde et d'antagoniste naltrexone, chez les patients atteints d'OUD pour expliquer l'hétérogénéité individuelle de la réponse au traitement OUD.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette proposition vise à identifier les circuits neuronaux qui sous-tendent les effets cognitifs de la thérapie assistée par médicaments (MAT) pour OUD. L'étude examinera les effets neurocognitifs de la MAT en comparant deux préparations aux propriétés pharmacodynamiques différentes (buprénorphine et naltrexone à libération prolongée, XRBUP, XRNTX) dans trois domaines clés (salience incitative, fonctionnement exécutif et traitement des émotions) à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle ( IRM). Dans la 1ère phase de l'étude, quarante patients OUD en quête de traitement seront randomisés dans les groupes XRNTX ou XRBUP après désintoxication. Les participants subiront une induction médicamenteuse suivie d'injections mensuelles et d'un suivi toxicologique urinaire pendant 120 jours. La neuroimagerie suivra la fin de la désintoxication (pré-traitement) et 15 jours après la deuxième injection (en cours de traitement). La deuxième phase de l'étude étendra le paradigme à un échantillon indépendant de 160 participants supplémentaires et testera la valeur explicative des changements induits par MAT dans le signal de neuroimagerie dans la classification des résultats du traitement OUD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • 3535 Market Street, Suite 4100, University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes
  2. 18-65 ans
  3. OUD selon les critères du DSM5, confirmé par les antécédents et l'examen physique, y compris la toxicologie de l'urine, les dossiers médicaux et l'auto-évaluation
  4. Les opioïdes sont la drogue de choix
  5. Intéressé par un traitement injectable agoniste ou antagoniste à libération prolongée
  6. Avoir une adresse stable, une maîtrise de la langue anglaise et un accès téléphonique.
  7. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un contraceptif efficace

Critère d'exclusion:

  1. Co-morbidités psychiatriques :

    1. Diagnostics à vie de tout trouble psychotique, par ex. schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble bipolaire de type 1.
    2. Co-morbidités psychiatriques : Troubles psychiatriques nécessitant un traitement médicamenteux en cours, par ex. dépression modérée à sévère. Les troubles dépressifs et anxieux légers à modérés et le trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention qui ne nécessitent pas de stimulants sur ordonnance et les troubles de la personnalité des groupes B et C du DSM5 sont également autorisés.
    3. Utilisateurs de polysubstances dont la drogue de choix n'est pas un opioïde.
  2. Contre-indications pour XRNTX ou XRBUP, par ex. maladie hépatique active.
  3. Conditions médicales et chirurgicales telles que la malignité qui peuvent affecter la capacité des patients à recevoir un traitement XRNTX ou XRBUP car elles peuvent interférer avec l'analgésie opioïde
  4. Contre-indications pour l'IRM, par ex. claustrophobie, agents magnétiques étrangers à demeure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Buprénorphine
Participants affectés à un traitement par buprénorphine à libération prolongée
Médicament: Brixadi
Buprénorphine injectable à libération prolongée
Autres noms:
  • Produit injectable de buprénorphine
Comparateur actif: Naltrexone
Participants affectés à un traitement par naltrexone à libération prolongée
Médicament: Vivitrol
Naltrexone injectable à libération prolongée
Autres noms:
  • Produit injectable de naltrexone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signal IRMf
Délai: jusqu'à 90 jours
Réponse du cerveau de l'IRMf aux sondes neurocognitives
jusqu'à 90 jours
Toxicologie de l'urine: opioïde
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 120 jours

Test de dépistage rapide de l'urine ELISA semi-quantitatif rapide pour la morphine, l'oxycodone et la méthadone, suivis de (niveaux de coupure):

Méthadone (MTD) Méthadone 300 ng / ml d'opiacés (OPI 300) morphine morphine ** 300 ng / ml oxycodone (oxy) oxycodone 100 ng / ml
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 120 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 120 jours
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) (Hamilton, 1967). Le HAM-A est un instrument de 15 minutes et 14 éléments administré par un clinicien qui mesure l'anxiété actuelle et les changements dans les symptômes d'anxiété. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où <17 indique une gravité légère, 18-24 une gravité légère à modérée et 25-30 une gravité modérée à sévère .
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 120 jours
Dépression
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 120 jours
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) (Hamilton, 1959 #2497). Le HAM-D est un entretien de 20 minutes et 24 éléments qui mesure la gravité de la dépression et les changements dans les symptômes dépressifs. Le formulaire HAM-D comprend 21 éléments, mais la notation est basée sur les 17 premiers. Huit items sont notés sur une échelle de 5 points, allant de 0 = absent à 4 = sévère. Neuf sont marqués de 0 à 2. Le niveau du score HAM-D correspond à la sévérité clinique de la dépression comme suit : 10 - 13 légère ; 14-17 léger à modéré ; >17 modéré à sévère.
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 120 jours
Toxicologie urinaire non opioïde
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 120 jours

Test rapide semi-quantitatif ELISA de dépistage de drogues dans l'urine pour l'amphétamine/méthamphétamine, les benzodiazépines, la cocaïne, la phencyclidine, les cannabinoïdes et la cotinine, avec des niveaux seuils :

Amphétamine/Métamphétamine 500/1000ng/ml Benzodiazépines Dosage immuno-enzymatique (EIA) 200 ng/mL Métabolite de la cocaïne (Benzoylecgonine) EIA 150/300 ng/mL Cotinine EIA 250 ng/mL Phencyclidine EIA 25 ng/mL THC (cannabinoïdes) EIA 20/50 ng/ml*
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 120 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Loughead, Ph.D., UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Première publication (Réel)

1 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 843403

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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